Análisis de sangre rápido de Rtk de la exactitud del dispositivo 94,67% de la prueba del antígeno ISO13485

Para el uso de diagnóstico profesional e in vitro solamente.

[USO PREVISTO]
El dispositivo rápido de la prueba de COVID-19 IgG/IgM es un immunoensayo cromatográfico del flujo lateral para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) al coronavirus nuevo en sangre entera humana/suero/plasma. Provee de una ayuda en la diagnosis de la infección coronavirus nuevo.

[RESUMEN]
Los coronaviruses nuevos pertenecen al género del β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La gente es generalmente susceptible. Actualmente, los pacientes infectados por el coronavirus nuevo son la fuente de infección principal; la gente infectada asintomática puede también ser una fuente infecciosa. De acuerdo con la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es 1 a 14 días, sobre todo 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, cansancio y tos seca. La congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la mialgia y la diarrea se encuentran en algunos casos.

[PRINCIPIO]
El dispositivo rápido de la prueba de COVID-19 IgG/IgM es una tira cualitativa de la membrana basó el immunoensayo para la detección de anticuerpos (IgG e IgM) al coronavirus nuevo en sangre entera humana/suero/plasma. El dispositivo de la prueba consiste en: 1) un cojín conyugal coloreado Borgoña que contiene los antígenos recombinantes del sobre del coronavirus nuevo conjugados con el oro coloide (conjugaciones nuevas del coronavirus), 2) tira de la membrana de la nitrocelulosa de a que contiene dos líneas de la prueba (líneas de IgG y de IgM) y una línea de control (línea de C). La línea de IgM se cubre primero con el anticuerpo humano anti de IgM del ratón, línea de IgG está cubierta con el anticuerpo anti-humano de IgG del ratón. Cuando dispensan a un volumen adecuado de espécimen de la prueba en la muestra bien del dispositivo de la prueba, el espécimen emigra por la acción capilar a través del dispositivo. El coronavirus de la anti-novela de IgM, si presente en el espécimen, atará a las conjugaciones nuevas del coronavirus. El immunocomplex entonces es capturado por el reactivo cubierto primero en la banda de IgM, formando una línea coloreada Borgoña de IgM, indicando un resultado de la prueba positivo de IgM del coronavirus nuevo. Coronavirus de la anti-novela de IgG si el presente en el espécimen ata a las conjugaciones nuevas del coronavirus. El immunocomplex entonces es capturado por el reactivo cubierto en la línea de IgG, formando Borgoña coloreó la línea de IgG, indicando un resultado de la prueba positivo de IgG del coronavirus nuevo. La ausencia de cualquier línea de T (IgG e IgM) sugiere un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea de control región que indica que han añadido al volumen apropiado de espécimen y la membrana wicking tiene
ocurrió.

[ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
• Para el uso de diagnóstico in vitro solamente.
• Para los profesionales de la atención sanitaria y los profesionales en el punto de los sitios del cuidado.
• No utilice después de la fecha de caducidad.
• Lea por favor toda la información en este prospecto antes de realizar la prueba.
• El dispositivo de la prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta uso.
• Todos los especímenes se deben considerar potencialmente peligrosos y manejar en lo mismo
manera como agente infeccioso.
• Porque hay un período de la ventana por el tiempo en que el cuerpo produce los anticuerpos
después de la infección y los tipos y las cantidades de anticuerpos producidos por diverso ser humano
los cuerpos en el momento diferente que los períodos son diversos, él causarán diferencias individuales adentro
resultados de la prueba reales.
• El dispositivo usado de la prueba se debe desechar según federal, estado y local
regulaciones.