Prueba rápida del anticuerpo tifoideo de la enfermedad de la infección con el dispositivo de la prueba del certificado del CE

Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.

USO PREVISTO

El dispositivo rápido de la prueba del anticuerpo tifoideo es un immunoensayo lateral del flujo para la detección y la diferenciación simultáneas de los tifus de las anti-salmonelas (tifus) del S. IgG e IgM en sangre entera humana, suero o plasma. Se piensa para ser utilizado como prueba de cribado y como ayuda en la diagnosis de la infección con tifus del S. Cualquier espécimen reactivo con la prueba rápida del anticuerpo tifoideo se debe confirmar con métodos de pruebas alternativos.

1. Funcionamiento clínico para la prueba de IgM

Un total de 334 muestras de temas susceptibles fueron probadas por la prueba rápida del anticuerpo tifoideo y por los tifus comerciales IgM EIA de un S. La comparación para todos los temas se muestra en la tabla siguiente.

Sensibilidad relativa: 91,2% (76,3% - 98,1%) *

Especificidad relativa: 99,3% (97,6% - 99,9%) *

Exactitud relativa: 98,5% (96,5% - 99,5%) *

* intervalos de confianza del 95%

2. funcionamiento clínico para la prueba de IgG

Un total de 314 muestras de temas susceptibles fueron probadas por la prueba rápida del anticuerpo tifoideo y por un equipo comercial de IgG EIA de los tifus del S. La comparación para todos los temas se muestra en la tabla siguiente.

Sensibilidad relativa: 92,9% (66,1% - 99,8%) *

Especificidad relativa: 99,3% (97,6% - 99,9%) *

Exactitud relativa: 99,0% (97,2% - 99,8%) *

* intervalos de confianza del 95%

RESUMEN

La fiebre tifoidea es causada por los tifus del S., una bacteria gramnegativa. Por todo el mundo 17 millones de casos estimados y 600.000 muertes asociadas ocurren anualmente¹. Los pacientes que se infectan con el VIH están en el riesgo perceptiblemente creciente de infección clínica con los tifus^2del S. Las pruebas de la infección de los píloros del H. también presentan un riesgo del aumento de adquirir fiebre tifoidea. 1-5% de pacientes se convierte el portador crónico que abriga tifus del S. en la vesícula biliar.

La diagnosis clínica de la fiebre tifoidea depende del aislamiento de los tifus del S. de la sangre, de la médula o de una lesión anatómica específica. En las instalaciones que no pueden permitirse realizar procedimiento complicado y largo esto, la prueba de Filix-Widal se utiliza para facilitar la diagnosis. Sin embargo, muchas limitaciones llevan a las dificultades en la interpretación de la prueba de Widal^3,4.

En cambio, el dispositivo rápido de la prueba del anticuerpo tifoideo es un prueba de laboratorio simple y rápido. La prueba detecta y distingue simultáneamente el IgG y los anticuerpos de IgM al antígeno específico⁵ de los tifus^del S. así para ayudar en la determinación de la exposición actual o anterior a los tifus del S.

Tecnología médica Co., Ltd de Hangzhou Aichek

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