Kit de prueba de hisopo nasal de antígeno COVID-19 Kit de prueba de un solo uso con marcado CE de oro coloidal

››› ¡Kit de prueba de antígeno confiable y rápido!

››› Resultados en 15 minutos!!

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[NOMBRE DEL PRODUCTO]

Kit de prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 (COVID-19) (oro coloidal)

[ESPECIFICACIÓN DEL PAQUETE]

25 pruebas/kit y 50 pruebas/kit.

[RESUMEN]

[USO PREVISTO]

[PRUEBA RÁPIDA DE ANTÍGENO COVID-19]

[¿Qué son los antígenos?]

Un antígeno es una molécula capaz de estimular una respuesta inmune.
Pueden ser proteínas, polisacáridos, lípidos o ácidos nucleicos.
Cada antígeno tiene características superficiales distintas que son reconocidas por el sistema inmunitario.

SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, tiene varios antígenos conocidos,

incluyendo su fosfoproteína de nucleocápside y su glucoproteína de espiga, que son los

salientes visibles en su superficie.

[¿Qué son las pruebas de antígenos y qué nos pueden decir?]

Una prueba de antígeno revela si una persona está actualmente infectada con un patógeno como

el virus SARS-CoV-2.Una vez que la infección ha desaparecido, el antígeno desaparece.

A diferencia de las pruebas basadas en ácidos nucleicos, como la PCR, que detectan la presencia de genes

material, las pruebas de antígenos detectan proteínas o glicanos, como las proteínas de pico que se encuentran

en la superficie del virus SARS-CoV-2.

Pueden tardar más en desarrollarse que las pruebas moleculares y de anticuerpos, según corresponda.

Primero se deben identificar y producir anticuerpos para su uso en los ensayos, que pueden

ser un proceso complejo y lento.La precisión también puede ser un problema, con

las pruebas de antígeno suelen tener una sensibilidad mucho menor que la PCR.

Sin embargo, por lo general brindan resultados rápidos, son relativamente baratos y pueden ser

más susceptibles al uso en el punto de atención, lo que podría hacerlos más adecuados para

pruebas en la comunidad y en regiones remotas.

[¿Cuál es la diferencia entre una prueba PCR y Antigen Covid-19?]

Todas las pruebas de COVID-19 comienzan con una muestra, pero el proceso científico es muy diferente

después.

En este momento de la pandemia, es probable que usted o alguien que conozca haya recibido

al menos una prueba de COVID-19.Pero, ¿sabes qué tipo de prueba te hicieron y el

fortalezas y debilidades de estas diferentes pruebas?

Se utilizan dos tipos principales de pruebas para diagnosticar la infección por SARS-CoV-2:

pruebas moleculares -más conocidas como pruebas PCR- y pruebas de antígenos.Cada uno detecta un

diferente parte del virus, y cómo funciona influye en la velocidad de la prueba y relativa

precisión.Entonces, ¿cuáles son las diferencias entre este tipo de pruebas?

Las pruebas de PCR son extremadamente precisas pero requieren un equipo de laboratorio especial, como la PCR.

máquina de calentamiento que se ve aquí, y puede tardar horas o días en funcionar.

[Pruebas rápidas de antígeno]

Las pruebas rápidas y precisas son esenciales para contener un virus altamente contagioso como el SARS-CoV-2.

Las pruebas de PCR son precisas, pero pueden tardar mucho tiempo en producir resultados.Pruebas de antígeno,

el otro tipo principal de prueba de coronavirus, aunque es mucho más rápido, es menos preciso.

Los antígenos son sustancias que hacen que el cuerpo produzca una respuesta inmunitaria:

desencadenan la generación de anticuerpos.Estas pruebas usan anticuerpos creados en laboratorio para

buscar antígenos del virus SARS-CoV-2.

Para realizar una prueba de antígeno, primero trata una muestra con un líquido que contiene sal y jabón.

que rompe las células y otras partículas.Luego aplicas este líquido a una tira reactiva.

que tiene anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 pintados en una línea delgada.

Al igual que los anticuerpos en su cuerpo, los de la tira reactiva se unirán a cualquier antígeno

en la muestraSi los anticuerpos se unen a los antígenos del coronavirus, aparece una línea de color

en la tira reactiva que indica la presencia de SARS-CoV-2.

Las pruebas de antígeno tienen una serie de puntos fuertes.Primero, son tan fáciles de usar que la gente

sin formación especial puede realizarlos e interpretar los resultados, incluso en casa.

También producen resultados rápidamente, generalmente en menos de 15 minutos.Otro beneficio

es que estas pruebas pueden ser relativamente económicas, alrededor de $10-$15 por prueba.

