prueba rápida del antígeno de la proteína del equipo SARS-CoV-2 Nucleocapsid de la prueba del antígeno de 25T COVID 19
Number modelo:INCP-502
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Prueba rápida del antígeno COVID-19 (esponja), detección de antígenos de la proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid
Uso
La prueba rápida del antígeno COVID-19 es un immunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid en espécimen de la esponja. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente.
Sensibilidad, especificidad y exactitud
La prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 (esponja) se ha evaluado
con los especímenes de la esponja obtenidos de los pacientes.
RT-PCR (esponja nasofaríngea) se utiliza como el método de
referencia para la prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 (esponja).
Consideraban a los especímenes positivos si RT-PCR (esponja
nasofaríngea) indicó un resultado positivo. Los especímenes eran
considerados negativos si RT-PCR (esponja nasofaríngea) indicó un
resultado negativo.
¿CÓMO UTILIZAR?
La prueba rápida del antígeno COVID-19 (esponja) es un immunoensayo
cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de
la proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid en especímenes de la esponja
de individuos con la infección sospechosa SARS-CoV-2 conjuntamente
con la presentación clínica y los resultados de otros pruebas de
laboratorio. Los resultados están para la detección de los
antígenos SARS-CoV-2. Un antígeno es generalmente perceptible en
especímenes respiratorios superiores durante la fase aguda de
infección. Los resultados positivos indican la presencia de
antígenos virales, pero la correlación clínica con la historia
paciente y la otra información de diagnóstico es necesaria
determinar la situación de la infección. Los resultados positivos
no eliminan la infección bacteriana o la co-infección con otros
virus.
El agente detectó puede no ser la causa definida de la enfermedad.
Los resultados negativos no impiden la infección SARS-CoV-2 y no se
deben utilizar como
única base para el tratamiento o las decisiones de la dirección
pacientes. Los resultados negativos se deben tratar como presunto y
confirmar con un análisis molecular, en caso de necesidad para la
gestión paciente. Los resultados negativos se deben considerar en
el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, de la
historia y de la presencia de muestras clínicas y de síntomas
constantes con COVID-19.
| Características de producto | Parámetros |
| Principio | Immunoensayo cromatográfico |
| Formato | Casete |
| Espécimen | Esponja flúida/nasofaríngea oral/esponja nasal |
| Certificado | CE |
| Lectura de tiempo | 15 minutos |
| Paquete | 20 T |
| Temperatura de almacenamiento | 2-30°C |
| Vida útil | 2 años |
PRINCIPIO
La prueba rápida del antígeno COVID-19 (esponja) es un immunoensayo
membrana-basado cualitativo para la detección de los antígenos
SARS-CoV-2 en espécimen humano de la esponja. El anticuerpo
SARS-CoV-2 está cubierto en la línea región de la prueba. Durante
la prueba, el espécimen reacciona con las partículas
anticuerpo-revestidas SARS-CoV-2 en la prueba. La mezcla después
emigra hacia arriba en la membrana por la acción capilar y
reacciona con el anticuerpo SARS-CoV-2 en la línea región de la
prueba. Si el espécimen contiene los antígenos SARS-CoV-2, una
línea coloreada aparecerá en la línea región de la prueba como
resultado de esto. Si el espécimen no contiene los antígenos a
SARS-CoV-2, ninguna línea coloreada aparecerá en la línea región de
la prueba, indicando un resultado negativo. Para servir como
control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea
de control región, indicando que han añadido al volumen apropiado
de espécimen y ha ocurrido la membrana wicking.
PRECAUCIONES
1. Este parte movible de paquete debe ser leído totalmente antes de
realizar la prueba. El fracaso para seguir direcciones en parte
movible de paquete puede rendir resultados de la prueba inexactos.
2. Para el uso de diagnóstico in vitro profesional solamente. No
utilice después de fecha de caducidad.
3. No coma, no beba ni fume en el área donde se manejan los
especímenes o los equipos.
4. No utilice la prueba si se daña la bolsa.
5. Maneje todos los especímenes como si contengan agentes infecciosos.
Observe estableció precauciones contra peligros microbiológicos en
todas partes en la colección, la dirección, el almacenamiento, y la
disposición de muestras pacientes y del contenido usado del equipo.
6. Lleve la ropa protectora tal como capas del laboratorio, guantes
disponibles y protección ocular cuando se prueban los especímenes.
7. Manos del lavado a fondo después de dirigir.
8. Asegúrese por favor de que una cantidad apropiada de muestras esté
utilizada para probar. Demasiado o demasiado poco tamaño de muestra
puede llevar a la desviación de resultados.
