| Nombre de empresa: |
Shenzhen Beijiaai Medical Technology Co., Ltd. |
| Marcas: |
JHK |
| Número de empleado: |
50~150 |
| Año Establecido: |
2016 |
| Las ventas totales anuales de: |
10000000-50000000 |
| Ubicacion de la empresa: |
No 101, calle Pai Fang, comunidad Xiang Fen, subdistrito de Xiu Xin, calle Qian Zi, distrito de Ping An, ciudad de Shenzhen, provincia de Guangdong |
| Factory location: |
No 101, calle Pai Fang, comunidad Xiang Fen, subdistrito de Xiu Xin, calle Qian Zi, distrito de Ping An, ciudad de Shenzhen, provincia de Guangdong |
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Lema de la compañia:
Consumibles de calidad para la atención sanitaria mundial
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Resumen de OEM:
Con más de 12 años de experiencia especializada y dos fábricas de producción autónomas, ofrecemos soluciones OEM / ODM de ciclo completo que abarcan consultoría, diseño, I + D,creación de prototipos y producción en serie para marcas y distribuidores médicos globales.
Nuestra personalización cubre 7 categorías principales de productos: módulos y cables de monitoreo de signos vitales, equipos de detección de signos vitales, consumibles desechables para endoscopios, productos de desfibrilación,Consumibles desechables de las salas de operacionesTodos los pedidos personalizados se gestionan bajo estrictos sistemas de calidad ISO 13485con un MOQ flexible y un seguimiento dedicado del proyecto para garantizar una calidad constante y una entrega a tiempo.
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Línea de producción:
Shenzhen Better Love Medical Technology Co., Ltd. es un fabricante profesional especializado en I + D, producción y ventas de consumibles médicos de monitoreo de pacientes.Nuestra gama de productos básicos incluye sensores SpO2 desechables y reutilizables, cables ECG/EKG, sondas de temperatura, cables IBP, manguitos NIBP, almohadillas de electrodos de desfibrilación, sondas fetales y consumibles respiratorios,todos ampliamente compatibles con las principales marcas de dispositivos médicos en todo el mundo.
Operamos bajo un estricto sistema de gestión de la calidad certificado ISO 13485 y la mayoría de nuestros productos llevan el marcado CE en pleno cumplimiento con las regulaciones de la UE MDR.Adopción de una filosofía empresarial centrada en el cliente, servimos a hospitales, distribuidores de dispositivos médicos, propietarios de marcas y socios OEM en más de 50 países y regiones, entregando confiables,soluciones de suministro médico rentables para aplicaciones clínicas globales.
Línea de producción
Tenemos una moderna base de producción equipada con talleres estandarizados libres de polvo y líneas de producción automatizadas.que permite una producción de masa estable garantizando al mismo tiempo una calidad del producto constante en cada lote.
Nuestro flujo de trabajo de producción completo es totalmente rastreable y gestionado bajo las normas ISO 13485:
- Control de calidad entrante (IQC)
Todas las materias primas, incluyendo TPE y silicona de grado médico, chips ópticos de alta precisión y conectores médicos, pasan por una inspección estricta a su llegada.Los materiales no cualificados se rechazan directamente para asegurar la calidad de la fuente.
- Fabricación estandarizada
Implementamos máquinas de soldadura automáticas, equipos de formación de cables y sistemas de marcado láser para minimizar la desviación manual y mejorar la eficiencia de la producción.Los procesos de ensamblaje del núcleo se completan en la clase 100, 000 talleres limpios para cumplir con los requisitos de higiene para la producción de dispositivos médicos.
- Control de calidad en el proceso (IPQC)
Los inspectores de calidad a tiempo completo realizan controles puntuales en cada etapa de producción para identificar y resolver problemas en tiempo real,garantizar que todos los productos semiacabados cumplen los requisitos de especificación antes de proceder al siguiente proceso.