Las pruebas de antígeno tienen algunos inconvenientes.Dependiendo de la situación, pueden ser

menos precisa que las pruebas PCR.Cuando una persona es sintomática o tiene mucho virus en

su sistema, las pruebas de antígeno son muy precisas.Sin embargo, a diferencia de las pruebas de PCR molecular,

las pruebas de antígeno no amplifican lo que están buscando.Esto significa que es necesario

haber suficiente antígeno viral en la muestra para que los anticuerpos en la tira reactiva generen

una señal.Cuando una persona está en las primeras etapas de la infección, no hay mucho virus en el

nariz y garganta, de donde se toman las muestras.Entonces, las pruebas de antígeno pueden fallar temprano

casos de COVID-19.También es durante esta etapa que una persona no tiene síntomas, por lo que

es más probable que no sepan que están infectados.

Comprender los puntos fuertes y las limitaciones de las pruebas de PCR y de antígenos, y

cuándo usarlos, puede ayudar a controlar la pandemia de COVID-19.

Entonces, la próxima vez que se haga una prueba de COVID-19, elija la que sea adecuada para usted.

[¿Cómo funciona la prueba?]

Se recoge una muestra a través de un hisopo nasal o faríngeo y se mezcla con

una solución.Luego, la solución se coloca en un dispositivo indicador que puede

detectar la presencia del virus que causa el COVID-19.

Propósito de la prueba: se utiliza para detectar una infección activa.
Tipo de muestra: hisopo nasal o nasofaríngeo
Tiempo de Resultados: 10 – 15 Minutos*

(Los tiempos de espera pueden variar según el volumen)

Todas las pruebas de COVID-19 comienzan con una muestra, pero el proceso científico va muy

diferente después de eso.

En este momento de la pandemia, es probable que usted o alguien que conozca haya recibido

al menos una prueba de COVID-19.Pero, ¿sabes qué tipo de prueba te hicieron y el

fortalezas y debilidades de estas diferentes pruebas?

Se utilizan dos tipos principales de pruebas para diagnosticar la infección por SARS-CoV-2:

pruebas moleculares -más conocidas como pruebas PCR- y pruebas de antígenos.Cada uno detecta

una parte diferente del virus, y cómo funciona influye en la velocidad de la prueba y

precisión relativa.Entonces, ¿cuáles son las diferencias entre este tipo de pruebas?

Las pruebas de PCR son extremadamente precisas pero requieren un equipo de laboratorio especial, como la PCR.

máquina de calentamiento que se ve aquí, y puede tardar horas o días en funcionar.

Las pruebas rápidas de antígeno ofrecen una manera rápida y fácil de detectar COVID-19 en el hogar.

En unos 15 minutos, detectan infecciones activas a través de un hisopo nasal, incluso en

individuos asintomáticos.A menudo llamadas "pruebas rápidas" o "pruebas de COVID en el hogar".

estas pruebas rápidas de antígenos pueden ser una herramienta valiosa para manejar la vida durante la pandemia

—si puedes conseguir uno en tus manos.

Las pruebas rápidas de antígeno se utilizan como prueba para diagnosticar COVID-19.

Esto significa que si da positivo usando una prueba rápida de antígeno, su resultado

no necesita ser confirmado con una prueba de PCR.

En solo 15 minutos, tendrá los resultados que necesita para volver al trabajo con confianza,

escuela, deportes y todas las cosas que te gusta hacer, con la capacidad de almacenar y compartir

nuestra familia y los resultados de su prueba de Renji Antigen Rapid Test.

Con la prueba rápida de antígeno Renji COVID-19, puede probarse después de estar afuera

público.Las pruebas tempranas y regulares lo ayudan a cuidarse mejor y protegen

sus amigos, familiares y miembros de la comunidad de una posible exposición.

[¿Cuándo debo usar una prueba rápida de antígenos?]

si eres uncontacto cercano, puede usar una prueba rápida de antígeno para su inicial y día

6 prueba. También puede comprar y usar pruebas rápidas de antígenos con nosotros:

• antes de ingresar a un entorno de alto riesgo, por ejemplo, atención médica o cuidado de personas mayores
• antes de salir donde puede haber aglomeraciones
• antes de ir a trabajar, especialmente si es un lugar de trabajo crítico
• para brindar tranquilidad si no tiene síntomas pero se siente ansioso

o preocupado.

[¿Cuándo debo hacerme una prueba PCR estándar?]

Debe hacerse una prueba de PCR tan pronto como desarrolle cualquier síntoma de COVID-19 y

no son un contacto cercano.

Los síntomas de COVID-19 incluyen:

• fiebre (una temperatura de 37,5˚C o superior) o escalofríos

• tos

• pérdida del gusto o del olfato

• dolor de garganta

• cansancio (fatiga)

• nariz mocosa o tapada

• dificultad para respirar (dificultad para respirar)

• náuseas, vómitos o diarrea

• dolor de cabeza

• dolor muscular o articular

• pérdida de apetito

También deberá hacerse una prueba de PCR si tiene síntomas de COVID-19 y prueba

negativo usando una prueba rápida de antígeno para confirmar su resultado.

