】 del nombre de producto del 【
Equipo ácido nucléico nuevo de la detección de Coronavirus
(COVID-19)
(Método en tiempo real de RT-PCR)
】 Previsto 【del uso
Este equipo se utiliza para la detección (gen de ORF1ab/N) de ácido
nucléico COVID-19 y
diagnosis ayudada y vigilancia epidemiológica de COVID-19.
el equipo de la detección 2019-nCoV se utiliza para la detección
cualitativa in vitro del ORF1ab y de la N
genes del ARN SARS-CoV-2 en esponjas y especímenes nasofaríngeos
del esputo de
casos sospechosos de la pulmonía, cajas sospechosas del racimo
infectadas por coronavirus nuevo, y
otros pacientes que requieren diagnosis o la diagnosis diferenciada
del coronavirus nuevo
infección. La función del análisis está para la diagnosis o la
ayuda para la diagnosis de COVID-19.
Para las definiciones de ‘casos sospechosos’ y ‘sospechó casos
agrupados’, refieren a
documentos (versión actual) por ejemplo ‘diagnosis y el plan del
tratamiento para la pulmonía
Infectado por el plan nuevo de Coronavirus y ‘de la supervisión
para los casos de la pulmonía infectó
por Coronavirus nuevo publicado por la CDC de China.
Este producto se utiliza solamente en la epidemia de la pulmonía de
la infección SARS-CoV-2 desde entonces
En diciembre de 2019. La diagnosis auxiliar de casos relacionados y
del diagnóstico in vitro
la reserva epidémica de esta epidemia no se puede utilizar como
diagnóstico in vitro convencional
reactivo para el uso clínico. Funcionando, los requisitos
relevantes de la ‘neumonitis
Diagnosis y esquema del tratamiento para Coronavirus nuevo
Infection y ‘neumonitis
El esquema de la prevención y de control para Coronavirus nuevo
Infection'should se cumpla.
Para realizar la detección ácida nucléica de coronavirus nuevo, los
experimentadores deben conducir
procedimientos de la seguridad biológica y ajustarse a los
requisitos de las ‘instrucciones técnicas para
La supervisión del laboratorio del coronavirus nuevo infectó el
pneumonia por la CDC de China.
】 de la especificación del paquete del 【
50 pruebas/equipo y 200 pruebas/equipo
】 del principio de la prueba del 【
El equipo adopta el principio de tecnología cuantitativa
fluorescente en tiempo real de la polimerización en cadena,
cartillas y puntas de prueba específicas de los diseños para
COVID-19 (gen de ORF1ab/N),
y los combina con el instrumento cuantitativo fluorescente en
tiempo real de la polimerización en cadena a
detecte el ácido nucléico del virus COVID-19. Para realizar la
detección cualitativa
del ácido nucléico del virus COVID-19.
Además, las aplicaciones de sistema de detección de la
polimerización en cadena el control interno positivo,
cuál supervisa la presencia de inhibidores de la polimerización en
cadena en especímenes de la prueba detectando
si la señal de control interna es normal, evitar un resultado del
falso negativo.
Componentes del 【del】 de diagnóstico del equipo
| No. | Nombre el reactivo | Espec. Y Qty. | |
| | | 50T | 200T |
| 1 | Mezcla de la polimerización en cadena COVID-19 | 750µl x 1 tubo | tubo 4 de 750µl x |
| 2 | Mezcla de la enzima COVID-19 | 250µl x 1 tubo | tubo 4 de 250µl x |
| 3 | Control negativo COVID-19 | 100µl x 1 tubo | tubo 4 de 100µl x |
| 4 | Control positivo COVID-19 | 100µl x1tube | 100µl x4tube |
| 5 | Instrucciones | 1 porción | 1 porción |
Nota:
1. No mezcle ni intercambie los componentes de diversas porciones
del equipo.
2. El control negativo COVID-19 es agua nucleasa-libre estéril, y
el COVID-19
El control positivo es el ARN transcrito in vitro que contiene los
genes ORF1ab de la blanco,
Gen de N, y gen del control interno.
】 Aplicable del instrumento del 【
El equipo de diagnóstico es aplicable a MA-6000, serie de ABI,
Bio-Rad serie, Roche
La serie de LightCycler R480, de Cepheid SmartCycler, del Rotor-gen
y el otro de varios canales
instrumentos cuantitativos en tiempo real de la polimerización en
cadena.
