Certificación de BfArM del BOLSO del equipo CE/FDA BASG de la prueba de AMPER DiagONE COVID HECHA EN LOS E.E.U.U.
Etiquetas calientes: equipo rápido para covid-19, China, fabricantes, proveedores de la prueba del antígeno, al por mayor
FAQ
1. ¿Puede muestrear ser enviado libre?
Para la referencia de la calidad, podemos suministrar muestras gratis. Pero la carga será recogida.
2. ¿Puedo tener mi propia marca?
Sí, el OEM es aceptable.
3. ¿Puede usted cumplir el requisito de regla del mercado de la UE?
Sí, todos nuestros productos están del reglamento de la UE obediente.
4. ¿Qué mercado que usted exportó antes?
Hemos exportado a los países de los países europeos, Suramérica, África, Oriente Medio.
7. ¿Usted tiene sistemas de gestión completos de un control de calidad?
Sí, tenemos IQC (control de calidad entrante), PQC (que produce control de calidad), LQC (línea control de calidad) y FQC (control de calidad final).
Fondo
El pandémico en curso COVID-19 ha hecho a niños debajo de 18 años de candidatos altamente susceptibles con limitado a ningunas oportunidades de la vacunación disponibles para ellas. La investigación rutinaria de los niños en escuela es el desafiar debido a la información retrasada de resultados, de altos costes de pruebas de RT-PCR, y de disparidades del acceso entre poblaciones marginadas. Mientras tanto, las pruebas rápidas del antígeno han almacenado la atención como proporcionan resultado en minutos, son bajo costo, y pueden diagnosticar enfermedades infecciosas fácilmente. Sin embargo, la eficacia de estos equipos entre niños está estando en conflicto.
Sobre el estudio
En el actual estudio, los investigadores evaluaron la sensibilidad, la especificidad, y los valores proféticos positivos (PPV) y los valores proféticos negativos (NPV) de la prueba rápida del antígeno de Abbott BinaxNOW contra la prueba de RT-PCR en participantes pediátricos debajo de 18 años en los E.E.U.U. con la alta prueba COVID-19 a partir del 7 de mayo de 2021, al 6 de diciembre de 2021.
Observaron a los detalles demográficos, los síntomas, y la situación percibida de la exposición de los participantes antes de la colección de la muestra. Los síntomas activos COVID-19 fueron clasificados sobre la base de la lista de control estándar del síntoma de los centros para el control y prevención de enfermedades (CDC) y refirieron a los participantes que tenían por lo menos un síntoma de la lista de control como “sintomáticos” mientras que ésos sin síntomas fueron referidos como “asintomáticos”. Consideraban a los participantes que han vivido con o estaban a 6 pies de cualquier paciente sospechoso o confirmado COVID-19 para más de 15 minutos tener exposición de alto riesgo.
Hallazgos
Un total de 1054 niños participaron en el estudio entre el cual 508 (48,3%) eran femeninos y 546 (51,7%) eran masculinos. La edad media de los participantes del estudio era 8,9 años. Entre los participantes 438 (41,6%) eran blancos, 105 (9,9%) eran hispánicos y 373 (35,4%) eran afroamericanos. La situación sintomática de 1046 (99,2%) participantes fue obtenida entre cuál eran asintomáticos 756 (72,4%) y 290 (27,6%) eran sintomáticos.
De acuerdo con resultados de la prueba de RT-PCR, la tarifa total del predominio COVID-19 era 5,2% (55/1054) - 9,0% para los participantes sintomáticos y 3,6% (27/756) para los participantes asintomáticos. Entre los participantes sintomáticos, 96,2% (275/286) fueron probados en el plazo de 7 días después del inicio del síntoma. La tarifa del predominio para los participantes de alto riesgo de la exposición que eran sintomáticos y asintomático eran el 20% y 7,2%, respectivamente.
La sensibilidad de la prueba rápida del antígeno de BinaxNOW era 92,7% para todos los participantes. La sensibilidad era lo mismo para los participantes sintomáticos y asintomáticos incluyendo ésos con de alto riesgo para la exposición.
La especificidad de la prueba rápida del antígeno para todos los participantes era 98,0%, y la especificidad para los participantes sintomáticos y asintomáticos era 96,6% y 98,6%, respectivamente. Para los participantes sintomáticos, el PPV era 72,7% y el NPV era 99,2%; Para los participantes asintomáticos, el PPV era 71,4% y NPV era 99,7%.
