equipo rápido combinado de la prueba 2019nCov AG

La prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM es un análisis immunochromatographic certificado CE para la detección cualitativa y simultánea de la inmunoglobulina G y de anticuerpos de M contra SARS-CoV-2 en especímenes humanos de la sangre entera, del suero o del plasma. Para el uso in vitro profesional solamente.

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Principio de la prueba
La prueba es una membrana cualitativa basó el análisis immunochromatographic del flujo lateral para la detección de anticuerpos de IgG y de IgM a SARS-CoV-2 Nucleocapsid en sangre entera, suero o espécimen del plasma. La prueba combina un IgG y un componente de IgM, correspondiente a dos líneas en la tira de prueba colocada en el casete de la prueba. Durante la prueba de anti-SARS-CoV-2 IgG e IgM presentes en el espécimen reaccione posiblemente con los reactivo y los nanoparticles presentes en la prueba. La mezcla cromatográfico emigra hacia arriba por la acción capilar que obra recíprocamente con la línea regiones de dos pruebas dando por resultado el aspecto de una línea coloreada, si el espécimen contiene los anticuerpos de IgM y/o de IgG a SARS-CoV-2 Nucleocapsid. Si los anticuerpos no están presentes en el espécimen, ninguna línea coloreada aparecerá en cualquier línea regiones de la prueba, indicando un resultado negativo. Para servir como control procesal, una línea coloreada aparecerá siempre en la línea región del control (c), indicando que el método de prueba se ha realizado correctamente y que los componentes de la prueba han actuado según lo previsto.

La prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM se dedica a los profesionales de la atención sanitaria con el objetivo para apoyarlos en la gestión de emergencia COVID-19, recibiendo respuestas rápidas sobre el estado de salud de sus pacientes:
- altos estándares de la sensibilidad y de la especificidad, cuando está comparado a una metodología de la polimerización en cadena;
- resultados seguros y exactos en apenas 10 minutos;
- fácil de utilizar y leer.

MATERIALES Y COMPONENTES

Materiales proporcionados la prueba

Materiales requeridos pero no proporcionados

• Contador de tiempo

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

• Almacene la prueba según lo empaquetado entre 2-30°C.
• El establo de la prueba hasta que la fecha de caducidad impresa en el embalaje externo, el producto sea expirado después de 24 meses.
• No utilice más allá de la fecha de caducidad.
• No congele ningún contenido de la prueba
• La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta uso.

MÉTODO DE PRUEBA

Antes de prueba, lea por favor las instrucciones cuidadosamente.

• Tome el casete para equilibrar a la temperatura ambiente.
• Desempaquete el bolso del papel de aluminio, saque el casete.
• Inserte el extremo del amortiguador del casete en boca. Asegúrese de que el casete sea declaración horizontal.

• Limpie activamente el interior de la boca y de la lengua para recoger el líquido oral.
• Quite el extremo del amortiguador de la boca cuando el movimiento púrpura del color a través de la ventana del resultado en el centro del dispositivo de la prueba.
• Espera por 10 minutos y leer los resultados.

NOTA:

*When el muestreo, llévelo a cabo suavemente en boca y deje la saliva fijan por adsorción naturalmente en la esponja.

el *Do no come, bebe, o humo antes de la prueba por lo menos 30 minutos.

el espécimen *Any de la saliva es apropiado para probar pero el espécimen de la saliva recogido por la mañana, antes de que la boca aclarara, comiendo o bebiendo, se recomienda

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA PRUEBA

Este producto puede realizar solamente análisis cualitativo en el objeto de la detección.

Resultado positivo:

Si las líneas de C y de T son visibles en el plazo de 10 minutos, el resultado de la prueba es positivo y válido.

Resultado negativo:

Si la zona de pruebas (línea de T) no tiene ningún color y el área de control exhibe una línea coloreada, el resultado es negativo y válido

Resultado inválido:

El resultado de la prueba es inválido si una línea coloreada no forma en la región de control. La muestra se debe reexaminar, usando una nueva prueba.

CONTROL INTERNO

La prueba contiene un control interno incorporado en la tarjeta de la prueba. Una banda del color que aparece en la región de control (c) se diseña como control interno. El aspecto de la línea de control confirma que ha ocurrido el suficiente flujo, y que la tarjeta de la prueba está trabajando normalmente. Si la línea de control no aparece en el plazo de 10 minutos, se considera un error en el resultado de la prueba y se recomienda para probar otra vez con la misma muestra y un nuevo dispositivo.

