Casete de diagnóstico in vitro de la prueba de la sífilis

Equipo de diagnóstico rápido de Treponema pálido (TP) (oro coloidal)

Para la detección cualitativa de anticuerpos de la sífilis en suero/plasma y sangre entera

Características principales

Alta sensibilidad del ☀: 100%

Especificidad del ☀: 100%

☀ simple: Ningún instrumento requirió

☀ confiable: Exactitud más alta de 97,5%, detección temprana de la presencia de anticuerpo del TP

☀ conveniente: Almacenamiento de la temperatura ambiente, control incorporado

☀ rápidamente: Los resultados en 5-30 minutos, los resultados positivos fuertes se pueden observar puntualmente en el plazo de 3 minutos

☀ certificado por el sistema y estándares autoritarios de certificación

Ganador del ☀ “del equipo de diagnóstico rápido nacional para la evaluación de funcionamiento clínica”

Uso previsto

La prueba de diagnóstico rápida de la sífilis es una prueba cualitativa para la detección de anticuerpos a la sífilis en suero/plasma humana y sangre entera. Se considera como prueba de cribado inicial para los anticuerpos de la sífilis. Todos los especímenes positivos deben ser confirmados con la mancha blanca /negra occidental o el otro EIA calificado.

Principio

La prueba de diagnóstico rápida de la sífilis es un immunoensayo cromatográfico (Cia) para la detección de anticuerpos a la sífilis en suero o plasma humano. Los antígenos específicos de la sífilis se cubren primero sobre la membrana como reactivo de la captura en la región de la prueba.

Durante la prueba, el espécimen se permite reaccionar con las partículas coloidales del oro, que se han etiquetado con los antígenos específicos de la sífilis. Los anticuerpos a la sífilis, si son presentes, una banda coloreada roja se convertirán en la membrana en proporción a la cantidad de anticuerpos de la sífilis presentes en el espécimen.

La ausencia de esta banda coloreada roja en la región de la prueba sugiere un resultado negativo. Para servir como control procesal, una banda coloreada roja en la región de control aparecerá siempre cueste lo que cueste la presencia de anticuerpos a la sífilis. El RDT es simple, rápido, sensible y específico.

Los reactivo y los materiales proporcionaron

Diluyente de la sangre del ☀ en una botella del dropper.

El ☀ uno selló el casete pouched con el desecante y un tubo disponible.

Una pieza del ☀ de la instrucción de funcionamiento con 40 bolsas de la prueba.

Procedimiento de análisis

Muestra del suero o del plasma

Añada 2 descensos del suero o del plasma en muestra bien. Observe el resultado en 120 minutos.

Muestra de sangre entera

Añada 1 gota de la sangre entera en muestra bien, después de todo sangre absorbió totalmente. Añada el descenso 2 del diluyente de la sangre entera. Observe el resultado en 20 minutos.

Interpretación de resultados

Negativa:

Ninguna banda evidente en la región de la prueba (t), solamente una banda roja aparece en la región de control (c). Esto indica que no se ha detectado ningunos anticuerpos del TP.

Positivo:

Además de una banda roja en la región de control (c), una banda roja aparecerá en la región de la prueba (t). Esto indica que el espécimen contiene los anticuerpos del TP.

Inválido:

Si ninguna banda aparece en la región de control (C), sin importar la presencia o la ausencia de banda en la región de la prueba (t). Indica un error posible en la ejecución de la prueba. La prueba se debe repetir usando un nuevo dispositivo.

Almacenamiento

Almacene los equipos de la prueba en la temperatura 4-30°C, en la bolsa sellada para la duración de la vida útil (24 meses).

Advertencia y precauciones

☀ PARA LAS APLICACIONES DE DIAGNÓSTICO INES VITRO SOLAMENTE.

El ☀ todas las muestras pacientes debe ser tratado como si sea capaz de transmitir enfermedades.

El ☀ no intercambia los reactivo de diversas porciones o el equipo de la prueba del uso más allá de la fecha de caducidad.

Los sueros ictéricos, lipemic, hemolysed, sometidos a un tratamiento térmico y contaminados del ☀ pueden causar resultados erróneos.

