Prueba Kit Lateral Flow Test Kits del azoturo COVID-19 del sodio con el papel de aluminio del almacenador intermediario de la muestra

Producto de Kit Lateral Flow Test Kits de la prueba COVID-19

Uso previsto

El equipo fue utilizado para la detección cualitativa del ncovag 2019 y recogido de muestras nasales humanas de la esponja.
el ncov 2019 es un nuevo tipo de ncov. Puede causar pulmonía viral. Los síntomas clínicos principales son fiebre, cansancio y tos seca. Algunos pacientes desarrollan la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y otros síntomas. Los casos severos desarrollan generalmente disnea y/o hypoxemia después de una semana. Los casos severos se convierten rápidamente en el síndrome de desolación respiratoria agudo, el choque séptico, difíciles corregir la disfunción metabólica de la acidosis y de la coagulación.
El producto era 2019 muestras nasales sospechosas cualitativo probadas de la esponja del ncovag por cromatografía nasal. En la fase aguda de infección, el antígeno se detecta generalmente en muestras nasales de la esponja. Los resultados positivos indican la presencia de antígenos virales, pero la importancia clínica de la otra información de diagnóstico del paciente de los informes médicos y también se necesita para determinar la situación de la infección. Los resultados positivos no excluyen la infección bacteriana o la infección mezclada con otros virus.
Este equipo se utiliza en los hogares de laicos en ambientes fuera del laboratorio (tal como hogares humanos, oficinas, actividades de los deportes, aeropuertos, escuelas y otros lugares no tradicionales específicos). Los resultados de la prueba de este equipo están solamente para la referencia clínica. Se sugiere para conducir un análisis completo de la condición según las manifestaciones clínicas y otros exámenes clínicos del paciente.

Principio de detección

Este equipo se basa en el principio de tecnología doble del bocadillo del anticuerpo. El anticuerpo monoclonal 2019ncov etiquetado con el marcador se rocía en el cojín obligatorio como marcador del indicador. Durante la prueba, fue combinado con el anticuerpo monoclonal 2019ncov etiquetado 2019ncov - AG en la muestra para formar el complejo del AG AB. El complejo se mueve hacia arriba con el efecto capilar para formar un complejo del bocadillo hasta que sea capturado por otro pre agrupar del anticuerpo monoclonal 2019 del ncov en la línea de la prueba. Una banda roja aparecerá en el área de T de la ventana de la interpretación 2019ncov AG de la muestra. Si no, es el resultado de la negación. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa. Si el programa de prueba corre correctamente, debe ser exhibido siempre.

Componentes principales

El equipo se compone de tarjeta de la prueba, de bolso de la muestra y de la esponja de algodón.
Tarjeta de la prueba: se compone del empaquetado del papel de aluminio, del desecante, de la tira de prueba y de la tarjeta plástica. El papel de prueba se compone del papel absorbente, de la película de la nitrocelulosa, del cojín de la muestra, del cojín de vinculación y de la placa de goma. La T-línea de la película de la nitrocelulosa (línea de la prueba) se empaqueta como 2019ncov AB y la c-línea (línea del control de calidad), que se envuelven con el anticuerpo de la cabra y el cojín contagiosos antis del atascamiento de la etiqueta 2019ncovab.
Almacenador intermediario de la muestra: ácido fosfórico, nitruro del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Es eficaz por 18 meses en el ℃ 2 ~ ℃ 30.
El papel de aluminio que desempaqueta es válido para 1 hora.
Número de lote de la producción: vea la etiqueta para los detalles.
Período de la validez: vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

(1) método de colección nasal de la esponja: inserte la esponja de muestreo en la ventana de la nariz e inserte el pedazo los 2.5cm de la esponja del borde de la ventana de la nariz. La esponja de algodón gira cinco veces a lo largo de la mucosa nasal, y después repite el proceso con la misma esponja de algodón para las otras ventanas de la nariz (véase el cuadro 1).

Cuadro 1 método de colección para la esponja nasal

(2) proceso de la muestra: se proporcionan las muestras recogidas como este equipo. Se procesan cuanto antes (si no inmediatamente, se mantienen envases sellados después de secar y de la esterilización) y se guardan en el plazo de 2 horas y 24 horas. Guárdelo en - el ℃ 70 (sino evitar el deshielo y la congelación repetidos)

Método de prueba

Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de probar. Restaure todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de probar. La prueba se debe realizar en la temperatura ambiente.

