bote estéril cerrado no reutilizable de la prueba farmacéutica de los equipos de la prueba de la esterilidad
Características del bote de la prueba de la esterilidad
El método de la filtración de membrana del método A de la filtración de membrana utiliza generalmente un filtro de membrana cerrado. El tamaño del poro de la membrana para la prueba de la esterilidad debe ser no más que 0,45 μm y un diámetro de aproximadamente 50 milímetros. El material del filtro se selecciona según las características de la muestra de la prueba y de su solvente. Cuando está utilizado, la integridad del filtro antes y después de que la filtración debe ser garantizada. Una pequeña cantidad de aclarar el líquido debe ser filtrada antes de que la solución soluble en agua de la prueba se filtre para mojar el filtro. Para las muestras del aceite, el filtro y el filtro se deben secar completamente antes de usar. Para maximizar la eficacia de la filtración de la membrana, el cuidado se debe tomar para guardar la cubierta de la solución de la prueba y de la solución de la aclaración la superficie entera de la membrana. Después de que la solución de la prueba se filtre a través de la membrana, si es necesario aclarar la membrana con el líquido de enjuague, la cantidad de cada membrana es generalmente 100 ml por rubor, y el volumen que limpia con un chorro de agua total no debe exceder 1000 ml para evitar daño microbiano en la membrana.
parámetro
| Diagrama esquemático |
Modelo |
Estilo de la inspección |
Spe que embala. |
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Py220C |
Inyección de gran capacidad de la botella de cristal |
72Sets/Box
18sets/Box
48 sistemas/caja
12sets/Box
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| Py330C |
| Ksf220C |
Inyección antibiótico de gran capacidad de la botella de cristal |
| Ksf330C |
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Apy220C |
Inyección de la ampolla |
| Apy330C |
| Kapy220C |
Inyección antibiótico de la ampolla |
| Kapy330C |
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Dgb220C |
Vial Bottle Soluble Powder |
| Dgb330C |
| Kdgb220C |
Vial Bottle Soluble Antibiotic Powder
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| Kdgb330C |
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Sdy220C |
Inyección de gran capacidad del bolso suave |
| Sdy330C |
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Fsy220C |
Líquido insoluble |
| Fsy330C |
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Nkf220C |
Pulverice eso necesita ser disuelto y ser diluido |
| Nkf330C |
El examen de la esterilidad se debe realizar bajo condiciones asépticas. El ambiente de prueba debe cumplir los requisitos de la inspección de la esterilidad. El proceso entero se debe seguir estrictamente por la operación aséptica para prevenir la contaminación microbiana. Las medidas para prevenir la contaminación no deben afectar a la detección de microorganismos en la muestra de la prueba. La zona del aire del flujo, la superficie de trabajo y el ambiente unidireccionales serán comprobados regularmente para saber si hay limpieza según los estándares nacionales actuales para los métodos de prueba para las partículas suspendidas, las bacterias planctónicas y las bacterias establecidas en el cuarto limpio (distrito) de la industria farmacéutica. El sistema del aislamiento será verificado periódicamente según los requisitos relevantes, y la limpieza de su ambiente interno cumplirá con los requisitos de la inspección de la esterilidad. La prueba diaria también requiere la supervisión del ambiente de prueba.