】 de los requisitos del espécimen del 【
1. Tipos de la muestra: Especímenes superiores de las vías
respiratorias (esponjas incluyendo de la garganta,
esponjas nasales, esputo profundo de la tos de los extractos
nasofaríngeos), vías respiratorias más bajas
especímenes (extractos incluyendo de las vías respiratorias, lavado
alveolar bronquial del líquido de lavado
especímenes de la biopsia del tejido pulmonar flúido,), cultura del
tejido y otras muestras.
condiciones 2.Storage: Los especímenes recogidos se deben someter
para la inspección
a tiempo, y los especímenes debe ser almacenado en 4℃ en el plazo
de 24 horas.
Es el mejor almacenar at-70℃ por más de 24 horas, y evita repitió
hielo-deshielo
ciclos.
】 Del almacenamiento y de la estabilidad del 【
1. El equipo de diagnóstico se debe almacenar en una fecha de
vencimiento sellada de la bolsa at-20±5℃.The
son 12 meses.
2. Refiera por favor a la fecha de la fecha de la fabricación y de
vencimiento en el paquete externo.
3. El reactivo mantener válido y estable dentro de la fecha de
vencimiento si no utilizó. El equipo debe
no ser congelado y más de 5 veces.
】 del método de prueba del 【
preparación 1.Reagent (realizada en “la región de la preparación el
reactivo ")
1,1 para llevar cada componente del equipo de diagnóstico y
colocarlos en la temperatura ambiente.
Permita que los reactivo equilibren en la temperatura ambiente,
después el vórtice cada uno de ellos
respectivamente para su uso posterior.
1,2 según la cantidad de especímenes de la prueba, control positivo
COVID-19 y
COVID-19 control negativo, cantidad apropiada de la pipeta de
mezcla de la polimerización en cadena COVID-19
y mezcla de la enzima COVID-19 (enzima µl/test+COVID-19 de la
mezcla 15 de la polimerización en cadena COVID-19
El µl /test de la mezcla 5) los mezcla a fondo para hacer una
mezcla del Polimerización en cadena-amo la centrifuga
instantáneamente para su uso posterior.
| Nombre el reactivo | 1 muestra | 10 muestras | 25 muestras | 50 muestras | 100 muestras | 200 muestras |
| Mezcla de COVID-19PCR (µl) | 15 | 150 | 375 | 750 | 1500 | 3000 |
Enzima COVID-19 Mezcla (µl) | 5 | 50 | 125 | 250 | 500 | 1000 |
Polimerización en cadena-Mastermix | 20 | 200 | 500 | 1000 | 2000 | 4000 |
| Nota: La configuración antedicha es apenas usted es su referencia y
asegurar bastante volumen de la polimerización en cadena-Mastermix,
más volumen de medir con una pipeta real puede ser requerido. |
1,3 transferencia los reactivo sobre-preparados al “espécimen que
procesa la región” para
uso posterior.
2.Processing y cargamento de los especímenes (realizados en el
“espécimen
procesando la región”)
2,1 este equipo de diagnóstico no incluye el equipo viral de la
extracción de RNA&DNA. Es
recomendó utilizar el equipo viral de la extracción de RNA&DNA
producido por Changsha Renji
Equipamiento médico Co, Ltd. para extraer el ARN viral. La
operación específica está adentro
acuerdo con sus instrucciones.
2,2 añada la polimerización en cadena-Mastermix de 20 µl en el tubo
de la reacción de la polimerización en cadena con 5µl sobre muestra
procesada,
Control positivo COVID-19 y control negativo COVID-19 y capsular el
tubo. Lleve
hacia fuera detección cuantitativa de la polimerización en cadena
de la fluorescencia en el instrumento de la polimerización en
cadena de la fluorescencia.
Amplificación 3.PCR (realizada en la “área ácida nucléica de la
amplificación”)
3,1 tubos de la reacción de la polimerización en cadena del lugar
en los pozos del espécimen del equipo de la amplificación
COVID-19 control puesto y especímenes negativos positivos del
control COVID-19 a ser
probado en el nombre correspondiente del espécimen de la secuencia
y de la entrada.
