Tonglu Wanhe Medical Instrument Co., Ltd.
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| Detalles del paquete: | Bolsa de polietileno y una caja especial de papel a prueba de golpes. |
| Detalles de la entrega: | Por vía aérea |
Preguntas frecuentes
Las normas internacionales de calidad para instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos incluyen principalmente los siguientes aspectos:
Certificación del sistema de gestión de la calidad:Por ejemplo, el sistema de endoscopio espinal completo alemán SPINENDOS cumple con las normas internacionales DIN EN ISO9001 y DIN EN ISO 13485 de certificación del sistema de gestión de calidad.Estas certificaciones aseguran que las empresas cumplan con las normas reconocidas internacionalmente en la producción y la gestión.
Certificación CE de la UEMuchos instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos deben pasar la certificación CE de la UE para demostrar que cumplen con el Reglamento de la UE sobre dispositivos médicos (MDR).Lanfan Surgical Electric Laparoscopic Stapler ha obtenido con éxito la certificación MDR de la UE.
Certificación de la FDA de los EE.UU.:Algunas compañías también solicitarán la certificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para garantizar la legalidad y seguridad de sus productos en el mercado estadounidense.
Las normas de la Organización Internacional de Normalización (ISO):Por ejemplo,la norma ISO 13485 es un requisito para el sistema de gestión de la calidad de los dispositivos médicos para las regulaciones y se utiliza ampliamente en la gestión de la calidad de los instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos.
Calificaciones de laboratorio acreditadas:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.
Centro Internacional de Endoscopia y Tecnología Minimamente Invasiva:El centro está comprometido a investigar y formular conjuntamente estándares de calidad unificados internacionalmente con países de todo el mundo para garantizar la seguridad médica y mejorar la calidad médica.
Normas de la industria y capacidades de ensayo:Algunas compañías tienen fuertes capacidades de prueba y abundantes elementos de prueba, y utilizan estándares internacionales, nacionales e industriales para el control de calidad de los productos.
Las normas internacionales de calidad para instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos cubren muchos aspectos, incluida la certificación del sistema de gestión de la calidad, la certificación CE de la UE, la certificación de la FDA de los EE.Las normas ISO, calificaciones de laboratorio acreditadas y resultados de investigación del Centro Internacional de Tecnología y Estándares Minimamente Invasivos Endoscópicos Nacionales.Estos estándares y certificaciones garantizan conjuntamente la seguridad, fiabilidad y alta calidad de los instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos.
En el sistema de endoscopio espinal completo SPINENDOS alemán,los instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos cumplen las certificaciones del sistema de gestión de la calidad DIN EN ISO 9001 y DIN EN ISO 13485 de las siguientes maneras::
Certificación DIN EN ISO 9001:Esta norma se centra en el sistema de gestión de la calidad de una organización para garantizar que pueda proporcionar continuamente productos y servicios que cumplan con los requisitos del cliente y legales y reglamentarios. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.
Certificación DIN EN ISO 13485:Esta norma se refiere específicamente al sistema de gestión de la calidad de los productos médicos, asegurando que cada eslabón, desde el diseño,la fabricación hasta la entrega y el uso de los productos médicos cumple estrictos requisitos de control de calidad. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.
Además, DIN EN ISO 13485 también corresponde al Reglamento de la UE sobre dispositivos médicos (EU MDR),lo que significa que los instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos que superen esta certificación pueden entrar más fácilmente en el mercado de la UE y cumplir con los requisitos reglamentarios pertinentes..
Los estándares de evaluación de seguridad de los dispositivos quirúrgicos mínimamente invasivos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos incluyen los siguientes aspectos:
Seguridad de los materiales:La FDA se centrará en si los materiales en el dispositivo causarán daño a los pacientes, especialmente los dispositivos médicos de reemplazo total de cadera de metal sobre metal y los implantes mamarios.
Revisión de los documentos técnicos:Durante la fase de revisión preliminar, los auditores de la FDA revisarán los documentos presentados para asegurar su integridad y exactitud.la FDA puede hacer preguntas o solicitar información adicional al fabricante.
