Quality

En Snuke Medical, la calidad no es sólo un departamento, es la base de cada producto que construimos.respaldado por certificaciones internacionales y tecnologías patentadas, asegura que cada cámara de endoscopio ofrece una fiabilidad, seguridad y rendimiento sin precedentes desde la línea de producción hasta la sala de operaciones.

Nuestro compromiso con los estándares globales está validado por las certificaciones más estrictas en la industria de dispositivos médicos.

• Producción certificada según la norma ISO 13485:2016
  Nuestras instalaciones de 3.500 m2 en Shenzhen funcionan bajo el sistema de gestión de calidad ISO 13485, diseñado específicamente para dispositivos médicos.Esto certifica que todos los procesos,desde el abastecimiento de componentes hasta el embalaje final, cumplen los más altos estándares de coherencia., la trazabilidad y la gestión de riesgos.

• Marcado CE y cumplimiento del MDR 2017/745
  Nuestros productos llevan la marca CE, lo que demuestra el pleno cumplimiento con el Reglamento Europeo sobre Dispositivos Médicos (MDR 2017/745).Esto significa que las cámaras Snuke han sido sometidas a una rigurosa evaluación de seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico, garantizando un acceso sin restricciones al mercado en la Unión Europea.

Nuestra innovación está protegida por una sólida cartera de patentes, salvaguardando las tecnologías únicas que dan a nuestros socios una ventaja competitiva.

• Derechos de autor de software y patentes de algoritmos

  • Software de optimización de imágenes ClarityBoostTM(Derechos de autor)

  • Suite de gestión de diagnóstico de EndoVision OS(Derechos de autor)

  • Algoritmos de optimización de imágenes patentados(# 2821835180175): Cubre los procesos básicos para mejorar la claridad y la precisión del color.

  • Patente de IA para etiquetado de tejidos en tiempo realProtege nuestra innovadora tecnología de asistencia de diagnóstico intraoperatorio.

• Patentes de modelos de utilidad y diseños

  • Tecnología de impermeabilización(Patente #CN 309337190 S): Cubre la metodología única para lograr el sellado IPX8/IPX67, un diferenciador crítico para la longevidad y la seguridad del dispositivo.

  • Patentes de diseño industrial: Proteger el diseño ergonómico y estético de nuestras cabezas de cámara y unidades de control, garantizando el carácter distintivo de la marca en el mercado.

La calidad es diseñada en cada etapa, validada por un protocolo de prueba de múltiples capas.

• Control de calidad en el proceso (IPQC)

  • Inspección óptica automatizada (AOI):Verifica la integridad de las juntas de soldadura en cada PCB.

  • Inspección manual de la micro-saldadura:Los técnicos expertos realizan controles bajo aumento.

• Validación y trazabilidad del producto final

  • Pruebas de esfuerzo ambiental:Pruebas de ciclo térmico (-20°C a 70°C) y de funcionamiento continuo de 72 horas.

  • Auditoría de la suma de comprobación del algoritmo:Garantiza la integridad del software al 100% para cada firmware desplegado.

  • Los registros y las pistas de auditoría completas del UDI:Tal y como exige la norma ISO 13485, proporcionando una trazabilidad completa para cada unidad, desde los componentes hasta el cliente final.