Acceso a pruebas rápidas de antígenos

Si no es un contacto cercano, las pruebas rápidas de antígenos se venden comercialmente en

supermercados y farmacias.

[COMPONENTES DEL EQUIPO]

Los materiales e instrumentos necesarios para la prueba pero no proporcionados son los siguientes:

Lanceta;

papel absorbente o material similar;

Temporizador;

Micropipeta correspondiente a la gama;

Equipos de protección de seguridad de laboratorio como guantes desechables, etc.

[CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL]

Almacenado a 2°C ~ 30°C, y alejado de la luz solar directa.

El período de validez es de 12 meses.

Después de abrir la bolsa de papel de aluminio, la tira de detección debe usarse dentro de 1 hora.

El tampón de diluyente de muestra debe taparse inmediatamente después de su uso.

No se recomienda su uso después de la fecha de caducidad.

La fecha de fabricación y vencimiento se indica en la etiqueta y el paquete.

[REQUISITOS DE LA MUESTRA]

Tipo de muestra: hisopos nasales, hisopos de garganta, esputo de tos profunda, extractos del tracto respiratorio,

líquido de lavado bronquial, líquido de lavado alveolar, etc.

Recolección de muestras: la recolección y análisis de muestras de pacientes debe realizarse de acuerdo con

con el “Pautas sobre técnicas de prueba de laboratorio para COVID-19 causado por SARS-CoV-2”

(La 4ª edición) publicado por la Comisión Nacional de Salud.

Procesamiento de muestras:

1. Tome 500 µL (esputo de tos profunda, extracto de vías respiratorias, líquido de lavado bronquial, líquido alveolar

líquido de lavado) de la muestra a analizar, mézclela con 500 µL de solución diluyente de muestra (1:1), y

luego tome 100 µL en el muestra bien para la prueba;

2. Las muestras, como hisopos nasales o faríngeos, se colocan directamente en 500 µL de diluyente de muestra.

solución, mezclada completamente, y luego se toman alrededor de 100 µL del sobrenadante para la prueba.

Almacenamiento de muestras: las muestras deben procesarse para su análisis a tiempo después de la recolección;que no,

ellos deberían ser almacenado de acuerdo con los requisitos de las "Directrices sobre laboratorio

Técnicas de prueba para COVID-19 Causado por SARS-CoV-2” (La 4ª edición) publicado por el

Comisión Nacional de Salud.

Seguridad de las muestras: todas las muestras deben tratarse como materiales potencialmente infecciosos y sujetas a

las normas pertinentesy directrices.

[FLUJO DE TRABAJO DEL EXPERIMENTO]

Lea atentamente las instrucciones de uso antes de utilizar este kit.Todos los reactivos deben ser

incubado en la habitación temperatura (10-30°C) durante 30 minutos antes de su uso.La prueba debe ser

se lleva a cabo a temperatura ambiente y el El procedimiento de operación se describe a continuación:

1. Abra la bolsa sellada y retire la tira de detección.Marque la identificación de la muestra en la tira reactiva

y poner la tira plano sobre la mesa.

2. Recogida de muestras

1).Inserte con cuidado el hisopo en la fosa nasal del paciente, alcanzando la superficie de la parte posterior

nasofaringe, que presenta la mayor cantidad de secreción bajo inspección visual.

2).Frote sobre la superficie de la nasofaringe posterior.Gire el hisopo varias veces.

3).Retire el hisopo de la cavidad nasal.

3. Preparación de muestras

1).Inserte el tubo de diluyente de muestra en el soporte para tubos, asegúrese de que el tubo esté firme

y alcanza la parte inferior de la rejilla para tubos.

2).Abra la tapa morada del tubo de diluyente de muestra.Inserte el hisopo en el tubo de diluyente que

contiene 0,5 ml del tampón diluyente.Enrolle el hisopo al menos 6 veces mientras presiona la cabeza

contraEl fondo y lado del tubo de diluyente.

3).Deje el hisopo en el tubo de diluyente durante 1 minuto.

4).Apriete el tubo varias veces con los dedos desde el exterior del tubo para sumergir el hisopo.

Remover hisopo, cierre la tapa.La solución diluyente se utilizará como muestra de prueba.

5).Abra la tapa pequeña en la parte superior del tubo de dilución de muestra.Agregue 3-4 gotas (~100 μL) de la

muestra tampón diluyente inmediatamente al pocillo de la muestra.

6).Deje que la tira se desarrolle durante 10-15 minutos a temperatura ambiente.Una banda visible puede ser

Leído por ojos desnudos

[ANÁLISIS DE RESULTADOS]

La interpretación de los resultados de la interpretación visual (como se muestra a continuación):

1. Los resultados se pueden leer directamente a simple vista como se muestra en las siguientes figuras: Resultado positivo:

una banda visible se puede ver tanto en la línea C como en la línea T.

