Prueba humana de la gonadotropina coriónica (HCG) (pruebas de embarazo)
Oro coloidal de la detección del equipo HCG del análisis de orina del embarazo de las mujeres del casete de orina de la prueba rápida del análisis in vitro
Características principales
sensibilidad 100% del ☀
especificidad 100% del ☀
☀ confiable: alta detección exacta, temprana de la presencia de HCG
☀ simple: Ningún instrumento requirió
☀ conveniente: Almacenamiento de la temperatura ambiente, línea de control incorporada
☀ rápidamente: Los resultados en 5-30 minutos, los resultados positivos fuertes se pueden observar puntualmente en el plazo de 3 minutos
☀ certificado por el sistema y estándares autoritarios de certificación
Ganador del ☀ “del equipo de diagnóstico rápido nacional para la evaluación de funcionamiento clínica”
USO PREVISTO
La prueba de pantalla rápida del oro de HCG s/u (RST) es un immunoensayo cromatográfico para la detección temprana de la gonadotropina crónica humana (HCG) en especímenes del suero/del plasma o de orina.
PRINCIPIO
La membrana del dispositivo de la prueba estuvo cubierta con los anticuerpos antis de HCG en la región de la prueba y los anticuerpos antis de IgG del ratón de la cabra en la región de control. Durante la prueba, el espécimen de la orina/del suero se permite reaccionar con la conjugación monoclonal del oro del anticuerpo-coloide de HCG, que era presecada en la tira de prueba. La mezcla entonces se mueve hacia arriba en la membrana cromatográfico por la acción capilar. Para un espécimen positivo, los lazos conyugal al HCG que forma un complejo del anticuerpo-antígeno.
Este complejo es capturado por el anticuerpo anti de HCG inmovilizado en la región de la prueba (t) y produce una banda rosada del color cuando la concentración de HCG es igual o mayor que a 25mIU/ml. La ausencia de esta banda coloreada en la región de la prueba sugiere un resultado negativo. Para servir como control procesal, una banda coloreada en la región de control (C) aparecerá siempre cueste lo que cueste la presencia o la ausencia de HCG.
ALMACENAMIENTO
Los equipos se deben almacenar en la temperatura 4-30°C, la bolsa sellada para la duración de la vida útil (24 meses).
PROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS
Quite el dispositivo de bolsa por el rasgado y la etiqueta el dispositivo con la identificación del espécimen.
Añada 2-3 descensos (70-100ul) del suero/del plasma/de la orina al S. Bien. Observe el resultado en 5-10 minutos. No interprete los resultados después de 10 minutos.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Negativa: Solamente una banda coloreada aparece en la región de control (c). Ninguna banda coloreada en la región de la prueba (T).
Positivo: Además de la banda de control (c), una banda coloreada distinta también aparece en la región de la prueba (t).
Inválido: Si aparecen ningunas bandas, o una banda de la prueba aparece sin una banda de control, la prueba se debe repetir usando un nuevo dispositivo de la prueba.
Precisión
Intra-análisis: Las tiras de prueba del mismo número de lote fueron utilizadas en los especímenes que contenían el hCG 25mIU/mL. Los resultados y el color son constantes.
Inter-análisis: Tres porciones de tiras de prueba fueron utilizadas en los especímenes que contenían el hCG 25mIU/mL. Los resultados y el color son constantes.
Estudio clínico
El estudio incluyó 80 especímenes de orina pacientes positivos y 120 negativos confirmados por método de diagnóstico rutinario y probados por la tira de prueba de embarazo. Los resultados mostraron la consistencia 100%.
Características de funcionamiento
Sensibilidad analítica: La prueba detectará HCG en orina en la concentración de 25mIU/mL o mayor.
Especificidad analítica: La adición de LH (500mIU/mL), de FSH (1000mIU/mL), y de TSH (1000μIU/mL) a los especímenes negativos (0mIU/mL HCG) y del positivo (25mIU/mL HCG) no mostró ninguna reactividad cruzada.
Prueba de interferencia
Las sustancias potencialmente de interferencia de los seguidores fueron añadidas a las muestras de orina que contenían 0mIU/mL y 25mIU/mL HCG. Ningunas de las sustancias en la concentración siguiente probaron interferido en el análisis.
