Prueba rápida de la dengue NS1 de la enfermedad de la infección con la hoja sin cortar del certificado del CE

Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.

USO PREVISTO

El dispositivo rápido de la prueba de la dengue NS1 es un immunoensayo cromatográfico del flujo lateral para la detección cualitativa de antígeno del virus de dengue (dengue AG) en sangre entera humana, suero o plasma. Se piensa para ser utilizado como prueba de cribado y como ayuda en la diagnosis de la infección con los virus de dengue. Cualquier espécimen reactivo con el dispositivo rápido de la prueba de la dengue NS1 se debe confirmar con métodos de pruebas alternativos y hallazgos clínicos.

CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO

Funcionamiento clínico

Un total de 114 muestras pacientes de temas susceptibles fueron probadas por la prueba rápida de la dengue NS1 y por un EIA comercial. La comparación para todos los temas se muestra en la tabla siguiente:

Sensibilidad relativa: 95,6%, especificidad relativa: 95,5%, acuerdo total: 95,6%

PRINCIPIO DE LA PRUEBA

La prueba rápida de la dengue NS1 es un immunoensayo cromatográfico del flujo lateral. El casete de la prueba consiste en: 1) un cojín conyugal coloreado Borgoña que contiene el antígeno de la anti-dengue NS1 del ratón conjugado con el oro coloide (la dengue Ab conjuga), 2) tira de la membrana de la nitrocelulosa de a que contiene una banda de la prueba (banda de T) y una banda de control (banda de C). La banda de T se cubre primero con el antígeno de la anti-dengue NS1 del conejo, y la banda de C se cubre primero con el anticuerpo de IgG del anti-ratón de la cabra. Los anticuerpos al antígeno de la dengue reconocen los antígenos de todos los cuatro serotipar del virus de dengue.

Cuando dispensan a un volumen adecuado de espécimen de la prueba en la muestra bien del casete, el espécimen emigra por la acción capilar a través del casete de la prueba. NS1 AG de la dengue si el presente en el espécimen ata a las conjugaciones del Ab de la dengue. El immunocomplex entonces es capturado en la membrana por el anticuerpo cubierto primero del conejo anti-NS1, formando una banda Borgoña-coloreada de T, indicando un resultado de la prueba positivo dengue AG. La ausencia de la banda de T sugiere un resultado negativo. La prueba contiene un control interno (banda de C) que deba exhibir una banda Borgoña-coloreada del immunocomplex de la conjugación del IgG-oro de IgG /mouse del anti-ratón de la cabra sin importar la presencia de banda coloreada de T. Si no, el resultado de la prueba es inválido, y el espécimen se debe reexaminar con otro dispositivo.

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