Diseño, especificaciones y fabricación:La FDA revisará los documentos técnicos del producto, incluido el diseño, las especificaciones y los procesos de fabricación, para garantizar que el dispositivo cumpla con las normas pertinentes.
Gestión de riesgos:La FDA enfatiza las actividades de gestión de riesgos y la toma de decisiones basadas en el riesgo,cuyo objetivo es reducir la carga regulatoria de los fabricantes e importadores de productos mediante la coordinación de los requisitos nacionales e internacionales.
Ensayos clínicos:Para ciertos dispositivos de alto riesgo, la FDA requiere ensayos clínicos para probar su seguridad y eficacia.el producto de la cadera de MicroPort® Orthopedics ha obtenido la aprobación de registro de la FDA 510 (k), lo que significa que su seguridad y eficacia han sido reconocidas.
Sistema de gestión de la calidad:La FDA requiere que las compañías de dispositivos médicos cumplan con el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) para garantizar que los dispositivos médicos en el mercado sean seguros, efectivos y de alta calidad.
Ciberseguridad y uso de la radiación:La FDA también se centra en temas importantes como la ciberseguridad y el uso de radiación para dispositivos médicos y cubre estos aspectos al actualizar su lista de estándares de consenso de dispositivos médicos antes del mercado.
¿Cuál es la importancia de las cualificaciones de laboratorio acreditado (QTL) como el SGS para el control de calidad de los dispositivos quirúrgicos mínimamente invasivos?
La importancia de las cualificaciones de laboratorio acreditado (QTL) como el SGS para el control de calidad de los dispositivos quirúrgicos mínimamente invasivos se refleja principalmente en los siguientes aspectos:
Fortalecer el cumplimiento de los productos:La calificación de laboratorio acreditado QTL es otorgada por SGS y solo se otorga a laboratorios corporativos con capacidades del sistema de gestión de laboratorios ISO 17025.Esto significa que los laboratorios que obtienen esta calificación pueden garantizar que sus procesos de ensayo y certificación cumplan con las normas internacionales., mejorando así el cumplimiento de los productos.
Mejorar la equidad de los ensayos:La calificación de laboratorio acreditado QTL está diseñada para acelerar el lanzamiento del producto manteniendo la equidad y exactitud de las pruebas.Esto es especialmente importante para productos como los dispositivos quirúrgicos mínimamente invasivos que requieren pruebas rigurosas para garantizar la seguridad y la eficacia.
Mejorar la eficiencia de la certificación:Al obtener las cualificaciones de laboratorio acreditadas QTL, las empresas pueden llevar a cabo la certificación y pruebas de productos de manera más eficiente.El nivel de su personal de pruebas de certificación y las capacidades de los equipos de prueba de Elis han sido plenamente reconocidos., lo que mejoró efectivamente la eficiencia de la certificación.
Promover la innovación tecnológica y la entrada en el mercado:Las cualificaciones de laboratorio acreditadas por QTL ayudan a las empresas a ganar más cuotas en el mercado internacional y a entrar rápidamente en el mercado objetivo.Esto puede mejorar significativamente la competitividad de las empresas para productos de alta tecnología, como los instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos.
Garantizar la calidad y la seguridad del producto:Las cualificaciones de los laboratorios acreditados QTL exigen que las empresas operen de conformidad con las normas internacionales de calidad, mejorando así continuamente la fiabilidad y la seguridad de los productos.Esto es crucial para productos como los instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos que tienen requisitos extremadamente altos de calidad y seguridad..
El Centro Internacional de Tecnología y Estándares de Endoscopia Minimamente Invasiva desempeña un papel importante en la formulación de estándares de calidad de dispositivos médicos unificados a nivel internacional. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryLas principales tareas del centro incluyen el desarrollo de equipos y la formulación de estándares.Contactar activamente con instituciones pertinentes y expertos de la industria de países y regiones de todo el mundo, y la formación gradual de un sistema de cooperación integrado de gobierno, industria, academia e investigación.El centro también se compromete a ampliar el alcance y los canales de cooperación científica y tecnológica internacional, reforzando la formación de talentos y la creación de equipos de innovación, y realizando la integración efectiva de proyectos, bases y talentos.
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Nombre de la empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Ventas: Aiden