Kit de detección de PCR por fluorescencia de ANVISA IVD liofilizado 40T/caja

Descripción del producto

REAGEN Este kit es un reactivo PCR fluorescente liofilizado de componentes completos para pacientes con casos sospechosos de neumonía, casos de agregación sospechosos de infección por COVID-19,y otros pacientes que necesitan un diagnóstico clínico de la nueva infección por coronavirusLos genes ORF1ab y N de COVID-19 fueron probados específicamente.

Principio de detección

REAGEN El kit de detección de ácidos nucleicos COVID-19 se basa en la PCR de transcripción inversa combinada con tecnología de detección de amplificación de sonda fluorescente.Etiquetado fluorescente de las sondas fluorescentes específicas.5' está etiquetado con un grupo reportero fluorescente y 3' está etiquetado con un grupo apagador fluorescente.la señal fluorescente del grupo informador es absorbida por el grupo apagador y no puede excitar la señal fluorescente; durante el proceso de amplificación de PCR, la Taq polimerasa La actividad de la exonucleasa 5'-3' corta el grupo fluorescente de la sonda,separa el grupo del reportero fluorescente y el grupo del extintor fluorescente, permite al sistema de monitoreo de fluorescencia recibir la señal de fluorescencia y registra el aumento del nivel de fluorescencia por el instrumento de PCR de fluorescencia.

Contenido del kit, almacenamiento y vida útil

REAGEN Table1:Kit de detección de PCR de fluorescencia en tiempo real para COVID-19 (liofilizado)

Nota: Componentes que deben ser preparados por el cliente y no incluidos en este kit: ácido nucleico de ARN

Kit de extracción

El kit se almacena a 25 ± 5 °C antes de su uso y su período de validez es de 12 meses.

Sugerencia: Después de añadir agua libre de ribozimas para disolver la mezcla RT-PCR, the reaction solution should be divided into PCR reaction tubes according to a single portion of the reaction system and stored at -20℃ to avoid repeated freezing and thawing of the reagents and affecting the quality of the reagents.

Indice de rendimiento del producto

a) Eficiencia de amplificación y límite de detección

Los siguientes resultados se obtuvieron con los materiales estándar de la compañía, cuantificados con "Material de referencia de ARN transcrito in vitro del COVID-19 del Instituto de Tecnología de Medición y Pruebas de Shanghai".,Código NCRM: GBW(E) 091112, número de serie de certificación: H2003264, número de lote: 200306, fecha del certificado:202003Período de validez: 202004.

El límite de detección del gen N del producto 1 es de 18 copias/reacción, con R2=0,999 y eficiencia de amplificación=97%.

b) Validación clínica

La validación clínica se llevó a cabo en el Hospital General de la División Central del PLA en Wuhan, China, con muestras de ARN previamente probadas positivas utilizando el kit de diagnóstico de COVID-19 de Sansure Biotech.

Comparison of Testing Results between REAGEN® Freeze-Dried Real-Time RT-PCR Detection Kit for COVID-19 and Sansure Biotech Novel Coronavirus (COVID-19) Nucleic Acid Diagnostic Kit in 39 Clinical Samples.

Los resultados indican que el 87% (34/39) de las muestras positivas detectadas por los kits de Sansure Biotech pueden ser detectadas con nuestro producto y entre las muestras positivas confirmadas,En el rango gris hubo más muestras con el kit de Sansure Biotech (20) que con el nuestro (10)Si se utilizan muestras frescas en un experimento paralelo, esperamos que nuestro producto tenga un rendimiento y una tasa de detección similares o mejores.