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Tamaño: 25 casetes de la prueba
Tiempo de ejecución: minuto <15
Tipo de la muestra: Suero, plasma o sangre entera
Muestra de la especie: Humano
Tamaño de muestra: µL 10
Nombres alternativos: Serología, Coronavirus, COVID-19, corona,
serológica
IVD, CE-marcado
Las lancetas y el almacenador intermediario incluyeron
Principio del análisis
El casete rápido de la prueba de COVID-19 IgG/IgM (sangre
entera/suero/plasma) es un análisis lateral del
immunochromato-gráfico del flujo. La prueba utiliza el anticuerpo
anti-humano de IgM (línea IgM de la prueba), IgG anti-humano (línea
IgG de la prueba) y el conejo IgG (la línea de control C)
inmovilizó en una tira de la nitrocelulosa. El cojín conyugal
coloreado Borgoña contiene el oro coloidal conjugado a los
antígenos recombinantes COVID-19 conjugados con el oro coloide
(conjugaciones COVID-19). Cuando un espécimen seguido por el
almacenador intermediario del análisis se añade a la muestra bien,
los anticuerpos de IgM &/or IgG si son presentes, atarán a las
conjugaciones de COVID- 19 que hacen los anticuerpos del antígeno
complejos. Este complejo emigra a través de la membrana de la
nitrocelulosa por la acción capilar. Cuando el complejo resuelve la
línea del anticuerpo inmovilizado correspondiente (anti-HU-hombre
IgM &/or IgG anit-humano) el complejo se atrapa que forma
Borgoña coloreó la banda que confirman un resultado de la prueba
reactivo. La ausencia de una banda coloreada en la región de la
prueba indica un resultado de la prueba no reactivo.
Para servir como control procesal, una línea coloreada cambiará
siempre de azul al rojo en la línea de control región, indicando
que han añadido al volumen apropiado de espécimen y ha ocurrido la
membrana wicking.
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
Esta prueba utiliza el bocadillo del doble-anticuerpo para detectar legalmente el antígeno del coronavirus nuevo (2019-nCoV) en muestras de la saliva. Durante la detección, el oro etiquetó anti-2019-nCoV anticuerpo monoclonal en los lazos de etiquetado del cojín al antígeno 2019-nCoV en la muestra para formar un complejo, y el complejo de la reacción se mueve adelante a lo largo de la membrana de la nitrocelulosa bajo acción de la cromatografía, es capturado por el anticuerpo monoclonal de anti-2019-nCoV cubierto primero por la zona de detección (t) en la membrana de la nitrocelulosa, y finalmente una línea roja de la coloración se forma en la zona de T. Si la muestra no contiene el antígeno 2019-nCoV, una línea roja de la coloración no se puede formar en la zona de T. Sin importar si la muestra ser probada contiene el antígeno 2019-nCoV, una línea roja de la reacción formará siempre en el área del control de calidad (c).
USO PREVISTO
Este equipo es in vitro una prueba de diagnóstico para la detección cualitativa de anticuerpos de IgG y de IgM al 2019-nCoV en suero humano, plasma, sangre entera o sangre del palillo del finger.
Este producto se utiliza como indicador suplementario de la detección para los casos sospechosos con la detección negativa del ácido nucléico 2019-nCoV o se utiliza conjuntamente con la detección ácida nucléica en la diagnosis de casos sospechosos.
No puede ser utilizado como base para la diagnosis y la exclusión de la pulmonía 2019-nCoV, y no es conveniente para la investigación de la población en general.
Un resultado de la prueba positivo necesita la confirmación adicional. Un resultado de la prueba negativo no puede eliminar la posibilidad de la infección.
Este equipo de la prueba no está para la investigación de la sangre donada.
Este equipo de la prueba se proporciona solamente para las instituciones médicas
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
Los coronaviruses nuevos pertenecen al género del β. COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. La gente es generalmente susceptible. Actualmente, los pacientes infectados por el coronavirus nuevo son la fuente de infección principal; la gente infectada asintomática puede también ser una fuente infecciosa. De acuerdo con la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es 1 a 14 días, sobre todo 3 a 7 días. Las manifestaciones principales incluyen fiebre, cansancio y tos seca. La congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la mialgia y la diarrea se encuentran en algunos casos.
