Almacenamiento ambiente del ISO 40 equipos del VIH del casete rápido de la prueba

VIH (equipo rápido 1+2) de la prueba del anticuerpo

Para la detección cualitativa de VIH (1+2) anticuerpos en suero/plasma y sangre entera

Oro coloidal de la prueba de cribado del anticuerpo del uso en el hogar HIV1+2 para las enfermedades de transmisión sexual
 
Características principales

►Sensibilidad: 100%
►Especificidad: Más altamente el de 99%
►Simple: Ningún instrumento requirió
►Almacenamiento ambiente
►Confiable: capaz de distinguir el tipo I del VIH y el tipo II
►Certificado por la certificación autoritaria
►3 línea única diseño patentado
►Ganador “de los 2008 equipos de diagnóstico del antígeno nacional del VIH para la evaluación de funcionamiento clínica”
 
Uso previsto

La prueba de diagnóstico rápida HIV-1/2 (RDT) es una prueba cualitativa para la detección de anticuerpos al tipo 1 y a 2 del virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1/2) en suero/plasma humanos. Se considera como prueba de cribado inicial para los anticuerpos HIV-1/2. Todos los especímenes positivos deben ser confirmados con la mancha blanca /negra occidental o el otro EIA calificado.

Principio

El RDT HIV-1/2 es un immunoensayo cromatográfico (Cia) para la detección de anticuerpos a HIV-1/2 en suero/plasma humanos. Los antígenos específicos HIV-1/2 se cubren primero sobre la membrana como reactivo de la captura en la región de la prueba.
 
Durante la prueba, el espécimen se permite reaccionar con las partículas coloidales del oro, que se han etiquetado con los antígenos específicos HIV-1/2. Los anticuerpos a HIV-1/2, si son presentes, una banda coloreada roja se convertirán en la membrana en proporción a la cantidad de los anticuerpos HIV-1/2 presentes en el espécimen.
 
La ausencia de esta banda coloreada roja en la región de la prueba sugiere un resultado negativo. Para servir como control procesal, la banda coloreada roja en la región de control aparecerá siempre cueste lo que cueste la presencia de anticuerpos a HIV-1/2.
 
Procedimiento de análisis

►Coloque el casete de la prueba en superficie plana. Unseal antes la bolsa, permiten que el casete de la prueba alcance la temperatura ambiente (4-30°C). Utilícela inmediatamente una vez abierta.
►Abra la bolsa y añada 1drop (30-40uL) del espécimen en los pozos de la muestra.
►Cuando el espécimen se absorbe totalmente, lentamente add1drop (45-55pL) del almacenador intermediario del diluyente verticalmente en los pozos de la muestra.
►Espécimen Avoid o almacenador intermediario de caída del diluyente en la ventana panorámica.
►No permita la botella del almacenador intermediario del diluyente tocan la muestra bien al caer el almacenador intermediario del diluyente para prevenir la contaminación cruzada con el espécimen.
►Observe el resultado entre 15-30 minutos después de que el almacenador intermediario del diluyente añadido.
 
Interpretación de resultados

►Negativa: Ninguna banda evidente en la región de la prueba (1 y 2), solamente una banda roja aparece en la región de control (c). Esto indica que no se ha detectado ningunos anticuerpos HIV1/2.
►Positivo: Además de la banda en la región de control (c), otras uno o dos bandas rojas aparecerán en la región de la prueba (1 y 2). Esto indica que el espécimen contiene los anticuerpos HIV1/2.
►Inválido: Si ninguna banda aparece en la región de control (C), sin importar la presencia o la ausencia de línea en la región de la prueba (1 y 2). Indica un error posible en la ejecución de la prueba. La prueba se debe repetir usando un nuevo dispositivo.
 

Los reactivo y los materiales proporcionaron

Cada equipo contiene:
►40 casetes de la prueba (pouched individualmente)
►Una botella del almacenador intermediario del diluyente (5ml)
►40 dropperes plásticos disponibles
►Cada bolsa contiene un casete con un bolso desecante
►Instrucción para el uso
 
Materiales requeridos pero no proporcionados

►Contador de tiempo o cronómetro
►Envase de la disposición del Biohazard
►Dispositivos de la colección de la sangre, para la prueba de la sangre entera venosa, del suero o del plasma
►Guantes disponibles
 
Para las muestras del palillo del finger, se requieren los materiales siguientes:
Cojín del alcohol
Lanceta estéril
Gasa o algodón estéril
 
Advertencia

Para el uso de diagnóstico in vitro SOLAMENTE
Lea el paquete para insertar totalmente antes de usar. Es muy importante que el procedimiento correcto está seguido. El fall para añadir la muestra paciente puede llevar a un resultado del falso negativo (i.e.a faltó el positivo).
 
