Control de calidad
Aseguramiento de Calidad y Cumplimiento Normativo
Excelencia en la Fabricación
- La integración vertical completa asegura el control de calidad de extremo a extremo, desde las materias primas hasta los dispositivos terminados
- Certificado ISO 13485:2016 por TÜV SÜD (sistema de gestión de calidad)
- Actualización CE-MDR (2017/745) en curso (prevista para el primer trimestre de 2025) con TÜV SÜD como organismo notificado
- 24 productos aprobados bajo el registro de dispositivos médicos de la NMPA de China
Validación Clínica
- Más de 15 años de experiencia especializada en la fabricación de dispositivos de nefrostomía
- 12 estudios clínicos que demuestran seguridad y eficacia (datos disponibles bajo petición)
- Tasa de éxito documentada del 98,2% en el primer intento en más de 2.300 procedimientos de PCNL
Compromiso Continuo con la Calidad
- Protocolo trimestral de pruebas de biocompatibilidad ISO 10993
- Verificación del 100% de la agudeza de la aguja en tiempo real durante la producción
- Equipo dedicado a la transición a MDR que implementa una vigilancia poscomercialización mejorada
Ventajas Competitivas
- La fabricación de una sola fuente garantiza la seguridad de la cadena de suministro
- Cumplimiento normativo dual (24 aprobaciones de la NMPA + ISO 13485)
- Preparación activa de la FDA 510(k) para la presentación del segundo trimestre de 2025
Perfil de la compañía
Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
Persona de contacto: MrInformation office Manager