2. Resultado negativo: solo se puede ver una banda visible en la línea C.

3. Resultado no válido: no se puede ver una banda visible en la línea C, y la prueba debe repetirse

utilizando una tira nueva.

[DESCUENTO DEL VALOR]

1. Determinación del valor de corte, el producto es un kit de detección cualitativa de antígenos para

el SARS-CoV-2. Cuando se forman la línea de control de calidad (línea C) y la línea de prueba (línea T),

independientemente de una línea T débil, siempre y cuando como es visible a simple vista, el resultado de la prueba

debe juzgarse como positivo.

2. La prueba para la población normal debe ser negativa.Los resultados positivos de la prueba indican que un

el individuo puede han estado expuestos al SARS-CoV-2 y deben combinarse con

síntomas y otros diagnósticos resultados para una confirmación adicional.

[INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA]

1. Los errores comunes que pueden conducir a resultados falsos positivos o negativos incluyen: el kit se usa

después de su vencimiento;el kit se ha almacenado incorrectamente;la temperatura de funcionamiento es demasiado baja

(<4°C) o demasiado alto (>30°C);los procedimientos descritos en este protocolo no se cumplieron estrictamente.

2. Cualquier interpretación clínica final debe considerar una combinación de resultados de pruebas,

síntomas y otros indicadores.

[LIMITACIONES DE LOS MÉTODOS DE INSPECCIÓN]

1. Si el paciente tiene síntomas clínicos pero el resultado de la prueba es negativo, se recomienda utilizar

el método PCR para confirmación y el médico emitirá un juicio completo para

confirmar el diagnóstico.Lo negativo resultado no puede ser la única evidencia para descartar la

Infección por SARS-CoV-2.

2. El producto solo se puede utilizar para el diagnóstico clínico y la detección in situ del SARS-CoV-2.

Lo positivo los resultados de todas las tiras de detección deben ser confirmados por un laboratorio calificado.los

resultado positivo de antígeno la detección debe combinarse con otras características clínicas para garantizar

un diagnóstico certero.

3. Para garantizar la precisión de la detección de antígenos SARS-CoV-2, alta temperatura

y la humedad debe ser evitado

[ADVERTENCIAS]

• Este kit es para uso clínico.in vitrodiagnóstico solamente.
• Lea atentamente las instrucciones antes de realizar la prueba y opere estrictamente de acuerdo con las instrucciones.
• No se deben mezclar diferentes lotes de reactivos y soluciones de tratamiento.
• La recolección, el almacenamiento y las pruebas de muestras deben cumplir estrictamente con las nuevas guías técnicas de pruebas relacionadas con el coronavirus y las guías de bioseguridad.La solución de desecho de muestra restante, los hisopos, los casetes de prueba y todos los desechos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos de bioseguridad del laboratorio.
• Se recomienda tratar los desechos como material infeccioso y utilizar éter etílico, etanol al 75%, desinfectante que contenga cloro, ácido peracético, cloroformo y otros solventes para remojar los desechos generados durante el proceso de detección, para inactivar el virus.
• El casete de prueba está listo para usar, es válido dentro de 1 hora después de abrirlo y no se puede reutilizar.
• Los resultados de las pruebas de este kit son solo para referencia clínica.El diagnóstico debe hacerse después de un juicio exhaustivo de los síntomas clínicos, signos, historial médico y otros resultados de exámenes de laboratorio del paciente.

[CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL]

Almacenado a 2°C ~ 30°C, y alejado de la luz solar directa.

El período de validez es de 12 meses.

Después de abrir la bolsa de papel de aluminio, la tira de detección debe usarse dentro de 1 hora.

El diluyente de muestra El tampón debe taparse inmediatamente después de su uso.

No se recomienda su uso después de la fecha de caducidad.

La fecha de fabricación y vencimiento se indica en la etiqueta y el paquete.

[ÍNDICE DE SÍMBOLO]

[EXPORTADOR]

Magnus internacional limitada

F12, New City International Mansion A, 234 Huapao Ave.

Liuyang, Provincia de Hunan 410300 China

Contacto:Goodwellmedical@gmail.com

[FABRICANTE]

Equipo médico Co., Ltd. de Changsha Renji

No.18 Xiangtai Road, distrito de Liuyang Jingkai,

Ciudad de Changsha, provincia de Hunan 410300 China

[REPRESENTANTE AUTORIZADO]

Lotus NL BV

Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, La Haya, Países Bajos.

[VISTA DE FÁBRICA]

[TALLER DE FÁBRICA]

[PRODUCTO Y NORMAS]

[CERTIFICACIONES]

[PREGUNTAS MÁS FRECUENTES]