3,2 parámetros determinados del ciclo según la tabla siguiente para
la amplificación de la polimerización en cadena.
| Pasos | Temperatura | Tiempo | Ciclos |
| 1 | 50°C | 10min | 1 |
| 2 | 95°C | 3min | 1 |
| 3 | 95°C | 10s | 40 |
| 55°C | 30s |
Nota:
1) La colección de la fluorescencia se fija en “Step3: 55°C, 30s”.
Selección de detección
canales: FAM, HEX. y Cy5, donde está gen y HEX. el canal de FAM de
ORF1ab
el canal es gen de N. El canal Cy5 es el gen del control interno, y
el sistema de reacción
s fijó al µl 25.
2) Los instrumentos fluorescentes de la polimerización en cadena de
la serie de ABI no seleccionan la calibración de ROX y no la
seleccionan
Ningunos para el grupo de amortiguamiento.
】 Positivo del intervalo del valor y de la referencia del juicio
del 【
1. Ajuste de la condición para el análisis del resultado
El principio del ajuste de línea de fondo y de umbral se basa
generalmente en los resultados
del análisis automático del instrumento. Cuando la cuesta total de
la curva
aparece, el comienzo, extremo, y los valores de umbral de la línea
de fondo pueden ser ajustados
según la imagen. Generalmente, el usuario puede ajustarla según el
real
situación. El valor del comienzo se puede fijar a 3-15, y el valor
del final se puede fijar a 5-20.
Ajuste la curva de la amplificación del control negativo para
hacerlo derecho o abajo
trille la línea del control.
2. La validez del equipo
2,1 el control positivo COVID-19: FAM, el HEX. y los canales de CY 5 tienen típico
S-tipo curvas de la amplificación y Cts≤32.
2,2 el control negativo COVID-19: FAM, el HEX. y los canales de CY 5 tienen no
Ct o Ct>38.
2,3 nota: Las condiciones antedichas se deben cumplir al mismo tiempo, si no
esto
el experimento es inválido y necesita ser repetido.
valor positivo del juicio 3.The
Con el estudio de los valores de referencia, fue determinado que el
valor de referencia del Ct
del gen de la blanco y del gen del control interno detectados por
este equipo estaban ambos 38.
【el】 del juicio del resultado de la muestra
1.If la muestra de la prueba detecta el S-tipo anormal curva en el
FAM, HEX. de la amplificación
y los canales y el Ct is≤38 de CY 5, la muestra se pueden juzgar
para ser COVID-19
positivo.
2.If la muestra de la prueba no tiene ningún Ct o Ct>38 en los
canales de FAM y del HEX., y allí
es el S-tipo anormal curva de la amplificación en el canal de
control interno (CY 5), Cts≤38,
la muestra se puede juzgar para ser la negativa COVID-19.
3.If que la muestra de la prueba tiene solamente un Ct valora 38 en
un monocanal del FAM o del HEX.
el canal, y allí es el S-tipo anormal curva de la amplificación en
el control interno
canal (CY 5), Ct≤38, los resultados necesita reexaminar. Si son los
resultados repetidos
constante la muestra se puede juzgar como COVID-19 positivo, los
resultados repetidos
sea negativo a excepción del S-tipo típico curva de la
amplificación del control interno
canal (CY 5), Ct≤38, que se podría juzgar como negativa COVID-19.
4.If ningún S-tipo típico curva de la amplificación (ningún valor
del Ct) o Ct value>38 se detecta adentro
el FAM, el HEX., y los canales de CY 5 de la muestra de la prueba,
significa que hay
problema con la calidad de la muestra o un problema con la
operación. Si el resultado
es inválido, usted debe encontrar y eliminar la causa, recoja la
muestra otra vez,
y repita la prueba (si el resultado de la prueba es todavía
inválido, entran en contacto con por favor a la compañía).
Limitaciones del 【del】 del método de detección
los resultados 1.Test del equipo de diagnóstico se pueden utilizar
solamente para la referencia de la clínica. El clínico
la diagnosis y el tratamiento de pacientes se deben considerar
conjuntamente con su
síntomas, muestras, historial médico y otras condiciones
relacionadas.
los resultados negativos 2.False pueden ocurrir cuando la
concentración del nucléico detectada
el ácido en la muestra de la prueba está debajo del límite de
detección mínimo de este equipo.
dirección 3.Improper de la muestra probada durante la colección,
transporte,
el almacenamiento, y el proceso pueden dar lugar fácilmente a la
degradación y al falso negativo del ARN
resultados.
las muestras 4.When cruz-se contaminan durante la colección,
transporte, almacenamiento,
y procesando, es fácil conseguir resultados de falso positivo.