- Inspección del producto terminado al 100%
Cada unidad terminada se somete a pruebas funcionales y de apariencia completas antes del embalaje, incluyendo la verificación de la precisión de la señal, prueba de resistencia a la tracción,ensayo de estanqueidad al aire (para productos neumáticos) y comprobación puntual de la biocompatibilidad.
- Esterilización y embalaje rastreable
Los productos desechables se esterilizan con óxido de etileno (EO) con registros completos de validación de la esterilización y se envasan individualmente en blisters esteriles marcados con números de lote únicos.fechas de producción y fechas de caducidad para una trazabilidad completa.
Con una capacidad de producción mensual de más de 150.000 piezas de sondas y cables,Somos capaces de cumplir con los pedidos de ensayo de pequeños lotes y los contratos a granel de gran volumen con plazos de entrega estables y predecibles.
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Nuestro equipo interno de I+D domina tecnologías clave, incluyendo la detección óptica de alta precisión, el procesamiento de señales bioeléctricas y la aplicación de materiales biocompatibles, lo que garantiza que nuestros productos alcancen una precisión de medición y un rendimiento antiinterferencias de nivel OEM original.
Adoptamos una filosofía de I+D impulsada por el cumplimiento, siguiendo de cerca las actualizaciones regulatorias de la UE MDR, la FDA y otras normativas globales para reducir los riesgos de acceso al mercado para nuestros socios. Lanzamos entre 3 y 5 productos nuevos u optimizados anualmente, y ofrecemos servicios exclusivos de desarrollo personalizado para ayudar a los socios a convertir ideas de productos innovadoras en soluciones conformes y listas para el mercado de manera eficiente.
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Nuestro equipo:
Nuestro equipo central cuenta con 12 años de experiencia práctica en consumibles médicos para monitorización de pacientes, cubriendo I+D, control de calidad, ventas internacionales y soporte de cumplimiento, para ofrecer servicios integrales a socios médicos en todo el mundo.
Nuestro equipo de I+D está familiarizado con la adaptación de compatibilidad y el desarrollo personalizado para todo tipo de consumibles de monitorización, y puede dar soporte eficiente a los requisitos OEM/ODM. Nuestro equipo de control de calidad sigue los estándares ISO 13485 en todo el proceso de producción, con inspecciones estrictas desde la llegada de la materia prima hasta la entrega del producto terminado, para garantizar una calidad de producto estable y el cumplimiento normativo.
Nuestro equipo de ventas internacionales conoce bien las reglas de los mercados regionales y proporciona asesoramiento sobre selección de productos, seguimiento de pedidos y soporte logístico transfronterizo para clientes en más de 60 países y regiones con una comunicación fluida y eficiente. Nuestro personal de cumplimiento se mantiene al día con las actualizaciones regulatorias como EU MDR y US FDA, y puede proporcionar documentos de certificación completos para ayudar a los clientes con el despacho de aduanas y el acceso al mercado local.
Todo el personal técnico y de servicio central ha recibido formación profesional sistemática y posee las cualificaciones pertinentes. Ofrecemos soporte multilingüe con respuesta rápida y cooperación fluida.
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La historia:
Nuestro viaje de desarrollo
Heredando la artesanía y avanzando a través de la innovación, hemos acumulado 12 años de experiencia profesional en I+D y fabricación de consumibles médicos para monitorización de pacientes, con un camino claro de crecimiento constante y expansión global.
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2012: Fundación y entrada en el mercado europeo
Fundada en Shenzhen con un enfoque principal en sensores SpO2 y cables de ECG compatibles, lanzamos nuestra primera generación de consumibles de monitorización de desarrollo propio. Obtuvimos la certificación EU CE en el mismo año, entrando oficialmente en el mercado europeo con productos ampliamente reconocidos por su medición precisa y calidad estable.
