Equipo de la prueba de IgG IgM Coronavirus

Casete rápido de la prueba del anticuerpo IgG/IgM de Coronavirus

Características principales:

El ☀ ayuna para conseguir el resultado en 15~20 minutos.

Altas sensibilidad y especificidad del ☀.

☀ simple utilizar.

☀ certificado por la certificación autoritaria

Línea única 3 diseño patentado del ☀

Altos exacto del ☀ (97,51%) y confiable

Almacenamiento ambiente del ☀.

El ☀ cumple criterios múltiples como sigue:

13612:2002 DEL EN DEL 13485:2016 DEL EN ISO

23640:2015 DEL EN ISO DEL 14971:2012 DEL EN ISO

18113-2:2011 DEL EN ISO DEL 18113-1:2011 DEL EN ISO

13641:2002 DEL EN DEL 15223-1:2016 DEL EN ISO

Uso previsto

Este equipo se utiliza para la detección cualitativa de anticuerpos nuevos de Coronavirus en suero humano, plasma y muestras de sangre enteras in vitro.

Se utiliza solamente como indicador suplementario de la detección para los casos sospechosos de la detección ácida nucléica negativa Covid-19 o se utiliza conjuntamente con la detección ácida nucléica en la diagnosis de sospechado encajonado.

No puede ser utilizado como base para la diagnosis y la exclusión de la neumonitis causadas por la infección Covid-19

Principio

Este equipo utiliza el oro coloidal Immunochromatography y el principio inmune indirecto de la captura de tecnología completa de la detección para detectar IgG/lgM de la neumonía asiática Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en suero humano, plasma y sangre entera.

Durante la detección, el oro coloidal etiquetó los antígenos recombinantes ata a los anticuerpos SARS-CoV-2 en la muestra para formar complejos inmunes.

Los complejos inmunes se mueven adelante a lo largo del casete por cromatografía. El IgM en los complejos inmunes será capturado por el IgM anti-humano cubierto primero en la zona de la prueba, condensa el color para formar la línea M. de la reacción. El IgG en los complejos inmunes será capturado por el IgG anti-humano cubierto primero en la zona de la prueba, condensa el color para formar la línea G. de la reacción.

Los anticuerpos oro-etiquetados coloidales de IgY del pollo se combinan con los anticuerpos cubiertos primero de IgY del anti-pollo de la cabra en la línea del control de calidad para formar la línea C. del control de calidad.

Los reactivo y los materiales proporcionaron

Casete de la prueba del ☀ (pouched individualmente)

El ☀ cada bolsa contiene un casete con un bolso desecante

Almacenador intermediario del diluyente del ☀

Instrucción del ☀ para el uso

Dropper plástico del ☀ (opcional)

Para las muestras del fingerstick, se requieren los materiales siguientes:

Cojín del alcohol del ☀

Lanceta estéril del ☀

Gasa o algodón estéril del ☀

Procedimiento de análisis

Interpretación de resultados:

Positivo del lgG y de IgM: Una línea de color en la zona de control (C), una línea de color en la zona de la prueba (G) y una línea de color en la zona de la prueba (M). Indica que resultado de la prueba de IgG y de IgM es positivos.

Positivo de IgG: Una línea de color en la zona de control (C) y una línea de color en la zona de la prueba (G), indica que resultado de la prueba del lgG es positivo.

Positivo del lgM: Una línea de color en la zona de control (C) y una línea de color en la zona de la prueba (M), indica que resultado de la prueba de IgM es positivo.

Negativa del lgG y de IgM: Solamente una línea de color en la zona de control (C) indica que resultado de la prueba de IgG y de IgM es negativos.

Inválido: Si ninguna línea de color aparece en la zona de control (C), la prueba es inválido. Deseche el casete de la prueba y realícese con el nuevo casete.

Control incorporado

El casete rápido de la prueba de COVID-19IgG/lgM tiene un control procesal incorporado que demuestre validez del análisis. Una línea de color apareció en la zona de control (C) indica que las pruebas correctamente.

Advertencia

Para el uso de diagnóstico in vitro SOLAMENTE

Lea el paquete para insertar totalmente antes de usar. Es muy importante que el procedimiento correcto está seguido. El fall para añadir la muestra paciente puede llevar a un resultado del falso negativo (i.e.a faltó el positivo).

