Equipos de neutralización de una del paso Ncov-19 prueba del anticuerpo para la evaluación de la vacunación
Para el uso de diagnóstico profesional e in vitro solamente.
| Nombre de producto |
Equipo de neutralización rápido 96,6% de la prueba del anticuerpo de SARS-CoV-2 ISO13485 |
| Formatos |
Hoja sin cortar del dispositivo de la tira (3m m) (4m m) |
| Lugar de Origen |
China |
| Espécimen |
Sangre |
| Tiempo leído |
15 minutos |
| Vida útil |
2 años |
| Paquete |
25T/Box |
| Almacenamiento |
2℃-30℃ |
Para el uso de diagnóstico profesional e in vitro solamente.
[CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO]
Sensibilidad
La sensibilidad al anticuerpo de neutralización S-mIgG1 puede alcanzar 2ug/mL.
Exactitud
Una comparación fue conducida de lado a lado por los resultados del dispositivo de neutralización de la prueba del anticuerpo SARS-Cov-2 (reactivo de la prueba) desarrollado por la ingeniería biológica Co., Ltd. de Hangzhou Deangel y el cPassTM de Genscript CO., especímenes clínicos del Ltd. 328 del punto profesional del sitio del cuidado fue evaluado, 105 eran positivos y otros negativos. La base en los resultados de los estudios clínicos, el análisis estadístico fue hecha como sigue:
| |
cPassTM |
Total |
| Positivo |
Negativa |
|
Prueba
reactivo
|
Positivo |
96 |
2 |
98 |
| Negativa |
9 |
221 |
230 |
| Total |
105 |
223 |
328 |
Para el reactivo de la prueba, la sensibilidad clínica con el “reactivo comparado” era 91,4% (ci del 95%: 77.7%~100%), la especificidad clínica eran 99,1% (ci del 95%: 97.2%~100%), la tarifa de la coincidencia eran 96,6% (ci del 95%: 92.4%~100%).
[LIMITACIONES]
-
El dispositivo se limita para proporcionar una detección cualitativa. La intensidad de la línea de la prueba no correlaciona necesariamente a la concentración del anticuerpo en la sangre.
-
Cada médico debe interpretar los resultados conjuntamente con la historia de paciente, los hallazgos físicos, y otros procedimientos de diagnóstico.
-
Si persisten los síntomas y el resultado del dispositivo es negativo, se recomienda para recoger una nueva muestra del paciente algunos días después y para probarla otra vez.
-
Un resultado negativo puede ocurrir si el título de anticuerpos contra el presente del virus SARS-CoV-2 en el espécimen está debajo de la sensibilidad del análisis.
-
La colección incorrecta de la muestra, el almacenamiento incorrecto de la muestra o repitieron la congelación y el deshielo de muestras puede llevar a los resultados inexactos.
[RESUMEN]
Los coronaviruses nuevos pertenecen al género del β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La gente es generalmente susceptible. Actualmente, los pacientes infectados por el coronavirus nuevo son la fuente de infección principal; la gente infectada asintomática puede también ser una fuente infecciosa. De acuerdo con la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es 1 a 14 días, sobre todo 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, cansancio y tos seca. La congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la mialgia y la diarrea se encuentran en algunos casos.
