Antígeno 50 del carbohidrato del marcador CA50 del tumor para los reactivo completamente automáticos 100T/box, 24T/box del IVD del analizador del immunoensayo
USO PREVISTO
El equipo se ha diseñado para la determinación cuantitativa del antígeno 50 (CA50) del cáncer en suero humano.
El método se puede utilizar para las muestras sobre la gama de 1.0~140.0 U/mL.
La prueba tiene que ser realizada en el analizador completamente auto de la Cia (Cia incluyendo 600, Cia 1200, Cia 1800, CIA2800).
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
1) Precisión
el coeficiente del Intra-análisis de variación fue evaluado en el control de prueba 1 y controla 2 10 veces por cada uno de 3 diversos lotes en el mismo análisis, después calcula la media y conseguir el coeficiente de variación.
| precisión del Intra-análisis |
| Control |
Medio (U/mL) |
SD (U/mL) |
EL CV% |
| Nivel 1 |
20,40 |
0,44 |
2,17% |
| Nivel 2 |
73,51 |
1,67 |
2,28% |
el coeficiente del Inter-análisis de variación fue evaluado en tres lotes de equipo. Midió en varias ocasiones el mismo nivel de suero del control 10 veces para cada lote, calculando el coeficiente de variación.
| precisión del Inter-análisis |
|
Control
Nivel 1
|
Medio (U/mL)
19,99
|
SD (U/mL)
1,05
|
EL CV%
5,24%
|
| Nivel 2 |
78,86 |
5,12 |
6,49% |
2) Sensibilidad analítica
Pruebe los 20 tiempos estándar cero CA50 calculan el valor medio (M) y la desviación estándar (SD) del RLU y conseguir el valor de M+2SD. Entonces corresponde en la ecuación simple consiguió por la regresión que cabe del calibrador A y la sensibilidad del calibrador B.The es típicamente menos de 1,0 U/mL.
3) Especificidad
La especificidad del sistema de ensayo CA50 fue evaluada midiendo la respuesta evidente del análisis a los diversos analitos reactivos potencialmente cruzados.
| Compuesto |
Concentración |
Reactividad cruzada |
|
EL CEA
CA19-9
|
150 ng/mL
400 U/mL
|
0,12 U/mL
0,41 U/mL
|
4) Exactitud (recuperación fortificada)
Utilice 10 la muestra A del μL CA50 en la concentración de 100U/mL (desviación permitida el ±20%) añaden a la muestra B de 90 μL que podría ser el suero o el otro substrato apropiado. Pruebe la muestra diluida 3 veces. Calcule la concentración media. La exactitud debe estar dentro de 85%-115%.
| Muestra |
Medición mala |
Recuperación fortificada |
| 10A+90B |
21,74 U/mL |
91,0% |
5) Linearidades
CA50 calibrador diluído F por el ratio de 1/8, 1/16, 1/32, 1/64, 1/128. midiendo el RLU de todos los puntos 3 veces y calcular el valor medio, y después hacer la colocación linear por menos método cuadrado. El coeficiente de correlación linear absoluto (r) debe ser más grande de 0,9900.
| Punto del calibrador |
Concentración
U/mL
|
Linear absoluto
coeficiente de correlación (r)
|
| F |
139,62 |
|
| 1/8F |
16,49 |
R= 0,9999
|
| 1/16F |
9,80 |
| 1/32F |
5,33 |
| 1/64F |
2,93 |
| 1/128F |
1,12 |
