Prueba rápida de la sífilis de la enfermedad de la infección con la hoja sin cortar del certificado del CE

Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.

USO PREVISTO

La prueba rápida de la sífilis (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) a Treponema pálido (TP) en la sangre entera, el suero o el plasma a ayudar en la diagnosis de la sífilis.

PRINCIPIO

La sífilis que la prueba rápida (sangre entera/suero/plasma) es una membrana cualitativa basó el immunoensayo para la detección de anticuerpos del TP (IgG e IgM) en sangre entera, suero o plasma. En este método de prueba, el antígeno recombinante de la sífilis se inmoviliza en la línea región de la prueba de la prueba. Después de que el espécimen se añada al espécimen bien del dispositivo, reacciona con el antígeno de la sífilis cubrió partículas en la prueba. Esta mezcla emigra cromatográfico a lo largo de la longitud de la prueba y obra recíprocamente con el antígeno inmovilizado de la sífilis. El formato doble de la prueba del antígeno puede detectar IgG e IgM en especímenes. Si el espécimen contiene los anticuerpos del TP, una línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba, indicando un resultado positivo. Si el espécimen no contiene los anticuerpos del TP, una línea coloreada no aparecerá en esta región, indicando un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea de control región, indicando que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.

Sensibilidad, especificidad y exactitud clínicas

La prueba rápida de la sífilis (sangre entera/suero/plasma) ha identificado correctamente especímenes de un panel de la seroconversión y se ha comparado a una prueba comercial principal de la sífilis de TPHA usando especímenes clínicos. Los resultados muestran que la sensibilidad relativa de la sífilis que el dispositivo rápido de la prueba (sangre entera/suero/plasma) es 99,5% y la especificidad relativa es 99,3%.

Prueba rápida de la sífilis contra TPHA

Sensibilidad relativa: 99,5% (98.2%-99.9%) *

Especificidad relativa: 99,3% (98.1%-99.8%) *

Exactitud: 99,4% (98.6%-99.8%) *

* intervalos de confianza del 95%

Tecnología médica Co., Ltd de Hangzhou Aichek

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