Precisión

Dentro de funcionamiento y entre las precisiones funcionadas con han sido determinados probando 10 réplicas con tres de las muestras: una negativa, un positivo débil, y una muestra positiva fuerte. La negativa, el positivo más débil, y las muestras positivas fuertes fueron identificados correctamente en todas las pruebas cada vez.

Newscen Biopharm Co., limitado es un fabricante profesional de productos de diagnóstico ines vitro y de aparatos favorables relacionados, que es fundado en común por el grupo farmacéutico de Tianjin, los productos farmacéuticos Co. de Tianjin Zhongxin, el Ltd y los empresarios chinos de ultramar.

Fundada en 2003, la compañía es una sociedad de alta tecnología nacional y Tianjin califica un fabricante del aparato médico. A lo largo de los años, la compañía ha estado confiada a la investigación, desarrollo, producción y las ventas de productos de diagnóstico ines vitro y los aparatos favorables relacionados, y también ha proporcionado transferencia del OEM y del ODM y de tecnologías y la cooperación así como algunos otros servicios diversificados basados en el mercado del cliente a los clientes en el país y en el extranjero.

NewScen se basa en la innovación independiente y confía en el talento que comparte en el país y en el extranjero, la ventaja de la interacción de la información, la preparación del anticuerpo y el nuevo producto R y plataforma de la tecnología de D para desarrollar y para producir nueve series cerca de cientos clases de productos incluyendo pruebas e instrumentos y para poner en el mercado sucesivamente.

VIH (1 + 2) equipo rápido de la prueba del anticuerpo y otros dispositivos del IVD (diagnóstico in vitro) obtuvo patente nacional y la clase nacional de nuevo certificado de la droga; El anticuerpo de HCV que la prueba rápida es la primera prueba doble HCV del bocadillo del antígeno patentó el producto; La prueba cuantitativa de NewScen se rompió con la dificultad técnica de la detección cuantitativa del oro coloide, abriendo una nueva situación para el uso clínico de la prueba coloidal del oro. El lector inmuno rápido del análisis proporciona una plataforma abierta y común para la detección cualitativa y cuantitativa de la prueba coloidal del oro.

La compañía ha recibido los certificados del aparato médico de CFDA de 32 productos, de los 49 derechos de propiedad intelectual independientes, de certificados del FDA de series de productos y de certificados europeos del CE de 16 productos. La gestión de producción está estrictamente de acuerdo con las regulaciones de la producción de diagnóstico in vitro así como del sistema de gestión internacional de la calidad (ISO 9001, ISO 13485) del producto para asegurar alta calidad del producto. Los productos se venden en el país y en Norteamérica, Suramérica, Asia sudoriental, Europa, el Medio Oriente, África y otros mercados internacionales.

Actualmente, la compañía integró la prueba coloidal del oro, tecnología immunochromatographic del interpretoscope y de la nube y otras ventajas técnicas, y sistema integrado creado de la gestión POCT, para alcanzar la recopilación de datos in situ conveniente, exacta y eficiente y la distribución remota de la dirección o de datos del centro de supervisión y promover el desarrollo de la técnica de prueba moderna y la mejora de la diagnosis y del nivel del tratamiento.

NewScen ha obtenido la ayuda del proyecto de Tianjin o del país por nueve veces sucesivamente, se ha identificado como una empresa de la alta tecnología en Tianjin, ha obtenido el título de la “empresa del top 100 en Tianjin” entre los SMEs de Tianjin, y es la base de diagnóstico rápida del proyecto de demostración de la alta tecnología y el empresario de pompas fúnebres nacional de 863 proyectos concedidos por el NDRC (Comisión del desarrollo nacional y de la reforma).

Los productos rápidos de la prueba de la sangre oculta fecal, de la ferritina del suero y de la hepatitis C fueron nombrados los productos independientes de la innovación de Tianjin; los productos de la marca “YBT” han sido concedidos el título “del producto preferido chino de la marca de las mujeres y de los niños” por el centro de desarrollo chino de las mujeres y de los niños; La marca registrada de “YBT” fue nombrada “marca registrada famosa de Tianjin”.

La “honradez, la verdad, la autenticidad, y la innovación”, es nuestro compromiso persistente.

“Animar a nuestros empleados que crecen con la compañía” es la fuerza impulsora debajo de nuestro crecimiento de afluencia.