FASES DE TRATAMIENTO DEL EO
- Precondicionado/que condiciona
- Exposición al derecho y a la temperatura
- Asegure la uniformidad de estas condiciones
- Ciclo de la esterilización
- Aireación
- Disipación de gases restantes
PARÁMETROS DE PROCESO DECISIVOS
- Concentración de gas >400mg/L
- Temperatura ~100 – 140ºC
- Humedad relativa ~35 – el 80%
- Tiempo de la exposición (detención) 2 – 10 horas
CICLO PROFUNDO DEL VACÍO
CICLO BAJO DEL VACÍO
FACTORES QUE AFECTAN A ÉXITO DEL CICLO
- Bioburden
- Propiedades del producto/del paquete
- Configuración cargada
- Parámetros del ciclo
DETERMINE EL ESTÁNDAR
“Esterilización de los productos de la atención sanitaria – óxido de etileno - parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de la esterilización para los aparatos médicos”
DESCRIPCIÓN DE LA VALIDACIÓN DEL EO
- Desarrollo de proceso
- Compatibilidad del producto
- Comisión
- PQ – Físico
- PQ – Microbiológico
- Certificación
- Revalidation
CONTROL DE PROCESO
- Debe asegurar que los parámetros de proceso validados están resueltos
- Temperatura
- Derecho
- Concentración de gas
- Los indicadores biológicos se utilizan para demostrar mortalidad
- Los microprocesadores se utilizan para controlar proceso
MECANISMOS DE LANZAMIENTO
- La documentación que muestra esa especificación de proceso se resuelve
- Resultados acertados de pruebas
- Esterilidad del BI
- Residuos del EO
- Empaquetado
- Pirógenos
LANZAMIENTO PARAMÉTRICO
- BIs no usado en lanzamiento
- La validación implicó más
- Control rutinario más riguroso
- AAMI TIR20: 2001 “lanzamientos paramétricos para la esterilización del óxido de etileno”
COMPATIBILIDAD DEL PRODUCTO
- Postesterilización que prueba para
- Función del dispositivo
- Integridad y fuerza del paquete
- Tarifas de la disipación del residuo
- Impacto de la reesterilización
EL ENCARGAR
- Especificaciones/diagrama del equipo
- Expedientes de la calibración
- Perfiles para
- Precondicionado (temporeros. y derecho)
- Cuartos de aireación (temporeros.)
- Distribución vacía de la temperatura de la cámara
| Modelo | Tamaño de la cámara (L*W*H) cm | Tamaño total (L*W*H) cm |
| SQ-H80 | 55×27×38 | 74×47×92 |
| SQ-H120 | 60×40×50 | 77×61×106 |
| SQ-H220 | 74×50×60 | 92×68×115 |
| SQ-H360 | 80×65×70 | 97×84×131 |
| SQ-H460 | 80×72×80 | 98×92×148 |
| SQ-H600 | 88×80×86 | 116×100×155 |
| SQ-H800 | 95×90×95 | 115×110×166 |
