Equipo de diagnóstico rápido de Treponema pálido (TP) (oro coloidal)
Para la detección cualitativa de anticuerpos de la sífilis en suero/plasma y sangre entera
Características principales
Alta sensibilidad del ☀
Alta especificidad del ☀
☀ confiable: Exactitud más alta de 97,5%, detección temprana de la presencia de anticuerpo del TP
☀ conveniente: Almacenamiento de la temperatura ambiente, control incorporado
☀ simple: Ningún instrumento requirió
☀ rápidamente: Los resultados en 5-30 minutos, los resultados positivos fuertes se pueden observar puntualmente en el plazo de 3 minutos
☀ certificado por el sistema y estándares autoritarios de certificación
Ganador del ☀ “del equipo de diagnóstico rápido nacional para la evaluación de funcionamiento clínica”
Uso previsto
La prueba de diagnóstico rápida de la sífilis es una prueba cualitativa para la detección de anticuerpos a la sífilis en suero/plasma humana y sangre entera. Se considera como prueba de cribado inicial para los anticuerpos de la sífilis. Todos los especímenes positivos deben ser confirmados con la mancha blanca /negra occidental o el otro EIA calificado.
Los reactivo y los materiales proporcionaron
Diluyente de la sangre del ☀ en una botella del dropper.
El ☀ uno selló el casete pouched con el desecante y un tubo disponible.
Una pieza del ☀ de la instrucción de funcionamiento con 40 bolsas de la prueba.
Colección y preparación de la muestra
Sangre entera (especímenes del palillo del finger)
El ☀ limpia el área para ser lanced con una esponja del alcohol.
El ☀ exprime el extremo de la yema del dedo y lo perfora con una lanceta estéril.
El ☀ limpia lejos la primera gota de la sangre con gasa o algodón estéril.
El ☀ permite que el segundo descenso fluya directamente en una muestra bien.
Plasma
El ☀ hace que un phlebotomist certificado recoja sangre entera en un tubo superior púrpura, azul o verde de la colección (que contiene el EDTA, el citrato o la heparina, respectivamente) por veinpuncture.
El ☀ separa el plasma por la centrifugación.
El ☀ retira cuidadosamente el plasma para la prueba o la etiqueta y la almacena en 4°C por hasta cinco días. El plasma se puede congelar en -20°C por lo menos tres meses.
Suero
El ☀ hace que un phlebotomist certificado recoja sangre entera en un tubo superior rojo de la colección (que no contiene ningún anticoagulante) por veinpuncture.
El ☀ permite que la sangre coagule.
El ☀ separa el suero por la centrifugación.
El ☀ retira cuidadosamente el suero para la prueba o la etiqueta y lo almacena en 4°C por hasta cinco días. El suero se puede congelar en -20°C por lo menos tres meses.
Almacenamiento
Almacene los equipos de la prueba en la temperatura 4-30°C, en la bolsa sellada para la duración de la vida útil (24 meses).
Interpretación de resultados
Negativa: Ninguna banda evidente en la región de la prueba (t), solamente una banda roja aparece en la región de control (c). Esto indica que no se ha detectado ningunos anticuerpos del TP.
Positivo: Además de una banda roja en la región de control (c), una banda roja aparecerá en la región de la prueba (t). Esto indica que el espécimen contiene los anticuerpos del TP.
Inválido: Si ninguna banda aparece en la región de control (C), sin importar la presencia o la ausencia de banda en la región de la prueba (t). Indica un error posible en la ejecución de la prueba. La prueba se debe repetir usando un nuevo dispositivo.
Procedimiento de análisis
Muestra del suero o del plasma
Añada 2 descensos del suero o del plasma en muestra bien. Observe el resultado en 120 minutos.
Muestra de sangre entera
Añada 1 gota de la sangre entera en muestra bien, después de todo sangre absorbió totalmente. Añada el descenso 2 del diluyente de la sangre entera. Observe el resultado en 20 minutos.
Advertencia y precauciones
☀ PARA LAS APLICACIONES DE DIAGNÓSTICO INES VITRO SOLAMENTE.
El ☀ todas las muestras pacientes debe ser tratado como si sea capaz de transmitir enfermedades.
El ☀ no intercambia los reactivo de diversas porciones o el equipo de la prueba del uso más allá de la fecha de caducidad.
Los sueros ictéricos, lipemic, hemolysed, sometidos a un tratamiento térmico y contaminados del ☀ pueden causar resultados erróneos.
Precisión
Dentro de funcionamiento y entre las precisiones funcionadas con han sido determinados probando 10 réplicas con tres de las muestras: una negativa, un positivo débil, y una muestra positiva fuerte. La negativa, el positivo más débil, y las muestras positivas fuertes fueron identificados correctamente en todas las pruebas cada vez.