9. Las esponjas estéril para la colección de espécimen nasofaríngeo y
de espécimen nasal son diferentes, no mezclan usar de los dos tipos
de muestrear las esponjas.
los medios del transporte 10.Viral (VTM) pueden afectar al
resultado de la prueba; los especímenes extraídos para las pruebas
de la polimerización en cadena no se pueden utilizar para la
prueba.
11.The utilizó la prueba se debe desechar según regulaciones
locales.
12.Humidity y la temperatura pueden afectar al contrario a
resultados.
COLECCIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE ESPÉCIMEN
Colección de espécimen nasofaríngea de la esponja
1. Inserte una esponja estéril en la ventana de la nariz del paciente,
alcanzando la superficie del nasopharynx posterior.
2. Esponja sobre la superficie del nasopharynx posterior.
3. Retire la esponja estéril de la cavidad nasal.
Colección de espécimen nasal de la esponja
1. Inserte una esponja estéril menos de una pulgada (cerca de 2 cm) en
una ventana de la nariz (hasta que la resistencia se resuelve en
los turbinates).
2. Gire la esponja 5-10 veces contra la pared nasal. Usando la
misma esponja repita el procedimiento de la colección con la
segunda ventana de la nariz.
3. Retire la esponja estéril, evite exceso del volumen y la
descarga nasal alto-viscosa.
Precaución:
Si el palillo de la esponja se rompe durante la colección de
espécimen, colección de espécimen de la repetición con una nueva
esponja.
Transporte y almacenamiento del espécimen
Los especímenes se deben probar cuanto antes después de la
colección. Si las esponjas no se procesan inmediatamente, es
recomendó altamente la muestra de la esponja se coloca en un tubo
plástico seco, estéril, y firmemente sellado para el
almacenamiento. El espécimen de la esponja en condiciones secas y
estéril es estable por hasta 24 horas en 2-8°C.
DIRECCIONES PARA EL USO
Permita que la prueba, el espécimen extraído y/o los controles
equilibren a la temperatura ambiente (15-30°C) antes de la prueba.
1. Quite el casete de la prueba de la bolsa sellada de la hoja y
utilícelo en el plazo de una hora. Los mejores resultados serán
obtenidos si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir
la bolsa de la hoja.
2. Invierta el tubo de la extracción del espécimen y añada 3
descensos del espécimen extraído (approx.75-100μl) a los pozos del
espécimen y entonces comenzar el contador de tiempo.
3. Espera para que las líneas coloreadas aparezcan. Lea el
resultado en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20
minutos.
POSITIVO: * dos líneas coloreadas distintas aparecen. Una línea
coloreada debe estar en la región de control (c) y otra línea
coloreada debe estar en la región de la prueba (t). El resultado
positivo en la región de la prueba indica la detección de los
antígenos SARS-CoV-2 en la muestra.
*NOTE: La intensidad del color en la línea de la prueba región (t)
variará basado en la cantidad de presente del antígeno SARS-CoV-2
en la muestra. Tan cualquier sombra del color en la región de la
prueba (t) se debe considerar positiva.
NEGATIVA: Una línea coloreada aparece en la región de control (c).
Ninguna línea coloreada evidente aparece en la línea de la prueba
región (t).
INVÁLIDO: La línea de control no puede aparecer. El volumen escaso
del espécimen o las técnicas procesales incorrectas es las razones
más probable de la línea fracaso de control. Revise el
procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si persiste
el problema, interrumpa el usar del equipo de la prueba
inmediatamente y entre en contacto con su distribuidor local.
RESUMEN
La prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2 (esponja) es un
immunoensayo cromatográfico rápido para la detección
cualitativa de antígenos de la proteína de SARS-CoV-2 Nucleocapsid
en espécimen de la esponja de individuos con la infección
sospechosa SARS-CoV-2 conjuntamente con la presentación
clínica y los resultados de otros pruebas de laboratorio.
Los resultados están para la detección de antígenos de la proteína
de SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Un antígeno es generalmente perceptible
en especímenes respiratorios superiores durante la fase
aguda de infección. Los resultados positivos indican la
presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica con la
historia paciente y la otra información de diagnóstico es necesaria
determinar la situación de la infección. Los resultados positivos
no eliminan la infección bacteriana o la co-infección con otros
virus. El agente detectó puede no ser la causa definida de la
enfermedad.
Los resultados negativos no impiden la infección SARS-CoV-2 y no se
deben utilizar como la única base para el tratamiento o las
decisiones de la dirección pacientes. Los resultados negativos se
deben tratar como presunto y confirmar con un análisis molecular,
en caso de necesidad para la gestión paciente. Los resultados
negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones
recientes de un paciente, de la historia y de la presencia de
muestras clínicas y de síntomas constantes con COVID-19.
prueba rápida del antígeno de la proteína del equipo SARS-CoV-2 Nucleocapsid de la prueba del antígeno de 25T COVID 19
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