El umbral medio del ciclo (CT) era similar para los grupos sintomáticos y asintomáticos (28,6 contra 27). En la cuenta del CT de 30 o abajo, la prueba mostró la sensibilidad 100% para los participantes sintomáticos y asintomáticos.
Limitaciones y conclusión
El actual estudio tenía algunas limitaciones incluyendo el siguiente: a) el estudio alistado solamente algunos niños con la exposición de alto riesgo, b) el estudio era solo haber centrado y la prueba de un solo-sitio no se puede generalizar a todas las situaciones, y c) fuera de cuatro pruebas del falso negativo, tres fueron recogidos en el plazo de 3 días de exposición de alto riesgo que pueden ser demasiado tempranos para la detección por una prueba rápida del antígeno.
Total, el actual estudio confirmó la alta exactitud de los equipos rápidos de la prueba del antígeno y demostró pruebas rápidas del antígeno como los medios confiables de diagnosticar COVID-19 en niños; por lo tanto, los autores los recomiendan deben ser hechos extensamente - disponible en escuelas para defender para COVID-19 en niños.
aviso *Important
el medRxiv publica los informes científicos preliminares que par-no se revisan y, por lo tanto, no se deben mirar como concluyentes, práctica clínica de la guía/comportamiento relativo a la salud, o tratado como información establecida.
Como el número de aumentos de los casos Covid-19, así que hace la necesidad de probar a más personas.
La razón de esto es que la prueba exacta y confiable ha demostrado ser un modo eficaz de reducir la extensión del coronavirus para ahorrar vidas y para reducir la carga en los sistemas sanitarios.
Hay dos tipos de las pruebas Covid-19 — prueba de la reacción en cadena de polimerasa (polimerización en cadena) y antígeno rápido — recomendado por el gobierno probar para el virus.
¿Cuál es el differenc?
Según el gobierno, las pruebas de la polimerización en cadena se miran como el “patrón oro” para la prueba Covid-19.
Una muestra se recoge de la nariz o de la garganta y se envía a un laboratorio en donde experimenta un proceso para comprobar si el virus está presente.
Las pruebas de la polimerización en cadena se recomiendan para diagnosticar la infección activa Covid-19. Los resultados están normalmente disponibles dentro de un día.
“Una prueba de la polimerización en cadena es un método molecular que detecta el material genético del virus y es muy exacto, pero los resultados tardan cerca de 24 horas,” dijo al gobierno.
Las pruebas del antígeno son más baratas, dan un resultado en cerca de 15 minutos pero son menos exactas.
Trabajos de una prueba rápidos del antígeno buscando las proteínas en la superficie del virus. Como con las pruebas de la polimerización en cadena, las muestras se recogen de la nariz o de la garganta pero se pueden generalmente probar en sitio.
La Organización Mundial de la Salud dijo las pruebas del antígeno tiene típicamente alta especificidad, que significa que la ocasión de falsos positivos es baja, pero ella es perceptiblemente menos sensible que pruebas de la polimerización en cadena.
¿Qué prueba es probable coger Omicron?
Según el instituto nacional de enfermedades contagiosas que las indicaciones son pruebas de la polimerización en cadena puede detectar la variante de Omicron del virus.
Las pruebas, los costes cuyo se han reducido de R850 a R500, se utilizan para determinar si hay material genético específico del presente del coronavirus.
“Una prueba de la polimerización en cadena es una prueba a base de ácido nucléica, ARN en el caso de Covid-19. La prueba utiliza un sistema de tecnologías de las enzimas para detectar exactamente a los marcadores genéticos específicos Covid-19,” el consejo para la investigación científica e industrial dijo a TimesLIVE.
El instituto dijo la comprobación para de las pruebas blancos múltiples en caso de que haya un presente variable.
“Las pruebas de la polimerización en cadena detectan típicamente por lo menos dos diversas blancos SARS-CoV-2, que sirven como copia de seguridad en el caso de una mutación que se presenta en una.
El “análisis de las mutaciones en el nucleocapsid (gen de N) de los virus B.1.1.529 sugiere que las pruebas rápidas del antígeno sean inafectadas. Sin embargo, la verificación de esto está en curso,” dijo.