LIMITACIONES

• El resultado de la prueba no se debe tomar como diagnosis confirmada, para la referencia clínica solamente. El juicio se debe hacer junto con resultados de RT-PCR, síntomas clínicos, la información epidemiológica, y otros datos clínicos.
• El funcionamiento de la prueba depende de la cantidad de virus (antígeno) en la muestra y puede o no puede correlacionar con los resultados virales de la cultura realizados en la misma muestra.

• La prueba se debe equilibrar a la temperatura ambiente (18℃~26℃) usada antes, si no los resultados pueden ser incorrectos
• Un resultado de la prueba negativo puede ocurrir si el nivel de antígeno en una muestra está debajo del límite de detección de la prueba.
• El fracaso para seguir el método de prueba puede afectar al contrario a funcionamiento de la prueba e invalidar el resultado de la prueba.
• Reaccione menos de 10 minutos pueden llevar un resultado del falso negativo; Reaccione más de 10 minutos pueden llevar un resultado de falso positivo.
• Los resultados de la prueba positivos no eliminan co-infecciones con otros patógeno.
• Los resultados de la prueba negativos no se piensan para gobernar en otras infecciones virales o bacterianas.
• Los resultados negativos se deben tratar como presunto y confirmar con un análisis molecular.
• El funcionamiento clínico era evaluó con las muestras frescas.
• Los usuarios deben probar especímenes lo más rápidamente posible después de la colección de espécimen.

CARACTERÍSTICA DE FUNCIONAMIENTO

1. Verificación clínica

El funcionamiento de la prueba fue establecido con la muestra 232 recogida de los pacientes sintomáticos, que con inicio de los síntomas en el plazo de 7 días.

Resultados positivos analizados por valor del CT:

2. Límite de detección

Los resultados experimentales muestran que para la concentración de la cultura del virus sobre 100 TCID50/mL, el índice positivo de detección es el mayor o igual 95%. Para la concentración de la cultura del virus de 50 TCID50/mL y abajo, el índice positivo de detección es más bajo del 95%. Así pues, el límite de detección de la tarjeta de la prueba es 100 TCID50/mL.

3. Reactividad cruzada

4. Sustancias de interferencia

Los resultados de la prueba no se interfieren con la sustancia en la concentración siguiente:

5. Precisión

1. La prueba 10 replica de negativo y de positivo usando los materiales de referencia de empresas. El acuerdo negativo y el acuerdo positivo eran 100%.

2. Diversos equipos de las porciones de la prueba tres incluyendo los materiales de referencia positivos y negativos de empresas. Los resultados negativos y los resultados positivos eran 100%

6. Efecto del gancho

La tarjeta de la prueba era hasta 1,6 el × probado 105 TCID50/ml de la tensión calor-desactivada 2019-nCoV y no se observó ningún efecto de la alto-dosis.

PRECAUCIONES

• Para el uso de diagnóstico in vitro.
• Utilice las precauciones apropiadas en la colección, la dirección, el almacenamiento, y la disposición de muestras pacientes y utilizó contenido de la prueba.
• El uso del nitrilo, guantes del látex (o equivalente) se recomienda al manejar muestras pacientes.
• No reutilice la esponja usada de la tarjeta o de la saliva de la prueba.
• Debe nunca abrir la bolsa de la hoja de la tarjeta de la prueba exponerla al ambiente ambiente hasta que la tarjeta de la prueba esté lista para el uso inmediato.
• Deseche y no utilice ninguna tarjeta o material de la prueba dañada o caída.
• La colección de la muestra, el almacenamiento, y el transporte inadecuados o inadecuados pueden rendir resultados de la prueba falsos.
• Colección de la muestra y procedimientos de dirección requerir el entrenamiento y la dirección específicos.
• Para obtener resultados exactos, no utilice las muestras visualmente sangrientas o excesivamente viscosas.
• Para obtener resultados exactos, una tarjeta abierta y expuesta de la prueba no debe ser utilizada.
• La prueba se debe realizar en un área con la ventilación adecuada.
• Lleve la ropa protectora, los guantes, y la protección convenientes del ojo/de la cara al manejar el contenido de esta prueba.
• Manos del lavado a fondo después de dirigir.

LLAVE A LOS SÍMBOLOS USADOS