Prueba rápida del anticuerpo tifoideo de la enfermedad de la infección con la hoja sin cortar del certificado del CE
| Nombre de producto |
Hoja sin cortar de la prueba rápida tifoidea del anticuerpo
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| Formatos |
Hoja sin cortar del dispositivo de la tira (3m m) (4m m) |
| Lugar de Origen |
China |
| Espécimen |
Sangre |
| Tiempo leído |
15 minutos |
| Vida útil |
2 años |
| Paquete |
hoja sin cortar |
| Almacenamiento |
2℃-30℃ |
Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
USO PREVISTO
El dispositivo rápido de la prueba del anticuerpo tifoideo es un immunoensayo lateral del flujo para la detección y la diferenciación simultáneas de los tifus de las anti-salmonelas (tifus) del S. IgG e IgM en sangre entera humana, suero o plasma. Se piensa para ser utilizado como prueba de cribado y como ayuda en la diagnosis de la infección con tifus del S. Cualquier espécimen reactivo con la prueba rápida del anticuerpo tifoideo se debe confirmar con métodos de pruebas alternativos.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La prueba rápida tifoidea del Ab es un immunoensayo cromatográfico del flujo lateral. El casete de la prueba consiste en: 1) un cojín conyugal coloreado Borgoña que contiene el antígeno tifoideo recombinante del S.H y el antígeno de O conjugados con el oro coloide (conjugaciones tifoideas) y las conjugaciones del IgG-oro del conejo, 2) tira de la membrana de la nitrocelulosa de a que contiene dos bandas de la prueba (bandas del T1 y del T2) y una banda de control (banda de C). La banda T1 se cubre primero con IgM anti-humano monoclonal para la detección de IgM anti-s. los tifus, banda del T2 se cubren primero con los reactivo para la detección de IgG anti-s. los tifus, y la banda de C se cubre primero con el conejo anti IgG de la cabra.
Cuando dispensan a un volumen adecuado de espécimen de la prueba en la muestra bien del casete, el espécimen de la prueba emigra por la acción capilar a través del casete de la prueba. Anti-s. tifus IgM si el presente en el espécimen paciente ata a las conjugaciones tifoideas. El immunocomplex entonces es capturado en la membrana por el anticuerpo anti-humano cubierto primero de IgM, formando una banda coloreada Borgoña del T2, indicando un resultado de la prueba positivo de IgM de los tifus del S.
Anti-s. tifus IgG si el presente en el espécimen paciente ata a las conjugaciones tifoideas. El immunocomplex entonces es capturado por los reactivo cubiertos primero en la membrana, formando Borgoña coloreó la banda T1, indicando un resultado de la prueba positivo de IgG de los tifus del S.
La ausencia de cualquier banda de la prueba (T1 y T2) sugiere un resultado negativo. La prueba contiene un control interno (banda de C) que deba exhibir Borgoña coloreó la banda del immunocomplex del conejo anti IgG de la cabra/de la conjugación del IgG-oro del conejo sin importar el desarrollo del color en bandas unas de los de la prueba. Si no, el resultado de la prueba es inválido y el espécimen se debe reexaminar con otro dispositivo
1. Funcionamiento clínico para la prueba de IgM
Un total de 334 muestras de temas susceptibles fueron probadas por la prueba rápida del anticuerpo tifoideo y por los tifus comerciales IgM EIA de un S. La comparación para todos los temas se muestra en la tabla siguiente.
| Método |
IgM EIA |
Resultados totales |
| Prueba rápida del anticuerpo tifoideo |
Resultados |
Positivo |
Negativa |
| Positivo |
31 |
2 |
33 |
| Negativa |
3 |
298 |
301 |
| Resultados totales |
34 |
300 |
334 |
Sensibilidad relativa: 91,2% (76,3% - 98,1%) *
Especificidad relativa: 99,3% (97,6% - 99,9%) *
Exactitud relativa: 98,5% (96,5% - 99,5%) *
* intervalos de confianza del 95%
2. funcionamiento clínico para la prueba de IgG
Un total de 314 muestras de temas susceptibles fueron probadas por la prueba rápida del anticuerpo tifoideo y por un equipo comercial de IgG EIA de los tifus del S. La comparación para todos los temas se muestra en la tabla siguiente.
| Método |
IgG EIA |
Resultados totales |
| Prueba rápida del anticuerpo tifoideo |
Resultados |
Positivo |
Negativa |
| Positivo |
13 |
2 |
15 |
| Negativa |
1 |
298 |
299 |
| Resultados totales |
14 |
300 |
314 |
Sensibilidad relativa: 92,9% (66,1% - 99,8%) *
Especificidad relativa: 99,3% (97,6% - 99,9%) *
Exactitud relativa: 99,0% (97,2% - 99,8%) *
* intervalos de confianza del 95%
RESUMEN
La fiebre tifoidea es causada por los tifus del S., una bacteria gramnegativa. Por todo el mundo 17 millones de casos estimados y 600.000 muertes asociadas ocurren anualmente1. Los pacientes que se infectan con el VIH están en el riesgo perceptiblemente creciente de infección clínica con los tifus2del S. Las pruebas de la infección de los píloros del H. también presentan un riesgo del aumento de adquirir fiebre tifoidea. 1-5% de pacientes se convierte el portador crónico que abriga tifus del S. en la vesícula biliar.
La diagnosis clínica de la fiebre tifoidea depende del aislamiento de los tifus del S. de la sangre, de la médula o de una lesión anatómica específica. En las instalaciones que no pueden permitirse realizar procedimiento complicado y largo esto, la prueba de Filix-Widal se utiliza para facilitar la diagnosis. Sin embargo, muchas limitaciones llevan a las dificultades en la interpretación de la prueba de Widal3,4.
En cambio, el dispositivo rápido de la prueba del anticuerpo tifoideo es un prueba de laboratorio simple y rápido. La prueba detecta y distingue simultáneamente el IgG y los anticuerpos de IgM al antígeno específico5 de los tifusdel S. así para ayudar en la determinación de la exposición actual o anterior a los tifus del S.