1. proceso de la muestra (véase el cuadro 2)

1. inserta la esponja de la muestra en el almacenador intermediario de la muestra y gira cerca de la pared interna por cerca de 10 veces de disolver la muestra en la solución tanto cuanto sea posible.

2. exprime la extremidad de la esponja a lo largo de la pared interna del tubo para fluir tanto líquido como sea posible en el tubo, quita y desecha la esponja.

3. Cubierta con los descensos.

Figura el proceso de 2 muestras

Cuadro 3 procedimiento de la detección

2. Método de prueba (véase el cuadro 3)

1. sacó la tarjeta del examen.

Los 2. añade 2 extractos de los descensos (cerca de 80 μ50) la muestra procesada en el agujero cargado de la tarjeta de la prueba y después activa el contador de tiempo.

3. lea los resultados después de 15 minutos en la temperatura ambiente. Resultados inválidos después de 20 minutos.

Interpretación de los resultados de la prueba

Descripción de la tarjeta de la prueba (cuadro 4):
Resultado① inválido: La línea del control de calidad (línea de C) ninguna línea de la respuesta es inválida y debe redetected.
②resultado negativo: La línea del control de calidad (c) es cinta roja.
③resultados positivos: dos bandas rojas, prueba (t) y control total (c).

Figura la interpretación 4 de los resultados de la prueba

Limitación del método de prueba

1. Este producto se utiliza para la prueba cualitativa y solamente para la diagnosis in vitro.
2. Este producto es conveniente para las muestras nasales de la esponja. Los resultados de otros tipos de la muestra pueden ser incorrectos o inválidos.
3. para probar, es necesario añadir un número apropiado de muestras. El tamaño de muestra demasiado grande o demasiado pequeño puede producir resultados inexactos.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están solamente para la referencia clínica y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final se puede hacer solamente después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del examen.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. límite de la prueba: cuando nuevo Coronavirus desactivado fue incubado, el límite mínimo de la prueba del equipo era 6. el × 102tcid50/ml.
2. Utilice los productos de la referencia de la compañía para probar, y los resultados deben cumplir los requisitos de los productos de la referencia de la compañía.
índice de reconocimiento 2,1 de productos positivos de la gestión de calidad: todos los productos positivos de la gestión de calidad p1-p5 son positivos.
índice de reconocimiento 2,2 de productos negativos del control: todos los productos negativos N1 del control ~ N10 son negativos.
límite de detección 2,3: el límite de detección mínimo refiere a los productos L1-L3, y el L2 y el L3 negativos y positivos del L1.
reproductibilidad 2,4: J1 y J2, 10 veces a la vez.
3. reactividad cruzada: para evaluar la interferencia potencial al plan 2019 de prueba ncov AG, las concentraciones siguientes de microorganismos y los virus fueron añadidos a la muestra en la concentración especificada. Los resultados mostraron que no había reacción cruzada y ninguna interferencia de diversos microorganismos y virus.

4.Interference: el 2019ncov - el plan de prueba del AG añade las concentraciones siguientes a la muestra en las concentraciones especificadas para evaluar interferencia potencial. Los resultados mostraron que todas las drogas no interfirieron con los resultados de la prueba del reactivo.

5. Efecto del gancho: el × 106tcid50/ml, 2019ncov desactivó la cultura no fue observado en la gama de alta concentración de 1,0.
6. ensayo clínico: las muestras nasales de la esponja fueron evaluadas usando el reactivo reverso de la prueba de la reacción en cadena de polimerasa de la transcripción como agente del contraste. 120 muestras positivas fueron seleccionadas y 120 muestras negativas (prueba de RT-PCR) fueron probadas por el reactivo de Xiu. Los resultados se resumen como sigue.

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, fundado en 2016, está situada en la zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, provincia de Henan. La compañía cubre un área de cerca de 100 acres y la inversión inicial es cerca de 200 millones de yuan. La compañía tiene un sistema de gestión científico y completo, un taller de la purificación de estándares nacionales, y centro funcional de la inspección de a completamente -. Sobre esta base, la compañía continuará invirtiendo en la investigación y desarrollo, acumula la fuerza técnica, equipo de fabricación de la actualización, mejorando tecnología de producción, mejorando tecnología de la inspección, mejorando calidad del producto, y provee de clientes los productos de diagnóstico ines vitro seguros y de manera efectiva.

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La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.