PRINCIPIO
el equipo rápido de la prueba del anticuerpo de 2019-nCoV IgG&IgM se basa en análisis immunochromatographic del flujo lateral. El casete incluyendo: 1) el antígeno nuevo recombinante del coronavirus con el marcador oro-etiquetado y del control coloidal del anticuerpo del oro; 2) membrana de la nitrocelulosa con establecido dos líneas de la prueba (G y M) y una línea de control (c). Línea de M con el anticuerpo anti-humano monoclonal establecido de IgM; Línea de G con el reactivo establecido para la prueba del anticuerpo de IgG; Línea de C con el anticuerpo establecido del control. Cuando el espécimen apropiado se añade en el dispositivo de la prueba, será absorbido en el dispositivo por la acción capilar, el anticuerpo combinará con el antígeno 2019-NCOV que coloidal oro-etiquetado si con el anticuerpo de IgM, el complejo inmune será capturado por el anticuerpo anti-humano establecido de IgM, una línea coloreada que aparece en la línea de la prueba (M) que significa el positivo para el anticuerpo de IgM; y si con el anticuerpo de IgG, será capturado por el reactivo establecido, una línea coloreada apareciendo en la línea de la prueba (G) que significa el positivo para el anticuerpo de IgG. Si las líneas G y M de la prueba sin ningún aspecto significan resultado negativo. Hay una región de control C en el casete, la línea coloreada aparecerá en la línea de control ninguna línea de la prueba de la materia de C apareció o no. Para servir como control del procedimiento, una línea coloreada aparecerá en la región de control (C), si la prueba había sido realizada correctamente
MATERIALES Y COMPONENTES
Materiales proporcionados los equipos de la prueba
Especificaciones
Ingredientes | 1 prueba/equipo | 10 pruebas/equipo | 20 pruebas/equipo | 25 pruebas/equipo |
Casete de la prueba | 1 | 10 | 20 | 25 |
Muestra Buffe 5ml/bottle | 1 | 1 | 1 | 1 |
Goteador | 1 | 10 | 20 | 25 |
Instrucciones para el uso | 1 | 1 | 1 | 1 |
Nota: Los componentes en diversos lotes no se pueden utilizar alternativamente.
Materiales requeridos pero no proporcionados
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
COLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE ESPÉCIMEN
Para la sangre entera del fingerstick
MÉTODO DE PRUEBA
INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO
Resultado positivo
La línea (G) de la prueba y la línea de control bandas del color de la demostración de (c), indicando que el anticuerpo de IgG del 2019-nCoV es positivo; La línea de la prueba (m) y la línea de control bandas del color de la demostración de (c), indicando que el anticuerpo de 2019-nCoV IgM es positivo. La línea de la línea (m), del (G) y de control de la prueba (c) todas las bandas del color de la demostración, indicando que los 2019-nCoV IgM y los anticuerpos de IgG son positivos.
Nota: Los especímenes que contienen niveles muy bajos de los anticuerpos de la blanco pueden desarrollar dos líneas coloreadas durante 15 minutos.
Si solamente la línea de control C desarrolla color, y ni las líneas de la detección de G ni de M desarrollan color, no se detecta ningún anticuerpo de IgM/IgG de 2019-nCoV, y el resultado es negativo.
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
Cuando la muestra contiene la hemoglobina (≤6mg/ml), la bilirrubina (≤12 magnesio/DL), triglicérido (≤15 mg/ml), colesterol (≤10 mg/ml), factor reumatoide (≤80 IU/ml) en diversas concentraciones, no afecta a la determinación de los resultados de la prueba y no interfiere con los resultados de la prueba.
2. La prueba 10 replica de los materiales de referencia positivos del anticuerpo de IgM de la empresa, los resultados son todo positivos, y los resultados del anticuerpo de IgG son todos negativos;
3. La prueba 10 replica de los materiales de referencia positivos del anticuerpo de IgG de la empresa, los resultados son todo positivos, y los resultados del anticuerpo de IgM son todos negativos.
4, diversos equipos de las porciones de la prueba tres incluyendo el positivo de IgM, el positivo de IgG, y los materiales de referencia negativos de empresas. Los resultados negativos y el positivo de IgM, resultados positivos de IgG son 100%.