Dispositivo rápido de la prueba del antígeno de COVID-19 IgG IgM con el certificado de NMPA

Dispositivo rápido de la prueba del antígeno de COVID-19 IgG IgM con el certificado de NMPA

Casete rápido rápido de prueba rápido de la prueba de la prueba IgG/IgM del equipo SARS-CoV-2 de COVID-19 IgG/IgM

descripción de producto:

El equipo de la prueba del antígeno COVID-19 (cromatografía lateral) es un análisis immunochromatographic para la detección rápida, cualitativa del antígeno de la proteína del nucleocapsid de SARS-CoV-2 en especímenes nasofaríngeos (NP) y nasales de la esponja (NS) directamente o después de que las esponjas se hayan añadido a los medios virales del transporte de los individuos que son sospechados de COVID-19 por su proveedor de asistencia sanitaria, probando se limita a los laboratorios certificados que cumplen los requisitos de realizar pruebas moderadas, altas o renunciadas de la complejidad. Esta prueba se autoriza para el uso actualmente el cuidado (PC), es decir, el funcionamiento de los ajustes del cuidado el hospitalizado es la base del certificado de renuncia, del certificado de conformidad, o del certificado de acreditación. La prueba está para el antígeno del nucleocapsid del tion ofSARS-CoV-2 del identifica- que es generalmente perceptible en muestras respiratorias superiores durante la fase aguda de infección. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica con la historia paciente y la otra información de diagnóstico es necesaria determinar la situación de la infección, los resultados positivos no eliminan la infección bacteriana o la co-infección con otros virus.

Los resultados negativos se deben tratar como presuntos, no eliminan la infección SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base para el tratamiento o las decisiones de la dirección pacientes, incluyendo decisiones del control de la infección. Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes de los pacientes, historia y la presencia de muestras clínicas y los síntomas constantes con COVID-19, y confirmar con un análisis molecular en caso de necesidad, para la gestión paciente.

El equipo de la prueba del antígeno COVID-19 (cromatografía lateral) se piensa para uso de personales clínicos entrenados del laboratorio dio instrucciones y entrenó específicamente en las técnicas de procedimientos de diagnóstico ines vitro, y los procedimientos y los individuos de control apropiados de la infección entrenados semejantemente en ajustes del ofcare del punto.

Características técnicas:

Este reactivo utiliza método doble del bocadillo del anticuerpo para detectar legalmente el antígeno nuevo del coronavirus en esponjas nasofaríngeas y orofaríngeas. Durante el proceso de la detección, el anticuerpo monoclonal anti-coronavirus oro-etiquetado en los lazos de etiquetado de la placa al antígeno del neocoronavirus en la muestra para formar un complejo, y el complejo de la reacción se mueve adelante a lo largo de la membrana de la nitrocelulosa bajo acción de la cromatografía, pasando a través de la nitrocelulosa el área de la detección (t) en la película llana se cubre primero con el anticuerpo monoclonal de anti-2019-nCoV, y finalmente una línea roja de la reacción se forma en el área de T. Si la muestra no contiene el antígeno 2019-nCoV, una línea roja de la reacción no se puede formar en la zona de T. Sin importar si la muestra de la prueba contiene el antígeno 2019-nCoV, una línea roja de la reacción será formada siempre en el área del control de calidad (c).

Información el ordenar:

CY-F006-AG25 (25 porciones/caja)

Uso del producto:

Uso: Para los pacientes sospechosos con síntomas, síntomas suaves, o aún sin síntomas, también para la gente de prueba con el contacto cercano con los pacientes infectados y la gente bajo control de la cuarentena.

* utiliza sangre entera humana, el suero, o el plasma

* utilizado en la detección rápida, cualitativa, y diferenciada de anticuerpos de IgG y de IgM

* entrega resultados clínicos entre 2 y 10 minutos

* interpretación visual de resultados

* ningún equipo especial necesario

instrucciones del producto:

Disposición de la COLECCIÓN Y de la PREPARACIÓN de la MUESTRA para la prueba

Quite un tubo de la extracción y un casete del equipo de la prueba del antígeno COVID-19 (cromatografía lateral) de su bolsa de la hoja inmediatamente antes de la prueba

Etiquete el casete de la prueba y el tubo de la extracción para que cada espécimen sea probado. Coloque los tubos etiquetados de la extracción en un estante en el área señalada del espacio de trabajo. Vea el ejemplo 1.

