Cuartos limpios del GMP ISO para los aparatos médicos

Cuartos limpios del GMP ISO para los aparatos médicos

Recinto limpio del instrumento médico del GMP

Estándares internacionales del recinto limpio del instrumento médico

Estándar internacional: ISO/DIS 14644

Estándares chinos: GB50073, GB50591, GB 50243

Estándares americanos: GMP-97, GMP-98, FS209E

Se requiere para construir los cuartos limpios que cumplen los estándares relevantes para los talleres estéril de la producción del aparato médico, los talleres farmacéuticos de la producción, los laboratorios de biología médicos, y las salas de operaciones.

Los problemas siguientes necesitan ser considerados en esto proyectan:

1. Materiales de la purificación requeridos para la ingeniería del sitio limpio;

2. Servicios completos tales como diseño, instalación, encargar y mantenimiento del sitio limpio del equipamiento médico y de la fábrica de empaquetado del taller;

3. Sección de empaquetado de la purificación del aire acondicionado de la ingeniería del sitio limpio del taller del equipamiento médico

El diseño, la construcción, la supervisión y la gestión de cuartos limpios son igualmente importantes. La construcción del sitio limpio de aparatos médicos estéril debe empezar con el diseño, y la supervisión del sitio limpio implica propios procedimientos de gestión de la compañía y entrenamiento de la operación del personal. El cuarto limpio se debe verificar antes de la operación, y el diseño, dirigiendo la preparación, supervisión del ciclo de construcción, supervisión estática después de la realización, y supervisión dinámica del proceso de producción real debe ser realizado. Las empresas deben desarrollar un sistema de gestión científico y eficaz y procedimientos del sitio limpio manejar problemas a tiempo y analizarlos.

El código para el diseño de recintos limpios para la industria farmacéutica (GB50457-2008) fue lanzado en noviembre de 2008 y será aplicado el 1 de junio de 2009. Ésta es otra parte del código para el diseño de las plantas limpias (GB 50073-2001). Los estándares nacionales proporcionarán las instrucciones para el diseño de recintos limpios farmacéuticos. Con la introducción de estándares de la operabilidad, la supervisión del cuarto limpio será una garantía importante para un ambiente de producción limpio. El código para el diseño de recintos limpios para la industria farmacéutica (GB50457-2008) fue lanzado en noviembre de 2008 y será aplicado el 1 de junio de 2009. Ésta es otra parte del código para el diseño de las plantas limpias (GB 50073-2001). Los estándares nacionales proporcionarán las instrucciones para el diseño de recintos limpios farmacéuticos. Con la introducción de estándares de la operabilidad, la supervisión del cuarto limpio será una garantía importante para un ambiente de producción limpio.

Co alfa ltd de la tecnología del aire limpio es proveedor de llavero de la solución del recinto limpio que se especializa en servicios del diseño, de la fabricación, de la construcción, el encargar y de la validación de recintos limpios y de productos asociados.

La compañía está situada en la provincia de Guangdong de Shenzhen, la compañía ha establecido a un equipo con el sentido de la responsabilidad experimentado, experto y fuerte. La compañía da gran importancia a la producción y a la gestión científicas, ha avanzado tecnología del equipo y del producto de producción, y adopta métodos de pruebas científicos y estrictos. El sistema de gestión perfecto de la calidad es la garantía de la calidad del producto.

En el campo del control de contaminación atmosférica, continuamos innovando para cubrir las necesidades de las industrias técnicas tales como electrónica de la precisión, médico y salud, los cosméticos, comida, instrumentación de la precisión, espacio aéreo, bioingeniería e investigación científica.

Gestión de la propiedad

Cuando su sala de operaciones, el laboratorio, el taller del GMP, la fábrica de la electrónica y otros espacios limpios encuentran los problemas que afectan a su trabajo…

Cuando su espacio limpio tiene problemas y servicio de las necesidades…

Cuando su espacio limpio y diversos dispositivos necesitan ser substituidos y ser mantenidos…

— — Solucionemos el problema para usted.

“Comercio con la honradez, negocio en profesional” como filosofía de la compañía. Para proveer de usted servicio y calidad de primera clase.

Alcance del negocio

Consulta, diseño, construcción, prueba, aceptación y mantenimiento de la nueva construcción, de la renovación y de actualizar de las salas de operaciones, de los laboratorios, de los talleres del GMP, de los talleres electrónicos, de los cuartos limpios del etc.

El equipo de la purificación del aire (ducha de aire, banco de trabajo limpio, unidad de filtrado de la fan FFU, vertiente limpia, caja de paso, suministro de aire, guardarropa libre de polvo, tipo combinado gabinete del aire, etc.), purificación provee (los diversos filtros de aire, ropa libre de polvo, los casquillos, los zapatos, los guantes, las chozas del finger, las máscaras, paño libre de polvo, las esteras pegajosas, etc.), y el equipo de laboratorio médico (gabinetes de seguridad biológicos, temperatura constante biológica e incubadoras de la humedad, capillas del humo, etc.).

Productos electromecánicos: ducha de aire, FFU de poco ruido, fan de la serie del DF, instrumento del sitio limpio (contador de la partícula, anemómetro, metro de ruido, metro de la iluminación, etc.).