Almacenamiento

VIH de Newscen (la prueba rápida 1+2) del anticuerpo se puede almacenar en la temperatura ambiente (4-30℃, no congelan) por 24 meses a partir de la fecha de la fabricación.
Mantenga el casete de la prueba bolsa sellada hasta uso. Una vez que usted ha sacado el casete de la prueba de la bolsa, realice la prueba tan pronto como sea posible (dentro de 1hour) para evitar el casete de la prueba de llegar a ser húmedo. No utilice la prueba más allá de la fecha de caducidad indicada.
El almacenador intermediario del diluyente se debe almacenar en la temperatura ambiente (4-30℃, no congelan).
 

Newscen Biopharm Co., limitado es un fabricante profesional de productos de diagnóstico ines vitro y de aparatos favorables relacionados, que es fundado en común por el grupo farmacéutico de Tianjin, los productos farmacéuticos Co. de Tianjin Zhongxin, el Ltd y los empresarios chinos de ultramar.

Fundada en 2003, la compañía es una sociedad de alta tecnología nacional y Tianjin califica un fabricante del aparato médico. A lo largo de los años, la compañía ha estado confiada a la investigación, desarrollo, producción y las ventas de productos de diagnóstico ines vitro y los aparatos favorables relacionados, y también ha proporcionado transferencia del OEM y del ODM y de tecnologías y la cooperación así como algunos otros servicios diversificados basados en el mercado del cliente a los clientes en el país y en el extranjero.

NewScen se basa en la innovación independiente y confía en el talento que comparte en el país y en el extranjero, la ventaja de la interacción de la información, la preparación del anticuerpo y el nuevo producto R y plataforma de la tecnología de D para desarrollar y para producir nueve series cerca de cientos clases de productos incluyendo pruebas e instrumentos y para poner en el mercado sucesivamente.

VIH (1 + 2) equipo rápido de la prueba del anticuerpo y otros dispositivos del IVD (diagnóstico in vitro) obtuvo patente nacional y la clase nacional de nuevo certificado de la droga; El anticuerpo de HCV que la prueba rápida es la primera prueba doble HCV del bocadillo del antígeno patentó el producto; La prueba cuantitativa de NewScen se rompió con la dificultad técnica de la detección cuantitativa del oro coloide, abriendo una nueva situación para el uso clínico de la prueba coloidal del oro. El lector inmuno rápido del análisis proporciona una plataforma abierta y común para la detección cualitativa y cuantitativa de la prueba coloidal del oro.

La compañía ha recibido los certificados del aparato médico de CFDA de 32 productos, de los 49 derechos de propiedad intelectual independientes, de certificados del FDA de series de productos y de certificados europeos del CE de 16 productos. La gestión de producción está estrictamente de acuerdo con las regulaciones de la producción de diagnóstico in vitro así como del sistema de gestión internacional de la calidad (ISO 9001, ISO 13485) del producto para asegurar alta calidad del producto. Los productos se venden en el país y en Norteamérica, Suramérica, Asia sudoriental, Europa, el Medio Oriente, África y otros mercados internacionales.

Actualmente, la compañía integró la prueba coloidal del oro, tecnología immunochromatographic del interpretoscope y de la nube y otras ventajas técnicas, y sistema integrado creado de la gestión POCT, para alcanzar la recopilación de datos in situ conveniente, exacta y eficiente y la distribución remota de la dirección o de datos del centro de supervisión y promover el desarrollo de la técnica de prueba moderna y la mejora de la diagnosis y del nivel del tratamiento.

NewScen ha obtenido la ayuda del proyecto de Tianjin o del país por nueve veces sucesivamente, se ha identificado como una empresa de la alta tecnología en Tianjin, ha obtenido el título de la “empresa del top 100 en Tianjin” entre los SMEs de Tianjin, y es la base de diagnóstico rápida del proyecto de demostración de la alta tecnología y el empresario de pompas fúnebres nacional de 863 proyectos concedidos por el NDRC (Comisión del desarrollo nacional y de la reforma).

Los productos rápidos de la prueba de la sangre oculta fecal, de la ferritina del suero y de la hepatitis C fueron nombrados los productos independientes de la innovación de Tianjin; los productos de la marca “YBT” han sido concedidos el título “del producto preferido chino de la marca de las mujeres y de los niños” por el centro de desarrollo chino de las mujeres y de los niños; La marca registrada de “YBT” fue nombrada “marca registrada famosa de Tianjin”.

La “honradez, la verdad, la autenticidad, y la innovación”, es nuestro compromiso persistente.

“Animar a nuestros empleados que crecen con la compañía” es la fuerza impulsora debajo de nuestro crecimiento de afluencia.