1. Proceso de Pruebas de Registro
Requisitos Clave:
Realizar pruebas de rendimiento completo en cumplimiento con los requisitos técnicos del producto.
Debe ser realizado por instituciones acreditadas por CMA/CNAS (obligatorio para informes oficiales).
Plazo: 30–60 días laborables.
Categoría de Prueba Contenidos Clave Normas de Referencia
Propiedades Físicas/Químicas Resistencia del material, estabilidad dimensional, residuos químicos GB/T 14233.1 (2021)
Biocompatibilidad Citotoxicidad, sensibilización, irritación GB/T 16886.10 (Edición Revisada 2022)
Validación de Esterilización Dosis, toxicidad residual, garantía de esterilidad GB 15980 (Actualizado 2023)
Seguridad Eléctrica Aislamiento, corriente de fuga, tensión de resistencia YY 0505 (Implementación 2021)
2. Vías de Evaluación Clínica
Actualizaciones Regulatorias (2021):
Requisitos clínicos simplificados para ciertos productos (por ejemplo, dispositivos de bajo riesgo).
Opciones:
Comparación de productos similares: Demostrar la equivalencia con dispositivos aprobados existentes.
Ensayo clínico: Requerido para tecnologías de alto riesgo o novedosas (por ejemplo, software de diagnóstico de IA).
Guía: Seguir la Guía Técnica de Evaluación Clínica de 2021.
Plazo: 3–12 meses (varía según la complejidad del producto).
Nota de Riesgo:
Para dispositivos basados en IA, consulte la Guía Técnica de 2021 de la NMPA para requisitos específicos.
El diseño del ensayo clínico debe alinearse con los estándares de GCP (Buenas Prácticas Clínicas).
3. Auditoría del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Requisitos Clave: Verificar el cumplimiento con las Normas Revisadas de Gestión de Calidad de Producción de Dispositivos Médicos de 2022.
Enfoque en los procesos de producción, documentación y control de riesgos.
Plazo: 45–90 días laborables.
4. Dinámica de Políticas y Gestión de Riesgos
Ajuste de Clasificación de la NMPA 2023:
El Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos está en revisión dinámica.
Acción Requerida: Verifique regularmente los anuncios de la NMPA para una posible reclasificación de su producto.
Selección de la Institución de Pruebas:
Solo acepte informes de laboratorios acreditados por CMA/CNAS.
5. Riesgos Clave y Estrategias de Mitigación
Área de RiesgoMedidas de Mitigación
Cambios Regulatorios Suscríbase a las actualizaciones de la NMPA; contrate consultores profesionales para verificaciones de cumplimiento.
Retrasos en los Ensayos Clínicos Planifique tiempo de reserva (por ejemplo, 12 meses) y valide el diseño del ensayo temprano.
Incumplimiento del SGC Realice auditorías internas contra las normas de 2022 antes de la inspección oficial.
Recomendaciones Finales:
Priorice las pruebas CMA/CNAS y el cumplimiento del SGC de 2022 para evitar retrasos.
Para la evaluación clínica, aclare la clasificación del producto con la NMPA si no está seguro.
Monitoree las actualizaciones de políticas a través del sitio web oficial de la NMPA (www.nmpa.gov.cn).
Descargo de responsabilidad: Esta guía resume los requisitos generales. Las vías específicas del producto pueden variar; consulte a la NMPA o a expertos externos para obtener asesoramiento personalizado.