Almacenamiento

El casete rápido de la prueba de COVID-19 IgG/IgM se debe almacenar en lugar oscuro en 2-30°C por 12 meses a partir de la fecha de la fabricación. Mantenga el casete de la prueba bolsa sellada hasta uso. Una vez que usted ha sacado el casete de la prueba de la bolsa, utilícela inmediatamente. No utilice la prueba más allá de la fecha de caducidad indicada.

Newscen Biopharm Co., limitado es un fabricante profesional de productos de diagnóstico ines vitro y de aparatos favorables relacionados, que es fundado en común por el grupo farmacéutico de Tianjin, los productos farmacéuticos Co. de Tianjin Zhongxin, el Ltd y los empresarios chinos de ultramar.

Fundada en 2003, la compañía es una sociedad de alta tecnología nacional y Tianjin califica un fabricante del aparato médico. A lo largo de los años, la compañía ha estado confiada a la investigación, desarrollo, producción y las ventas de productos de diagnóstico ines vitro y los aparatos favorables relacionados, y también ha proporcionado transferencia del OEM y del ODM y de tecnologías y la cooperación así como algunos otros servicios diversificados basados en el mercado del cliente a los clientes en el país y en el extranjero.

NewScen se basa en la innovación independiente y confía en el talento que comparte en el país y en el extranjero, la ventaja de la interacción de la información, la preparación del anticuerpo y el nuevo producto R y plataforma de la tecnología de D para desarrollar y para producir nueve series cerca de cientos clases de productos incluyendo pruebas e instrumentos y para poner en el mercado sucesivamente.

VIH (1 + 2) equipo rápido de la prueba del anticuerpo y otros dispositivos del IVD (diagnóstico in vitro) obtuvo patente nacional y la clase nacional de nuevo certificado de la droga; El anticuerpo de HCV que la prueba rápida es la primera prueba doble HCV del bocadillo del antígeno patentó el producto; La prueba cuantitativa de NewScen se rompió con la dificultad técnica de la detección cuantitativa del oro coloide, abriendo una nueva situación para el uso clínico de la prueba coloidal del oro. El lector inmuno rápido del análisis proporciona una plataforma abierta y común para la detección cualitativa y cuantitativa de la prueba coloidal del oro.

La compañía ha recibido los certificados del aparato médico de CFDA de 32 productos, de los 49 derechos de propiedad intelectual independientes, de certificados del FDA de series de productos y de certificados europeos del CE de 16 productos. La gestión de producción está estrictamente de acuerdo con las regulaciones de la producción de diagnóstico in vitro así como del sistema de gestión internacional de la calidad (ISO 9001, ISO 13485) del producto para asegurar alta calidad del producto. Los productos se venden en el país y en Norteamérica, Suramérica, Asia sudoriental, Europa, el Medio Oriente, África y otros mercados internacionales.

Actualmente, la compañía integró la prueba coloidal del oro, tecnología immunochromatographic del interpretoscope y de la nube y otras ventajas técnicas, y sistema integrado creado de la gestión POCT, para alcanzar la recopilación de datos in situ conveniente, exacta y eficiente y la distribución remota de la dirección o de datos del centro de supervisión y promover el desarrollo de la técnica de prueba moderna y la mejora de la diagnosis y del nivel del tratamiento.

NewScen ha obtenido la ayuda del proyecto de Tianjin o del país por nueve veces sucesivamente, se ha identificado como una empresa de la alta tecnología en Tianjin, ha obtenido el título de la “empresa del top 100 en Tianjin” entre los SMEs de Tianjin, y es la base de diagnóstico rápida del proyecto de demostración de la alta tecnología y el empresario de pompas fúnebres nacional de 863 proyectos concedidos por el NDRC (Comisión del desarrollo nacional y de la reforma).

Los productos rápidos de la prueba de la sangre oculta fecal, de la ferritina del suero y de la hepatitis C fueron nombrados los productos independientes de la innovación de Tianjin; los productos de la marca “YBT” han sido concedidos el título “del producto preferido chino de la marca de las mujeres y de los niños” por el centro de desarrollo chino de las mujeres y de los niños; La marca registrada de “YBT” fue nombrada “marca registrada famosa de Tianjin”.

La “honradez, la verdad, la autenticidad, y la innovación”, es nuestro compromiso persistente.

“Animar a nuestros empleados que crecen con la compañía” es la fuerza impulsora debajo de nuestro crecimiento de afluencia.