Se trata de una prueba rápida de abuso de drogas con el marcado CE ISO13485, serina/banda de plasma/casseta/dispositivo
Kit de pruebas rápidas de abuso de drogas Serun/plasma
El proyecto de ley
La prueba de drogas de un solo paso es una prueba rápida basada en el principio de inmunoensayo combinado con tecnología de oro coloide conjugado.Los productos que se utilizan para la fabricación de productos farmacéuticos no deben presentar resultados cualitativos y están destinados únicamente a un uso profesional.No están destinados a resultados cuantitativos, ni para venta libre.
La prueba de drogas proporciona sólo datos analíticos preliminares, se requiere un método más específico y alternativo para obtener un resultado analítico confirmado.SAMHSA ha establecido la cromatografía de gas / espectrometría de masas (GC / MS) como el método de confirmación preferido.Las consideraciones clínicas y el juicio profesional deben aplicarse a cualquier resultado de la prueba de abuso de drogas, especialmente cuando se indican resultados positivos preliminares.
Principio del producto:
La prueba de drogas es un análisis urinario competitivo, IVD, inmunocromatográfico, en el que un conjugado de fármaco químicamente modificado y unido compite con MED urinario por unsitios de unión de anticuerpos específicos del fármacoLa prueba de drogas de un solo paso tiene cinco tiras, cada prueba contiene una unidad de reacción de muestra, una unidad conjugada de oro coloidal de color rosa con anticuerpos marcados con anticuerpos específicos.y una membrana cromatográfica pre-revestida con conjugado de fármaco en la región de ensayo del dispositivo..
Cuando la droga libre está ausente de la orina o en una concentración inferior al nivel límite de detección urinaria, el color rosa,El conjugado de oro coloidal-anticuerpo se une libremente al conjugado de fármaco inmovilizado pre-revestido en la región de prueba de la membrana cromatográfica.En consecuencia, se formará una banda de color rosa en la región de ensayo que indicará un resultado negativo. Cuando la droga está presente en la orina a concentraciones iguales o superiores al límite de detección,Se unirá a epítopos limitados en el color rosaEn estos casos, no se forma ninguna banda en la región de prueba, lo que indica un resultado positivo.
La prueba de drogas de un solo paso también proporciona un control de proceso incorporado. Una banda de color rosa siempre debe aparecer en la región de control, independientemente de la presencia de cualquier MED urinario.Esta banda de control de color rosa lo confirma.Si la banda de control falta, la prueba no se realizó correctamente o no funcionó correctamente.la orina negativa producirá dos bandas de color rosa, una en la región de control y otra en la región de prueba. La orina positiva producirá una banda de color rosa sólo en la región de control.
Indicación:
La prueba rápida de abuso de drogas para la detección cualitativa de drogas en la orina humana. Para profesionales de la salud, incluidos los profesionales en los centros de atención. Solo para uso diagnóstico in vitro.
Procedimiento de ensayo:
1El kit de ensayo y la sustancia deben estar a temperatura ambiente antes de su uso.
2Retire la cinta/cassette/dispositivo de la bolsa de papel.
3Utilizando el pipetador de plástico provisto, extraiga 2-3 gotas de muestras (aproximadamente 60-90 ml) en el pozo de la muestra.
4. Lea el resultado en 5 minutos
5Para obtener más información, consulte la instrucción
El almacenamiento:
El kit de ensayo puede conservarse a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 30 °C en la bolsa sellada hasta la fecha de caducidad.No congele el kit de prueba.
