El sitio limpio modular del piso de epoxy artesona los sistemas 209E federal

  ¿Cuál es un recinto limpio del GMP?

El GMP representa la “buena práctica de fabricación”, que es el estándar global aceptado de las regulaciones para la droga, el aparato médico, y cierta fabricación de la comida dispuesta por el FDA americano (la administración de la comida y de la droga). Por lo tanto, los recintos limpios que se adhieren a los estándares del GMP son deben para los manufactureres de la droga y del aparato médico.

Los estándares del GMP se aplican a las áreas de materias primas, gestión del empleado, las instalaciones y equipo, los procesos de fabricación, empaquetado, calidad del producto, y dirección de la denuncia. El objetivo de estos estándares es reducir la contaminación y aumentar la calidad de los productos críticos a la salud y a la seguridad todo el mundo. Para lograr estas pruebas patrones, las compañías que producen estos productos críticos deben emplear el equpiment aceptable, un proceso de fabricación constante, la gestión de calidad estricta, y la mejora de proceso constante. Nuestros recintos limpios del GMP pueden ayudar a su empresa cumplen los estándares del GMP instalando una solución avanzada del recinto limpio que, cuando está emparejada con un sistema de gestión adecuado, minimice los contaminantes potenciales en sus productos.

Materiales de construcción del recinto limpio del GMP

El GMP requiere un recinto limpio o un área limpia para la fabricación farmacéutica. Dentro del GMP hay otros estándares para los materiales usados en la construcción de un recinto limpio o de un área obediente con el GMP. Todos los materiales deben poder soportar la limpieza y la desinfección frecuentes. Además, los materiales deben poder libres de grietas, lisos y llanos, y entrelazar inconsútil. Los materiales de partículas pueden no ser usado debido al riesgo de contaminación. Independientemente de conformidad del GMP, otros factores tales como durabilidad, facilidad de la instalación, y costar la consideración entrada en al diseñar un recinto limpio. En E-limpio le dirigiremos con el proceso de diseño paso a paso para asegurarnos de que ambos estándares del GMP, sus necesidades, y su presupuesto todo están satisfechos.

Pisos del recinto limpio del GMP

(1) los pisos del recinto limpio se requieren estar lisos y llanos, rasguño resistente, resistente a los choques, fácil limpiar, altos integridad, y libres de grietas. Además, los pisos del recinto limpio del GMP deben ser antiestáticos y poseer suficiente fuerza de sustentación de peso.

(2) los pisos del recinto limpio deben ser resistentes de humedad. Para alcanzar esto, instalar una capa del almacenador intermediario debajo de la capa de fundación concreta y utilizar un piso elevado.

(3) capas aprobadas de la superficie del piso: a) superficie inelástica - terrazo/b) pintó la superficie (película) - acrílico, epóxido, poliuretano; uno mismo-nivelación - uno mismo-nivelando la resina de epoxy/c) elástico que hace frente al material - del suelo plástico del PVC

Paredes del recinto limpio del GMP

Las paredes y los techos del recinto limpio deben ser brillantes y limpiar, descolorarse resistente, liso e incluso, y fácil limpiar. Los materiales comunes para las paredes del recinto limpio incluyen la piedra, el acero de Choi, y el terrazo, que están cubiertas a menudo en una pintura especial. Para especialmente los ambientes de producción húmedos que son difíciles de mantener limpio, las paredes de Vitrolite (porcelana) pueden ser utilizadas. Sin embargo, en este caso es crucial que el material está aplicado uniformemente y sellado sin las grietas para minimizar el riesgo de contaminación. Recomendamos el acero y/o la capa de pintura de Choi para los mejores resultados.

Puertas y Windows del recinto limpio del GMP

Las puertas usadas en recintos limpios deben ser lisas e incluso, fácil limpiar, del diseño simple (ningún travesaño de la puerta), y deben abrirse en la dirección o el área más limpia que conectan. Las puertas del recinto limpio deben ser selladas cuando son paradas para preservar el ambiente de la presión positiva. Para evitar el molde y la deformación, las puertas de madera se deben nunca utilizar en áreas limpias o recintos limpios.

Windows en recintos limpios debe ser liso e incluso, de diseño simple, resistente a la eliminación del polvo, e instalado a ras de las paredes interiores (ningún alféizar). Las ventanas del recinto limpio no se deben hacer de la madera. Windows instaló entre las áreas limpias y las áreas no-limpias debe consistir en por lo menos dos capas, con por lo menos una de esas capas el ser un cristal no-movible.

Requisitos del recinto limpio del GMP para los productos de la salud

(1) un sistema apropiado de la calidad del aire y del control de la temperatura se debe instalar según el tipo de producto de la salud que es fabricado y del ambiente próximo.

(2) la fabricación y el empaquetado de píldoras, de tabletas, de tabletas revestidas, de cápsulas suaves, de polvos, de tés medicinales, de gomas y de productos relacionados deben seguir las instrucciones dispuestas en el GMP para los recintos limpios del nivel de D. El fabricante puede optimizar más lejos la fabricación y el ambiente y las instalaciones de empaquetado dependiendo de la naturaleza exacta del producto.

Especificaciones técnicas del recinto limpio del GMP

El GMP clasifica recintos limpios/áreas limpias en cuatro niveles: , B, C, y D. Estos niveles se relacionan con cómo eficaz el recinto limpio/el área limpia previene la contaminación del ambiente de fabricación y/o de proceso por párticulas de polvo y microorganismos. Los cuatro niveles también han fijado las gamas para el control de la temperatura y el control de presión de aire, así como los niveles del iluminación y de ruidos.

