Dispositivo de gran capacidad de la prueba de la esterilidad de la inyección de Vial Bottle Sterility Test Canister
Prueba canister.PDF de la esterilidad de Winteam
Prueba de la esterilidad de la droga - USP <71>
La prueba de la esterilidad de drogas estéril es una parte importante de microbiología del GMP y se puede utilizar para asegurarse de que los tratamientos farmacéuticos y biopharmaceutical son verdad estéril y seguros para los seres humanos. USP <71> especifica los métodos de pruebas de la esterilidad para los productos farmacéuticos y los agentes biológicos.
Prueba de la capacidad de la prueba de la esterilidad
Una prueba de conformidad legal se debe realizar antes de iniciar la prueba de la esterilidad. La prueba de la conveniencia para este método se llama prueba bacterioestática y fungicida. Los efectos bacterioestáticos y bactericidas combinan menos de 100 CFU de 6 diversos organismos con la muestra y el medio. Si el microorganismo puede crecer, significa que la muestra no inhibirá su crecimiento y se puede probar para la esterilidad.
Después de más de cuarenta procedimientos, cada proceso ha experimentado la inspección rigurosa. 100% de los productos ha pasado la prueba de la integridad y la calidad de la rastreabilidad y la calidad se mejora continuamente según los requisitos de la certificación del sistema de calidad ISO9001.
Características del bote de la prueba de la esterilidad
- Las mangueras de goma de alta precisión se hacen de materiales especiales con la tensión duradera, llevan resistencia y subrayar resistencia para asegurar la detección máxima.
- Utiliza el empaquetado médico de la diálisis importado de los Estados Unidos para asegurar la esterilidad del producto, para conservar rápidamente el óxido de etileno y para reducir residuos del óxido de etileno.
- Ampolla transparente que empaqueta, conforme a estándares internacionales.
- Empaquetado compuesto transparente a reducir el empaquetar de la basura y para reflejar la protección del medio ambiente
- Las luces del montaje del tubo son más fáciles de utilizar.
- Dos capas de acondicionamiento aséptico facilitar el transporte del recinto limpio y reducir la contaminación durante el transporte.
La retención microbiana, el crecimiento microbiano (sensibilidad) y la prueba de la esterilidad se aseguran de que los resultados de la prueba de la esterilidad son auténticos y confiables;
Membrana del filtro: método del punto de la burbuja, prueba bacteriana de la tarifa de retención;
Prueba de la esterilidad de Ster: Cultura por 14 días.
parámetro
| Diagrama esquemático |
Modelo |
Estilo de la inspección |
Spe que embala. |
 |
Py220C |
Inyección de gran capacidad de la botella de cristal |
72Sets/Box
18sets/Box
48 sistemas/caja
12sets/Box
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| Py330C |
| Ksf220C |
Inyección antibiótico de gran capacidad de la botella de cristal |
| Ksf330C |
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Apy220C |
Inyección de la ampolla |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Inyección antibiótico de la ampolla |
| Kapy330C |
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Dgb220C |
Vial Bottle Soluble Powder |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Vial Bottle Soluble Antibiotic Powder
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| Kdgb330C |
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Sdy220C |
Inyección de gran capacidad del bolso suave |
| Sdy330C |
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Fsy220C |
Líquido insoluble |
| Fsy330C |
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Nkf220C |
Pulverice eso necesita ser disuelto y ser diluido |
| Nkf330C |
Encuesta sobre el fracaso de la prueba de la esterilidad
Para cada prueba positiva de la esterilidad (OOS), el laboratorio debe conducir una encuesta sobre OOS para determinar la eficacia del crecimiento positivo.
1. Datos de la prueba ambiental del sitio limpio (EER);
2. Expedientes de la medios esterilización;
3. Expedientes de entrenamiento técnicos de personales;
4. La dificultad relativa del método de prueba;
5. Datos de control (controles abiertos y cercanos de los medios);
6. Datos de muestreo técnicos (cuenta microbiológica en guantes y/o ropa después de probar).
Si hay pruebas convincentes que el fracaso inicial de la esterilidad fue causado por el laboratorio, USP permite que el producto sea reexaminado. La formación de la identificación y de la especie de aislantes es un factor importante en la decisión final. Si la primera fase de la prueba de la esterilidad se puede considerar ineficaz por el laboratorio, USP puede realizar una segunda fase de prueba de la esterilidad. La segunda fase de la prueba de la esterilidad requiere la duplicación del tamaño de muestra original; si hay evidencia de que la prueba es inválida, el error antedicho del laboratorio se puede repetir en la segunda fase de la prueba.
Una investigación detallada puede revelar la prueba circunstancial que apoya la decisión final. Se recomienda que los datos del ciclo de la esterilización, los datos ambientales y bioburden datos estén revisados antes de tomar cualquier decisión para lanzar el producto.
Los fabricantes del aparato médico se aconsejan probar muestras no estériles.
La fórmula de John Lee se puede utilizar para calcular la probabilidad de los falsos positivos 11 basados en el diámetro del envase de muestra, el periodo de tiempo que el envase fue abierto, y el número de partículas en el cuarto.
La prueba de la esterilidad requiere un alto nivel de control sobre el GMP, la buena práctica de laboratorio 12, el ambiente (recinto limpio de la clase 5 del ISO o más alto estéril) y especificaciones del empleado. El uso de técnicas rigurosas en prácticas de prueba de la esterilidad es crítico. Ésta es una parte integrante de validación de la esterilización y de control de calidad rutinario. A menudo, los resultados de falso positivo son raros cuando las drogas de prueba en sistemas cerrados, y los desafíos hechos frente por los productos combinados se deben incorporar en un programa de garantía de calidad fuerte.
