Prueba rápida de la sífilis de la enfermedad de la infección con el dispositivo de la prueba del certificado del CE

Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.

USO PREVISTO

La prueba rápida de la sífilis (sangre entera/suero/plasma) es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) a Treponema pálido (TP) en la sangre entera, el suero o el plasma a ayudar en la diagnosis de la sífilis.

Sensibilidad, especificidad y exactitud clínicas

La prueba rápida de la sífilis (sangre entera/suero/plasma) ha identificado correctamente especímenes de un panel de la seroconversión y se ha comparado a una prueba comercial principal de la sífilis de TPHA usando especímenes clínicos. Los resultados muestran que la sensibilidad relativa de la sífilis que el dispositivo rápido de la prueba (sangre entera/suero/plasma) es 99,5% y la especificidad relativa es 99,3%.

Prueba rápida de la sífilis contra TPHA

Sensibilidad relativa: 99,5% (98.2%-99.9%) *

Especificidad relativa: 99,3% (98.1%-99.8%) *

Exactitud: 99,4% (98.6%-99.8%) *

* intervalos de confianza del 95%

RESUMEN

Treponema pálido (TP) es el agente causativo de la sífilis de la enfermedad venérea. El TP es una bacteria del spirochete con un sobre externo y un membrane.1 citoplásmico se sabe relativamente poco sobre el organismo en comparación con otros patógeno bacterianos. Según el Centro de control de enfermedades (CDC), el número de casos de la infección de la sífilis ha aumentado marcado desde 1985,2 algunos factores claves que han contribuido a esta subida incluyen la epidemia del crack y la alta incidencia de la prostitución entre estudio de la droga users.3 uno divulgó una correlación epidemiológica sustancial entre la adquisición y la transmisión del virus del VIH y del Syphilis.4

Las etapas y los largos periodos clínicos múltiples de la infección latente, asintomática son característica de la sífilis. La sífilis primaria es definida por la presencia de un chancro en el sitio de la inoculación. La respuesta de los anticuerpos a la bacteria del TP se puede detectar en el plazo de 4 a 7 días después de que aparece el chancro. La infección sigue siendo perceptible hasta que el paciente reciba treatment.5 adecuado

La sífilis que la prueba rápida (sangre entera/suero/plasma) utiliza una combinación doble del antígeno de un antígeno de la sífilis cubrió la partícula y el antígeno de la sífilis inmovilizados en la membrana para detectar los anticuerpos del TP (IgG e IgM) cualitativo y selectivamente en sangre entera, suero o plasma.

Tecnología médica Co., Ltd de Hangzhou Aichek

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