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2015: Expansión global y aprobación de la FDA
Establecimos una división de negocios internacionales dedicada para desarrollar los mercados del sudeste asiático, Oriente Medio y América Latina, y creamos nuestra primera estación de soporte técnico en el extranjero. Nuestra línea de productos principal obtuvo la aprobación 510(k) de la FDA de EE. UU. en el mismo año, abriendo con éxito el acceso al mercado norteamericano.
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2018: Diseño completo de la línea de productos
Completamos la expansión estratégica de consumibles de respiración y anestesia, logrando una cobertura completa de consumibles de apoyo para escenarios de monitorización de pacientes. Todos los productos se fabrican bajo estrictos estándares de calidad de grado médico para satisfacer las diversas demandas clínicas y comerciales.
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2021: Actualización de fabricación inteligente
Desplegamos líneas de producción inteligentes de la Industria 4.0 para realizar una gestión digital en todo el proceso de producción, con una producción anual que alcanzó decenas de millones de unidades. También fuimos certificados como Empresa Nacional de Alta Tecnología en reconocimiento a nuestras capacidades de I+D independientes.
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2024: Actualización regulatoria MDR
Adaptándonos proactivamente a la evolución de las regulaciones globales de dispositivos médicos, completamos la certificación completa EU MDR para nuestra gama de productos principal. Este hito confirma que nuestro sistema de gestión de calidad cumple con los últimos requisitos de la UE para la seguridad del producto, la trazabilidad completa y la gestión de riesgos.
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2025: Nueva base de producción propia
Nuestra nueva base de producción propia se puso en pleno funcionamiento, triplicando el área del taller y aumentando la capacidad de producción anual en más del 50%. La instalación mejorada permite un control de calidad de extremo a extremo, fabricación inteligente y un suministro más estable a largo plazo para todos los socios globales.
Guiados por la filosofía de "la calidad primero, impulsada por la innovación", hemos evolucionado de un fabricante de un solo producto a un proveedor integral de soluciones de consumibles médicos. Hoy atendemos a clientes en más de 60 países y regiones, y seguimos comprometidos a ofrecer productos fiables y conformes, y servicios profesionales y eficientes.
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Shenzhen Beijiaai Medical ofrece soluciones integrales y completas para distribuidores médicos globales, hospitales y socios de marca, centrándose en consumibles y accesorios de monitorización de pacientes de alta calidad.
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Suministro de Productos de Gama Completa
Ofrecemos una cartera completa de sensores de SpO2 desechables y reutilizables, cables de ECG/EKG, sondas de temperatura, cables IBP, manguitos de PNI, electrodos de desfibrilación, sondas fetales y consumibles respiratorios, con compatibilidad fiable con las principales marcas, incluidas PH-ILIPS, Mindray, Nihon Kohden, Si-emens, Edan, Ma-siMo y Nell-cor.
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Personalización OEM/ODM
Respaldados por más de 12 años de experiencia en la industria y dos instalaciones de producción autogestionadas, ofrecemos servicios integrales de OEM/ODM que cubren etiquetado de marca, ajuste de especificaciones y desarrollo de productos exclusivos. Todos los proyectos personalizados se rigen por sistemas de calidad ISO 13485 con términos de MOQ flexibles.
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Soporte Técnico y Postventa
Nuestro equipo de ingeniería profesional proporciona una correspondencia de modelos precisa, consulta de parámetros y orientación técnica postventa completa, ayudando a los clientes a resolver problemas de compatibilidad y aplicación de productos de manera eficiente.
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Servicio de Entrega Global
Admitimos tanto pedidos de prueba de lotes pequeños como compras a granel. Con una capacidad de producción mensual estable y asociaciones maduras con los principales transportistas logísticos internacionales, garantizamos entregas fiables a tiempo en más de 60 países y regiones de todo el mundo.
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Soporte de Cumplimiento Normativo
Nuestros productos principales están certificados bajo ISO 13485, CE (MDR), FDA 510(k) y otras normas regulatorias globales. Proporcionamos expedientes de certificación completos y Certificados de Libre Venta (CFS) para ayudar con el despacho de aduanas y el acceso al mercado local.
