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Descripción
Si usted no le gusta la idea de las pruebas nasales o de la garganta de las esponjas, nuestras nuevas pruebas altamente exactas de la saliva podrían ser la respuesta.
Estas pruebas de flujo laterales son exactas, rápidas, y cómodas utilizar, y lo que es más importante, elimina el contacto cercano con los examinadores, reduciendo el riesgo de exposición viral.”
Nuestra nueva prueba del antígeno COVID-19 de dispensa con las esponjas nasofaríngeas desagradables y a veces dolorosas y puede proveer de pruebas de un brote posible COVID-19 dentro de la oficina comfortablemente dentro de 10minutes solamente de una poca saliva una especificidad del patrón oro de 100% y de una sensibilidad notable del 94%.
Ventajas:
Barato
Simple utilizar, las muestras de la saliva, ningún instrumento necesitaron
No invasor, rápido, resultado en 15 minutos.
Exacto y confiable comparados a los métodos moleculares
Aplicaciones:
Investigación suplementaria temprana de la infección 2019-nCoV para las clínicas, los hospitales y la CDC.
El defender para la vuelta al trabajo en la institución y compañías públicas.
Investigación para la población sospechosa.
Investigación para los estudiantes que vuelven a la escuela.
MATERIALES Y COMPONENTES
Materiales proporcionados la prueba
Ingredientes | Casete | Instrucciones para el uso | Instrucciones de la referencia rápida |
Especificaciones | |||
0674C4X001 | 1 | 1 | NA |
0674C4X002 | 2 | 1 | NA |
0674C4X005 | 3 | 1 | 1 |
0674C4X010 | 10 | 1 | 1 |
0674C4X020 | 20 | 1 | 1 |
0674C4X025 | 25 | 1 | 1 |
Materiales requeridos pero no proporcionados
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
MÉTODO DE PRUEBA
Antes de prueba, lea por favor las instrucciones cuidadosamente.
NOTA:
*When el muestreo, llévelo a cabo suavemente en boca y deje la saliva fijan por adsorción naturalmente en la esponja.
el *Do no come, bebe, o humo antes de la prueba por lo menos 30 minutos.
el espécimen *Any de la saliva es apropiado para probar pero el espécimen de la saliva recogido por la mañana, antes de que la boca aclarara, comiendo o bebiendo, se recomienda
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA
Este producto puede realizar solamente análisis cualitativo en el objeto de la detección.
Resultado positivo:
Si las líneas de C y de T son visibles en el plazo de 10 minutos, el resultado de la prueba es positivo y válido.
Resultado negativo:
Si la zona de pruebas (línea de T) no tiene ningún color y el área de control exhibe una línea coloreada, el resultado es negativo y válido
Resultado inválido:
El resultado de la prueba es inválido si una línea coloreada no forma en la región de control. La muestra se debe reexaminar, usando una nueva prueba.
CONTROL INTERNO
La prueba contiene un control interno incorporado en la tarjeta de la prueba. Una banda del color que aparece en la región de control (c) se diseña como control interno. El aspecto de la línea de control confirma que ha ocurrido el suficiente flujo, y que la tarjeta de la prueba está trabajando normalmente. Si la línea de control no aparece en el plazo de 10 minutos, se considera un error en el resultado de la prueba y se recomienda para probar otra vez con la misma muestra y un nuevo dispositivo.
LIMITACIONES
CARACTERÍSTICA DE FUNCIONAMIENTO
1. Verificación clínica
El funcionamiento de la prueba fue establecido con la muestra 232 recogida de los pacientes sintomáticos, que con inicio de los síntomas en el plazo de 7 días.
2019-nCoV PRUEBA FÁCIL saliva AG | Resultado de la prueba comparativo de RT-PCR | ||
(Immunochromatography) | |||
Positivo (+) | Negativo (-) | Total | |
Positivo detectado | 108 | 1 | 109 |
Negativa detectada | 7 | 116 | 123 |
Total | 115 | 117 | 232 |
Sensibilidad | 93,91%, CI del 95% (87,97, 97,02) | ||
Especificidad | 99,15%, CI del 95% (95,32, 99,85) | ||
Exactitud | 96,55%, CI del 95% (93,34, 98,24) |
Resultados positivos analizados por días desde inicio del síntoma:
Días desde inicio del síntoma | Positivo de RT-PCR (+) | 2019-nCoV CONTROL FÁCIL saliva AG | PPA |
(Immunochromatography) | |||
1 | 13 | 13 | 100% |
2 | 32 | 32 | 100% |
3 | 52 | 51 | 98,08% |
4 | 69 | 67 | 97,10% |
5 | 86 | 83 | 96,51% |
6 | 102 | 97 | 96,00% |
7 | 115 | 108 | 93,91% |
Resultados positivos analizados por valor del CT:
2019-nCoV PRUEBA FÁCIL saliva AG | Método comparativo de RT-PCR | |
(Immunochromatography) | (Positivo por valor del Ct) | |
Positivo (Ct<=25) | Positivo (25<Ct) | |
Positivo detectado | 69 | 39 |
Total | 70 | 45 |
Acuerdo positivo | 98,57% | 86,67% |
2. Límite de detección
Los resultados experimentales muestran que para la concentración de la cultura del virus sobre 100 TCID50/mL, el índice positivo de detección es el mayor o igual 95%. Para la concentración de la cultura del virus de 50 TCID50/mL y abajo, el índice positivo de detección es más bajo del 95%. Así pues, el límite de detección de la tarjeta de la prueba es 100 TCID50/mL.
3. Reactividad cruzada
La reactividad cruzada de la tarjeta de la prueba fue evaluada. Los resultados no mostraron ninguna reactividad cruzada con el espécimen siguiente.
Los resultados de la prueba no se interfieren con la sustancia en la concentración siguiente:
4. Sustancias de interferencia
5. Precisión
1. La prueba 10 replica de negativo y de positivo usando los materiales de referencia de empresas. El acuerdo negativo y el acuerdo positivo eran 100%.
2. Diversos equipos de las porciones de la prueba tres incluyendo los materiales de referencia positivos y negativos de empresas. Los resultados negativos y los resultados positivos eran 100%
6. Efecto del gancho
La tarjeta de la prueba era hasta 1,6 el × probado 105 TCID50/ml de la tensión calor-desactivada 2019-nCoV y no se observó ningún efecto de la alto-dosis.
PRECAUCIONES
LLAVE A LOS SÍMBOLOS USADOS
![]() | Materiales incluidos | ![]() | Casete de la prueba | |||
![]() | Instrucciones para el uso | ![]() | Feche de | |||
Fabricante | ||||||
![]() | Consulte las instrucciones | ![]() | No reutilice | |||
Para el uso | ||||||
![]() | Tienda en 2°C~30°C | ![]() | Número de catálogo | |||
![]() | Fecha de caducidad | ![]() | Guarde lejos de luz del sol | |||
![]() | Fabricante | ![]() | Pruebas por equipo | |||
![]() | Número de lote | ![]() | Aparato médico de diagnóstico in vitro | |||
![]() | Mantenga seco | |||||
![]() | Biotecnología Co., LTD de Guangzhou Decheng | |||||
Sitio 218, edificio 2, No.68, camino de Nanxiang, ciudad de la ciencia, distrito de Huangpu, 510000, Guangzhou P.R.China | ||||||
Teléfono: +86-020-82557192 | ||||||
service@dochekbio.com | ||||||
www.dochekbio.com | ||||||
![]() | Aparatos médicos y drogas S.L. del CMC. | ![]() | ||||
C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006, | ||||||
Málaga, España |