Colección de espécimen nasal de la esponja:

Para recoger una muestra nasal de la esponja, inserte cuidadosamente la esponja (suministrada en el equipo) en la ventana de la nariz que presenta la mayoría de la secreción bajo inspección visual. Usando la rotación apacible, empuje la esponja hasta que la resistencia se resuelva en el nivel de los turbinates (los cerca de 2.0-2.5cm o cerca de una pulgada en la ventana de la nariz). Ruede la esponja cerca de 5 veces contra la pared nasal entonces para quitarla de la ventana de la nariz.

Preparación de la muestra:

Desatornille el casquillo de la botella del almacenador intermediario de la extracción de la muestra, exprima la botella del bufter de la extracción de la muestra y añada el almacenador intermediario de la extracción de la muestra en el tubo de la extracción. (Véase el ejemplo 2) después de que se haga la colección de espécimen, sumergir inmediatamente la esponja en el bufter de la extracción de la muestra. (Véase el ejemplo 3) para hacer la muestra que extrae el intc totalmente impregnado el almacenador intermediario de la esponja, gire la esponja contra la pared del tubo en varias ocasiones por 10 segundos y después utilice los fingeres para sostener el tubo (la pared del tubo es semisólida) para exprimir la esponja por varias veces mientras que quite lentamente la esponja del tubo. (Véase illustratior4) el propósito de la esponja que exprime contra la pared del tubo es importante, porque puede guardar el espécimen el contener del líquido para permanecer en el tubo tanto cuanto sea posible. Después de sacar la esponja y de desecharla en un recipiente para residuos del biohazard, ponga en una boca (suministrada en el equipo) al top del tubo de la extracción tiehtly y sacuda suavemente el tubo para mezclar el líquido interior ven bien el ejemplo 5.

RESULTINTERPRETATION:

Resultado positivo: La posición de la prueba " T” y la posición del control “C” aparecen las líneas de color visibles, si la posición de la prueba “T” muestra un color débil, el resultado es también positivas.

Resultado negativo: Solamente la posición del control “C” aparece color, mientras que la posición de la prueba “T” es en blanco.

Resultado inválido: Si el control “C” sigue siendo en blanco sin el color que aparece, el resultado de la prueba es inválido porque la función de detección no se puede para trabajar. Así, reexamine el espécimen se requiere.

CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO:

Sensibilidad: 82,14% (23/28), en comparación con prueba ácida nucléica de la amplificación, confirmaron casos positivos. Especificidad: 99,45% (180/181), los casos negativos también fueron confirmados por la prueba ácida nucléica de la amplificación.

Reactividad cruzada: No hay reactividad cruzada con gripe al virus, virus de la gripe B, adenovirus, virus de Coxsackie, virus de ECO, y enterovirus; ninguna reactividad cruzada con pneumoniae del Chlamydia, pneumoniae del micoplasma, psittaci del Chlamydia, y trachomatis del Chlamydia; ninguna reactividad cruzada con baumannii de la acinetobacteria, bordetella pertussis, albicans de la candida, Escherichia Coli, el Hemophilus influenzae y la Neisseria gonorrhoea.

PRECAUCIONES:

1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis auxiliar in vitro y se debe utilizar estrictamente de acuerdo con las instrucciones para el uso.

2. Compruebe por favor la integridad de la fecha de entrada en vigor y del paquete del equipo antes de usar. Si el paquete del dispositivo de la prueba se daña la ANC expira, él no puede ser utilizada.

3. La época para la prueba y la lectura de los resultados debe ser seguida.

4. Después de que la bolsa del casete de la prueba se abra, la prueba se debe realizar dentro de 60 mínimos. El casete de la prueba se puede utilizar solamente una vez.

5. El equipo se almacena en 2 C~30C. Guarde lejos de húmedo, de luz del sol, de calor, o de condiciones de congelación.

6. Los resultados de la prueba de este equipo están solamente para la referencia clínica, y la diagnosis clínica de la enfermedad se debe considerar conjuntamente con los síntomas del paciente, las muestras, el historial médico, otros pruebas de laboratorio, y respuesta del tratamiento.