】 del índice del funcionamiento de producto del 【
1.LOD: El límite de detección es 200 copies/ml.
2.Precision: Coeficiente de variación (el CV%] del valor del Ct de
la precisión dentro del batch≤3%.
3.Specificity: No hay reacción cruzada entre el equipo y las
muestras positivas, tal
como Coronavirus humano HCoV-NL63, Coronavirus humano HCoV-OC43,
SARS
Coronavirus, MERS Coronavirus, gripe un virus, virus Yamagata de la
gripe B,
Victoria, virus de gripe H1N1, virus de gripe H3N2, virus de gripe
H5N1,
Virus de gripe H7N9, virus sincitial respiratorio A, adenovirus
(tipo - 2),
Adenovirus (tipo - 2), micoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumoniae,
Tosferina, estreptococo Pneumoniae, rinovirus (tipo A) etc.
】 De las precauciones del 【
el proceso entero de la detección 1.The se debe realizar
estrictamente de acuerdo con
requisitos de este manual en el área de la preparación el reactivo,
área de proceso de la muestra,
y área de la amplificación de la polimerización en cadena, y la
ropa experimental, instrumentos,
y los materiales consumibles en cada área se deben utilizar
independientemente y no pueden ser mezclados.
2.To evitan la degradación del ARN, la muestra que procesa proceso
se deben actuar en
0-4℃, y la prueba deben ser realizados inmediatamente después que
es el experimento
terminó. Los materiales consumibles del utensilio usados en el
proceso de la muestra deben ser nucleasa-libres.
3.Negative y los controles positivos se deben fijar para cada
experimento.
los reactivo 4.All en el equipo se deben deshelar y mezclar
completamente en la temperatura ambiente y
centrifugado inmediatamente antes de uso.
los controles negativos y positivos de 5.All en el equipo se deben
transferir a la muestra
área de la preparación y almacenado por separado antes del primer
uso.
6.To previenen interferencia de la fluorescencia, evitan tocar el
tubo de la reacción de la polimerización en cadena
directamente con las manos limpias, y evitar cualquier marca en el
tubo de la reacción de la polimerización en cadena.
la amplificación del instrumento 7.The relacionó parámetros se debe
fijar de acuerdo con
los requisitos relevantes de estos lotes manuales y diversos de
reactivo no pueden
mézclese.
la basura del producto 8.The durante el experimento se debe
desintoxicar antes de ser
desechado.
¿【Cuál es ácido nucléico? 】
Los ácidos nucléicos son esenciales para todas las formas de vida,
y se encuentra en todas las células. Ácidos nucléicos
vienen en dos formas naturales llamadas el ácido
desoxirribonucléico (DNA) y el ácido ribonucleico (ARN).
Los ácidos nucléicos se hacen de los biopolímeros, que son
naturales, los sistemas repetidos de
monómeros (que hacen los polímeros) que entonces crean los
nucleótidos, que forman los ácidos nucléicos.
Para entender la estructura del ácido nucléico, es importante
entender la estructura
de los nucleótidos que componen el ácido nucléico.
El ácido nucléico es una parte esencial de todas las cosas vivas y
es la unidad de creación para ambos
DNA y ARN. Se encuentra en todas las células y también en algunos
virus. Los ácidos nucléicos tienen
sistema muy diverso de funciones, tales como creación de la célula,
el almacenamiento y proceso de
información genética, edificio de la proteína, y la generación de
células de la energía.
Aunque sus funciones puedan diferenciar, las estructuras de la DNA
y del ARN son muy similares,
con solamente algunas diferencias fundamentales en su maquillaje
molecular
distinción de ellos.
EL 【PONE EN UN ÍNDICE DE】 DEL SÍMBOLO
】 del EXPORTADOR del 【
Magnus International Limited
F12, mansión internacional A, avenida de la nueva ciudad de 234
Huapao.
Liuyang, provincia de Hunán 410300 China
Contacto: Goodwellmedical@gmail.com
】 del FABRICANTE del 【
Changsha Renji Medical Equipment Co. , Ltd.
Camino de No.18 Xiangtai, distrito de Liuyang Jingkai,
Ciudad de Changsha, provincia de Hunán 410300 China
AUTORIZADO 【REPRESENTATIVO】
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd, 2595AA, La Haya, Países Bajos.
