Aprobación sin cortar del CE del análisis de sangre de la hoja CKMB de la prueba del MB de la cinasa de la creatina

Prueba de paso rápida cardiaca de CK-MB una con la hoja sin cortar del certificado del CE

Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.

USO PREVISTO

El dispositivo rápido de la prueba de CK-MB (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de CK-MB humano en sangre entera, suero o plasma como ayuda en la diagnosis del infarto del miocardio (MI).

PRINCIPIO

El dispositivo rápido de la prueba de CK-MB (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo para la detección de CK-MB en sangre entera, un suero o un plasma cualitativo, membrana basado. La membrana se cubre primero con el reactivo de la captura en la línea región de la prueba de la prueba. Durante la prueba, la sangre entera, el suero o el espécimen del plasma reacciona con la partícula cubierta con los anticuerpos anti-CK-MB. La mezcla emigra hacia arriba en la membrana cromatográfico por la acción capilar para reaccionar con el reactivo de la captura en la membrana y para generar una línea coloreada. La presencia de esta línea coloreada en la línea región de la prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea de control región que indica que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.

Sensibilidad y especificidad

El dispositivo rápido de la prueba de CK-MB (sangre entera/suero/plasma) se ha evaluado con una prueba comercial principal de CK-MB EIA usando especímenes clínicos. Los resultados muestran que la sensibilidad del CK-MB que el dispositivo rápido de la prueba (sangre entera/suero/plasma) es 100% y la especificidad es 99,8% en relación con la prueba principal del EIA.

Prueba rápida de CK-MB contra el EIA

Sensibilidad relativa: 100% (93.5%-100.0%) *

Especificidad relativa: 99,8% (98.7%-99.9%) *

Exactitud: intervalo de confianza de 99,8% (98,9% a 99,9%) * 95%

PRECISIÓN

Intra-análisis

la precisión del Dentro-funcionamiento se ha determinado usando las réplicas de 10 pruebas para cada uno de tres porciones usando niveles del espécimen de CK-MB en 0 ng/mL, 5 ng/mL, 10 ng/mL, 20 ng/mL, y 40 ng/mL. Los especímenes fueron identificados correctamente el >99% del tiempo.

Inter-análisis

la precisión del Entre-funcionamiento ha sido determinada por 3 análisis independientes en los mismos cinco especímenes: 0ng/mL, 5ng/mL, 10 ng/mL, 20 ng/mL, y 40 ng/mL de CK-MB. Tres diversas porciones del dispositivo rápido de la prueba de CK-MB (sangre entera/suero/plasma) se han probado usando estos especímenes. Los especímenes fueron identificados correctamente el >99% del tiempo.

Reactividad cruzada

¿Los sueros que contenían cantidades sabidas de anticuerpos a CK-MB se han probado con 1.390 ng/mL CK? Milímetro y 1.000 ng/mL CK-BB. No se observó ninguna reactividad cruzada, indicando que el dispositivo rápido de la prueba de CK-MB (sangre entera/suero/plasma) tiene un alto nivel de especificidad para CK-MB.

Sustancias de interferencia

El CK-MB que se ha probado el dispositivo rápido de la prueba (sangre entera/suero/plasma) y ninguna interferencia fue observado en los especímenes que contenían 110 mg/ml albúmina humana, 6 mg/ml bilirrubina, 10 mg/ml hemoglobina, 5 mg/ml colesterol y 15 mg/ml triglicéridos.

Los compuestos siguientes también se han probado usando el dispositivo rápido de la prueba de CK-MB (sangre entera/suero/plasma) y no se observó ninguna interferencia.