Control de calidad
Garantía de Calidad y Cumplimiento Normativo
Excelencia en Fabricación
- La integración vertical completa garantiza un control de calidad de extremo a extremo, desde las materias primas hasta los dispositivos terminados
- Certificado ISO 13485:2016 por TÜV SÜD (sistema de gestión de calidad)
- CE-MDR (2017/745)
- 24 productos aprobados bajo el registro de dispositivos médicos NMPA de China
Validación Clínica
- Más de 15 años de experiencia especializada en la fabricación de dispositivos de nefrostomía
- 12 estudios clínicos que demuestran seguridad y eficacia (datos disponibles bajo solicitud)
- Tasa de éxito documentada del 98,2% en el primer intento en más de 2.300 procedimientos de PCNL
Compromiso Continuo con la Calidad
- Protocolo trimestral de pruebas de biocompatibilidad ISO 10993
- Verificación de la nitidez de la aguja al 100% en tiempo real durante la producción
- Equipo dedicado a la transición del MDR implementando una vigilancia post-comercialización mejorada
Ventajas Competitivas
- La fabricación de una sola fuente garantiza la seguridad de la cadena de suministro
- Doble cumplimiento normativo (24 aprobaciones NMPA + ISO 13485)
- Preparación activa de la FDA 510(k) para su presentación en el cuarto trimestre de 2026
Perfil de la compañía
Hunan Endovascular Device Co., Ltd.
Persona de contacto: MrDavid