】 DE LA OPINIÓN DE LA FÁBRICA DEL 【
】 DEL TALLER DE LA FÁBRICA DEL 【
】 DEL PRODUCTO Y DE LOS ESTÁNDARES DEL 【
】 de las CERTIFICACIONES del 【
】 del FAQ del 【
1. Q: ¿Cómo sobre su atención sanitaria y calidad del producto
médica?
: La calidad es nuestro principal prioridad. Tenemos un equipo
profesional del control de calidad para asegurar
calidad con una mayor nivel y regulada con las favorables
certificaciones. El equipo del control de calidad es
responsable de incorporación de la calidad cada proceso y examinar
cada lote de nuestra producción
y envíelos sólo después de la aprobación del control de calidad.
2. Q: ¿Cuál es su orden MOQ?
: Entre en contacto con por favor el servicio de atención al
cliente, y el precio es negociable para la gran cantidad.
3. Q: ¿Cómo sobre su embalaje del producto para el envío o enviar?
: Preparamos bien el paquete neutral para nuestros productos.
Podríamos también hacer el paquete del OEM,
El paquete de encargo de OEM/ODM/el paquete del
Multi-embalaje/encuadierna con el embalaje bien protector.
4. Q: ¿Qué nivel de su precio del producto?
: Somos la fábrica y el fabricante directo y ofrecemos precios
competitivos. También ofrecemos
la tasación del volumen con más ventajas depende de su nivel de la
cantidad de la orden. Por favor sepamos
su volumen que ordena mientras que usted nos hace la investigación
para ayudarle que obtiene mejores ventajas.
5. Q: ¿Cuál es los términos de precio?
: El precio se basa en el MANDO de Hunan, China con el tipo de
cambio en RMB6.40 para USD$1.00.
Si el tipo de cambio que flota agudamente más bajo de 6,3 o más
altamente de 6,5, nosotros ajusta
precio con tipo de cambio en tiempo real.
6. Q: ¿Cuál es las condiciones de pago?
: Aceptamos la transferencia del alambre de T/T, Paypal, Western
Union, la señal del etc. el 50% después
firma del contrato y del resto el 50% antes de la confirmación de
envío.
7. Q: ¿Cómo podría conseguir algunas muestras?
: Podemos deducir su costo de muestras una vez que sus órdenes
confirmaron con nosotros.
La tarifa de envío será calculada con el volumen de muestra qué
usted exige.
8. Q: ¿Podría usted aceptar pedido del OEM?
: Sí, podríamos. Tenemos los diseñadores profesionales que pueden
diseñar el logotipo o las ilustraciones y ofrecer
la mejores solución y estilos para sus opciones de producto del
OEM.
9. Q: ¿Cuánto tiempo el envío o la toma expresa?
: (1) para el internacional expresa por ejemplo DHL, UPS, Fedex,
TNT, o el ccsme, etc., él generalmente
lleva 5-7 días laborables su ubicación o el destino.
(2) si envían con los envases, tardarán cerca de 30-60 días para
procesar dependiendo de
varíe los puertos o las ubicaciones de la puerta.
(3) arreglaremos su entrega de los productos o el envío en el plazo
de 1-3 días después del pago completo
se ha confirmado. Podemos no enviar sus productos hacia fuera hasta
que sus pagos lleguen a
nuestra cuenta bancaria con éxito.
10. Q: ¿Cómo usted nos entrega las mercancías?
: Si la orden del pequeño paquete del volumen, nosotros podría
entregar por el mensajero tal como DHL, UPS, Fedex,
TNT, EL CCSME. Para la orden de gran capacidad, podríamos enviar
con los contenedores para mercancías a granel por el mar.
Le proporcionaremos las recomendaciones del ahorro para su envío
del producto.
11. Q: Cuál es el tiempo de la garantía.
: Un año f cada producto.
】 del ENVÍO del 【
Somos la atención sanitaria y los suministros médicos de
confianza de China.
¡Esté libre de entrarnos en contacto con en cualquier momento!
Usted es muy agradable enviarnos por correo electrónico hoy en:
¡Goodwellmedical@gmail.com para la investigación!
Nos excitan para construir un negocio confiable y a largo plazo con
usted
¡en nuestro mejor!
