Un total de 523 muestras clínicas fueron probadas para la validación, cuyo 142 eran positivos y 381 eran negativos. Los resultados de la prueba son como sigue:

Uso previsto

Este equipo se utiliza para la detección cualitativa de anticuerpos nuevos de Coronavirus en suero humano, plasma y muestras de sangre enteras in vitro. Se utiliza solamente como indicador suplementario de la detección para los casos sospechosos de la detección ácida nucléica negativa Covid-19 o se utiliza conjuntamente con la detección ácida nucléica en la diagnosis de sospechado encajonado. No puede ser utilizado como base para la diagnosis y la exclusión de la neumonitis causadas por la infección Covid-19

Principio

Este equipo utiliza el oro coloidal Immunochromatography y el principio inmune indirecto de la captura de tecnología completa de la detección para detectar IgG/lgM de la neumonía asiática Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en suero humano, plasma y sangre entera. Durante la detección, el oro coloidal etiquetó los antígenos recombinantes ata a los anticuerpos SARS-CoV-2 en la muestra para formar complejos inmunes. Los complejos inmunes se mueven adelante a lo largo del casete por cromatografía. El IgM en los complejos inmunes será capturado por el IgM anti-humano cubierto primero en la zona de la prueba, condensa el color para formar la línea M. de la reacción. El IgG en los complejos inmunes será capturado por el IgG anti-humano cubierto primero en la zona de la prueba, condensa el color para formar la línea G. de la reacción. Los anticuerpos oro-etiquetados coloidales de IgY del pollo se combinan con los anticuerpos cubiertos primero de IgY del anti-pollo de la cabra en la línea del control de calidad para formar la línea C. del control de calidad.

Tarifa positiva de la coincidencia:

Tarifa positiva de la coincidencia: A (el A+C)%=90.85% (intervalo de la credibilidad del 95%: 84,85% ~95,04%)

Tarifa negativa de la coincidencia: D (el B+D)%=100.00% (intervalo de la credibilidad del 95%: 99.04%~100.00%)

Tarifa total de la coincidencia: (A+D)/(A+B+ EL C+D)% = 97,51% (intervalo de la credibilidad del 95%: 95.79%~98.67%)

Procedimiento de análisis

Preparación de la muestra: Se requiere el suero fresco, el plasma o las muestras de sangre enteras, ningún tratamiento previo. Si las muestras son in2~8℃ almacenados, las muestras se deben restaurar en los minutos de la temperatura ambiente for15~30 antes de usar, volvieron a la temperatura ambiente, y mezclado a fondo antes de probar.

Preparación el reactivo: Abra el paquete, la bolsa debe ser sellado bien. Si las tiendas el reactivo de la prueba en el refrigerador, él se restauran a la temperatura ambiente. Después abra la bolsa del paquete y tome hacia fuera el reactivo de la prueba, lo colocan en la plataforma.

Detección e interpretación: El suero de Add10µL/el plasma o la muestra de sangre entera 20µL en S, después de que la muestra haya impregnado totalmente, añaden bien el almacenador intermediario del diluyente de 2 descensos. Lea los minutos del resultado in15-20, interprete el resultado de la prueba después de 20 minutos puede causar resultado falso.

Interpretación de resultados

1. Positivo del lgG y de IgM: Una línea de color en la zona de control (C), una línea de color en la zona de la prueba (G) y una línea de color en la zona de la prueba (M). Indica que resultado de la prueba de IgG y de IgM es positivos.

2. Positivo de IgG: Una línea de color en la zona de control (C) y una línea de color en la zona de la prueba (G), indica que resultado de la prueba del lgG es positivo.

3. Positivo del lgM: Una línea de color en la zona de control (C) y una línea de color en la zona de la prueba (M), indica que resultado de la prueba de IgM es positivo.

4. Negativa del lgG y de IgM: Solamente una línea de color en la zona de control (C) indica que resultado de la prueba de IgG y de IgM es negativos.

5. Inválido: Si ninguna línea de color aparece en la zona de control (C), la prueba es inválido. Deseche el casete de la prueba y realícese con el nuevo casete.

Control incorporado

El casete rápido de la prueba de COVID-19IgG/lgM tiene un control procesal incorporado que demuestre validez del análisis. Una línea de color apareció en la zona de control (C) indica que las pruebas correctamente.

Los reactivo y los materiales proporcionaron

1. Casete de la prueba (pouched individualmente)

2. Cada bolsa contiene un casete con un bolso desecante

3. Almacenador intermediario del diluyente

4. Instrucción para el uso

5. Dropper plástico (opcional)

Materiales requeridos pero no proporcionados

1. Contador de tiempo o cronómetro

2. Dispositivos de la colección de la sangre, para la prueba de la sangre entera, del suero o del plasma del venipuncture

3. Envase de la disposición del Biohazard

4. Guantes disponibles

5. Pipeta y extremidad de la pipeta

Para las muestras del fingerstick, se requieren los materiales siguientes:

Cojín del alcohol

Lanceta estéril

Gasa o algodón estéril

Advertencia

Para el uso de diagnóstico in vitro SOLAMENTE

Lea el paquete para insertar totalmente antes de usar. Es muy importante que el procedimiento correcto está seguido. El fall para añadir la muestra paciente puede llevar a un resultado del falso negativo (i.e.a faltó el positivo).

Almacenamiento

El casete rápido de la prueba de COVID-19 IgG/IgM se debe almacenar en lugar oscuro en 2-30°C por 12 meses a partir de la fecha de la fabricación. Mantenga el casete de la prueba bolsa sellada hasta uso. Una vez que usted ha sacado el casete de la prueba de la bolsa, utilícela inmediatamente. No utilice la prueba más allá de la fecha de caducidad indicada.

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