Nivel A: Áreas prioritarias o de alto riesgo tales como áreas de relleno, áreas embotelladoas y áreas de empaquetado. Las capillas del flujo laminar son de uso frecuente en áreas del bachillerato para evitar el flujo de aire turbulento, que aumenta el riesgo de contaminación. Las áreas llanas de A deben mantener flujo de aire uniforme a una velocidad entre de 0,36 - 0,54 m/s.

Nivel B: Los recintos limpios llanos de B/las áreas limpias son comunes en áreas estéril de la configuración y áreas de relleno, así como en áreas de fondo adyacente a áreas del bachillerato.

Niveles C y D: Los niveles C y D son comunes en áreas más poco arriesgadas en la fabricación y el proceso de empaquetado que no tengan estándares de la limpieza tan rigurosos como ésos en los niveles A y B.

Procedimientos del recinto limpio del GMP para la entrada/la salida

Cualquier persona que entra en un recinto limpio llano de D debe cambiar sus zapatos, puestos en la ropa del recinto limpio, y puestos en una máscara facial. Para el A.C. de los niveles, el procedimiento siguiente debe ser seguido:

Saque los zapatos, saque la ropa, ducha, puesta en la ropa del recinto limpio, lave y desinfecte las manos, entre en el recinto limpio a través de ducha de aire.

¿Qué puede un recinto limpio E-limpio del GMP hacer para su compañía?

(1) nuestros muchos años de experiencia que proporcionaban las soluciones del recinto limpio para la industria farmacéutica nos han proporcionado la penetración profunda en resolver las necesidades y los presupuestos de nuestros clientes, mientras que también diseñan y construyen las instalaciones que cumplen los estándares internacionales más altos.

(2) damos prioridad a ahorros de la energía para reducir sus gastos de explotación futuros.

(3) podemos diseñar soluciones del recinto limpio para cumplir cualquier estándar internacional, incluyendo ISO14644, FS209E, IEST y EN1822.

(4) apenas no hacemos recintos limpios. Tenemos en cuenta su operación entera--del flujo de gente a la logística de la instalación el sistema de ventilación--para asegurarse de que su empresa ejecute en la eficacia máxima.

(5) podemos diseñar, instalar y probar cada aspecto de su sistema de la purificación. También le educamos en cómo mantener sus recintos limpios y equpiment para asegurar la conformidad futura con estándares relevantes.

Certificado E-limpio

Proyectos E-limpios seleccionados del recinto limpio

Zhanjiang, China - De Tang Pharmaceutical, nivel 10.000 (instalación de producción del ISO 7)

Guilin, China - San Jin Pharmaceutical, instalación de producción llana de la tableta 300.000

Inner Mongolia, China - Li Kang Antibiotics, nivel 100.000 (instalación de producción del ISO 7)

Kunming, China - Qun Xin Pharmaceutical, tableta revestida 300.000 y instalación de producción llanas de la píldora

Dandong, China - Tong Yuan Pharmaceutical, instalación de producción llana de la tableta revestida 300.000

Jiangxi, China - Jiu Feng Tong Fang Pharmaceutical, instalación de producción llana 300.000

Zhangjiagang, China - cuadrilla Hao Bo Chemical (JV Chino-americano), instalación de producción del ISO 7

Wenzhou, China - un agua embotellada de Ji, nivel 1.000 (la instalación de relleno del ISO 6)

Shangai, China - #411 hospital naval, taller de la preparación de la medicina china

Hospital de la ciudad de Luoyang, China - de Luoyang, sitio de la preparación de la infusión

El hospital de la persona de no. 4 de Luoyang, China - de Luoyang, sitio de la preparación

Taihe, China - el hospital de la gente de Taihe, taller de la preparación de la infusión

Wendeng, China - hospital preventivo de la medicina, cápsula/sitio de la preparación de la tableta

Jiangsu, China - San Tai Beer Co. , nivel 1.000 (la instalación de relleno del ISO 6)

Ningbo, China - Tian Ding Biological Technologies, nivel 100.000 (instalación de producción del producto de la salud del ISO 8)

Jiaxing, China - Mei Dan Food Co. , la instalación llana del relleno estéril 300.000

Zhejiang, China - Zheng Wei Food Co. , nivel 10.000 (la instalación que condimenta del ISO 7)

Yanzhou, China - Shandong Xin Lu Biological Technologies, instalación de producción farmacéutica

Laiyang, China - Bao Li Yong Medical Products Co. , nivel 100.000 (instalación de producción del ISO 8)

Jiangsu, China - Ao Qi Hai Yang Biological Processes Co. , nivel 10.000 (instalación de producción de la tableta revestida del ISO 7)

La India - Bao Li Yang Medical Products, instalación de producción llana 100.000

Wenzhou, China - Ben Cao Yuan Biological Technologies, instalación de producción del maquillaje

Changxing, China - Dong Sheng Biological Technologies, nivel 100.000 (instalación de producción médica del producto del ISO 8)

Jiangyin, China - Jin Tai Ke Biological Technologies, nivel 10.000 (instalación de producción dental del producto del ISO 7)

Wuxi, China - Xin De Rui Food Technologies, nivel 100.000 (recinto limpio del ISO 8)

Nanjing, China - Rui Ji Ke Biological Technologies, nivel 10.000 (laboratorio estéril del ISO 7)

Ningbo, China - Xiu Lin Biological Technologies (coreanos), nivel 1.000 (laboratorio del ISO 6)

Kazajistán - nivel 100.000 (instalación de producción farmacéutica del ISO 8)

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