La esterilización ISO9001 del EO del dispositivo de la prueba de la esterilidad del laboratorio cerró el bote estéril
Es importante probar la esterilidad de biopharmaceuticals para asegurar seguridad. Si no encontrado, los contaminantes pueden llevar a las infecciones peligrosas para la vida. Había muchos ejemplos en el pasado, pero el productos fue retirado porque no había garantía de la esterilidad (4). Es por lo tanto importante asegurarse de que los métodos de prueba realizados para cumplir con las instrucciones reguladoras. WINTEAM puede proporcionar las pruebas necesarias para la producción en masa de biopharmaceuticals asegurándose de que los profesionales profesionales de la seguridad biológica realizan las pruebas necesarias de la esterilidad según estándares del GMP.
La prueba de la esterilidad de productos farmacéuticos se requiere durante la validación de la esterilización y en la prueba del lanzamiento rutinario. USP requiere la esterilidad que prueba como prueba formal para determinar la conveniencia de un gran número de productos. La comprensión de la necesidad de la esterilidad que prueba para ayudar a diseñar procesos de validación para proporcionar datos de prueba adecuados y confiables de la esterilidad es un problema importante de la garantía de calidad. La prueba de la esterilidad es un proceso muy incómodo y embarazoso que se debe realizar por los personales entrenados y calificados del laboratorio. La investigación del fracaso de una prueba de la esterilidad es un proceso que requiere la atención. Datos ambientales y muchos otros factores, incluyendo el entrenamiento y la dificultad de la muestra.
Disponible para la prueba de la esterilidad, todo cerrado.
Para diversas muestras, diversos tipos de botes.
Resuelva la prueba patrón de prueba de la industria de la esterilidad
Minimice los falsos positivos: dispositivos cerrados de la filtración reducir el riesgo de resultados de falso positivo y evitar la investigación costosa y la pérdida posible del lote. No hay envases abiertos o manipulaciones de la membrana, que podrían aumentar el riesgo de contaminación.
Reduzca los falsos negativos: Los dispositivos de la filtración de Steritest son la respuesta correcta al peligro que los resultados del falso negativo plantean a los pacientes. A través de las membranas específicas, tecnología de aislamiento única y diseño optimizado del dispositivo, la unidad permite la eliminación eficiente de agentes bacterioestáticos, fungistáticos o bactericidas.
Identificación fácil con la codificación policromática y la rastreabilidad optimizada.
Características del bote de la prueba de la esterilidad
El sistema de prueba de la esterilidad de HTY es compuesto por SteritailinTM cerró el colector estéril del bote y de los gérmenes de HTY que mira como “ESTÁNDAR DE ORO” durante la esterilidad que prueba para las drogas de la inyección. Pasó ISO9001 cetificates del amd ISO14001. El uso unido de ellos mantiene todo el proceso que realizan condiciones cerradas completas, incluyendo transferencia, filtra e incuba, que evitan la contaminación exógena. Accoring a la diversos característica y paquete de la muestra de la prueba, desarrollamos tipos correspondientes de equipos de la prueba de la esterilidad para satisfacer la demanda en cada muestra de la prueba.
parámetro
| Diagrama esquemático |
Modelo |
Estilo de la inspección |
Spe que embala. |
 |
Py220C |
Inyección de gran capacidad de la botella de cristal |
72Sets/Box
18sets/Box
48 sistemas/caja
12sets/Box
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| Py330C |
| Ksf220C |
Inyección antibiótico de gran capacidad de la botella de cristal |
| Ksf330C |
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Apy220C |
Inyección de la ampolla |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Inyección antibiótico de la ampolla |
| Kapy330C |
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Dgb220C |
Vial Bottle Soluble Powder |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Vial Bottle Soluble Antibiotic Powder
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| Kdgb330C |
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Sdy220C |
Inyección de gran capacidad del bolso suave |
| Sdy330C |
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Fsy220C |
Líquido insoluble |
| Fsy330C |
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Nkf220C |
Pulverice eso necesita ser disuelto y ser diluido |
| Nkf330C |
La prueba <71> de la esterilidad de USP consiste en dos pruebas de calificación que se deban realizar antes de la esterilidad que prueba, “prueba adaptante” (que promueve la prueba del crecimiento) y “validación que prueba” (prueba antibacteriana y fungicida de la enfermedad).
La prueba de la conveniencia se utiliza para confirmar que cada medio del crecimiento usado en el método de prueba de la esterilidad apoyará el crecimiento de menos de 100 microorganismos viables, que fallarán si el medio no apoya el crecimiento del organismo del indicador. Según los parámetros de la cultura (tiempo, temperatura) determinados por el método, una parte de cada lote medio debe ser esterilizada especialmente, y si el medio no se esteriliza, la prueba falla.
La prueba de la verificación se utiliza para determinar si la muestra de la prueba inhibe el crecimiento de microorganismos en el medio de prueba. La retención microbiológica significa que el microorganismo no puede crecer y proliferar en el medio microbiano, y el medio bacterioestático no mata necesariamente a las bacterias; puede él obstaculiza solamente el crecimiento y la reproducción de bacterias. Cada producto se debe probar para la validación antes y/o durante de la prueba de la esterilidad para determinar si el volumen de los medios es válido para un producto particular. Ciertos productos médicos contienen compuestos bacterioestáticos y fungistáticos y pueden requerir procedimientos especiales y los medios especiales para probar. Esta prueba es similar a la prueba de la conveniencia descrita arriba, pero la muestra del producto se coloca en el medio junto con los microorganismos. Fue comparada a un control sin una muestra de la prueba. Si el crecimiento microbiano está presente en muestra y los envases del control, el paso siguiente es realizar una prueba real de la esterilidad que permita conveniencia, la validación, y la prueba simultáneas de la esterilidad.
