Sitio limpio de supervisión de la HVAC GMP del ISO 8 en industria farmacéutica

Sitio limpio de supervisión de la HVAC GMP del ISO 8 en industria farmacéutica

Recinto limpio del empaquetado farmacéutico GMP

Requisitos del control del medio ambiente

(1) proporciona el nivel de la purificación del aire requerido para la producción. El número de párticulas de polvo del aire y de microorganismos vivos en el proceso de la purificación del taller de empaquetado debe ser detectado y ser registrado regularmente. La diferencia de la presión estática entre los talleres de empaquetado con diversos grados se debe guardar dentro de los valores especificados.

(2) la temperatura y la humedad relativa serán compatibles con los requisitos del proceso de producción.

(3) el área de la producción de las drogas de las penicilinas, altamente de la sensibilización y antitumores se debe proporcionar un sistema de aire acondicionado independiente, y el gas de escape debe ser purificado.

(4) un dispositivo de polvo-recogida eficaz se debe proporcionar para el cuarto en donde el polvo se genera para prevenir la contaminación cruzada del polvo.

(5) para los cuartos auxiliares de la producción tales como almacenamiento, las instalaciones de la ventilación y la temperatura y la humedad deben ser compatibles con la producción y los requisitos de empaquetado de la droga.

Zona de la limpieza y número de cambios del aire:

(1) el cuarto limpio debe controlar estrictamente la limpieza del aire, así como la temperatura ambiente, la humedad, el volumen y la diferencia etc. del aire fresco de la presión.

La limpieza del aire de la producción farmacéutica y del taller de empaquetado se divide en 4 grados.

clase 100, 10.000, 100.000 y 300.000.

Para determinar el número de cambios del aire en el cuarto limpio, es necesario comparar los diversos volúmenes de aire y tomar el valor máximo.

En la práctica, los intercambios de aire class100 son 300-400 times/h,

Los intercambios de aire de la clase 10.000 son 25-35 times/h,

Los intercambios de aire de la clase 100.000 son 15-20 times/h.

(2) la clase de limpieza específica en la producción y el ambiente de empaquetado de productos farmacéuticos estará de acuerdo con el estándar nacional para la purificación.

(3) determinación de otros parámetros ambientales de la ingeniería de la purificación del taller de empaquetado.

(4) la temperatura de empaquetado de la ingeniería de la purificación del taller y la temperatura ambiente y la humedad relativa limpias de la humedad deben ajustarse al proceso de producción farmacéutico.

Temperatura

Clase ℃ 100 y 10.000 20~23 (verano)

100.000 y 300.000 24 ~26℃, y el área general son 26 ~27℃.

La clase 100 y 10.000 es cuartos estéril.

Humedad relativa:

drogas de humedad-absorción del 45% - del 50% (verano),

el 50% -55% preparaciones sólidas tales como tabletas,

agujas del agua del 55% - del 5% y líquidos orales.

presión del sitio limpio

La presión del sitio limpio para mantener limpieza interior necesita mantener una presión interior positiva.

El cuarto limpio para la producción de polvo, de sustancias nocivas, y de producción de drogas alergénicas fuertes penicilina-basadas debe prevenir la afluencia de la contaminación externa y la salida del aire interno. Por lo tanto, el cuarto debe mantener una presión positiva y mantener una presión negativa relativa entre los cuartos o las áreas adyacentes.

La presión estática de diversos cuartos de la limpieza es mayor que 5Pa, y la diferencia de la presión estática entre el sitio limpio y la atmósfera al aire libre es mayor que 10Pa.

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