indicadores de funcionamiento rápidos de producto del equipo de la prueba del AG 2019-NCoV (Immunochromatography)

indicadores de funcionamiento rápidos de producto de la prueba 2019-NCoV AG (Immunochromatography)

Uso previsto

El equipo se utiliza para la detección cualitativa de anticuerpos al coronavirus 2019-N recogido de muestras nasales humanas de la esponja.
Como nuevo producto, 2019-NCOV es un tipo de β-COV. Pueden causar pulmonía viral, las manifestaciones clínicas principales son fiebre, cansancio y tos seca. Una pequeña cantidad de pacientes tienen la congestión nasal, los mocos, la garganta dolorida, la diarrea y otros síntomas. Los pacientes severos desarrollan a menudo disnea y/o hypoxemia una semana más tarde, y progreso severo de los pacientes rápidamente al síndrome de desolación respiratoria agudo, al choque séptico, a la acidosis metabólica refractaria, y a la disfunción cotting.
Este producto detecta cualitativo los anticuerpos del coronavirus 2019-N en esponjas nasales de los pacientes sospechosos que usan immunoensayo lateral del flujo. En la fase aguda de infección, los antígenos se detectan generalmente en muestras nasales de la esponja. Un resultado positivo indica la presencia de antígenos virales, pero la correlación clínica entre la historia de paciente y la otra información de diagnóstico es también necesaria determinar la situación de la infección. Un resultado positivo no elimina la infección bacteriana o la co-infección con otros virus.
Este equipo se piensa para uso del layperson en un no-laboratorio que fija en casa (por ejemplo un hogar personal o algunas ubicaciones no tradicionales tales como oficinas, acontecimientos deportivos, aeropuertos, escuelas, etc.). Los resultados de la prueba de este equipo están para la referencia clínica solamente. Se recomienda que analicen a los pacientes conjuntamente con hallazgos clínicos y otros pruebas de laboratorio.

Principio de detección

Este equipo es un immunoensayo basado en el principio de tecnología doble del bocadillo del anticuerpo. Como indicador, etiquetó 19NCOV que el anticuerpo monoclonal fue rociado en el cojín obligatorio. Durante la prueba, el anticuerpo 2019-NCOV en los lazos de la muestra al 2019-NCOV etiquetado anticuerpo monoclonal para formar el complejo del AG-anticuerpo. El complejo emigra hacia arriba en la membrana vía el efecto capilar hasta que sea capturado por otro anticuerpo monoclonal del coronavirus 2019-N cubierto primero en la línea de la prueba, formando un complejo del bocadillo. Si hay 2019-NCOvag en la muestra, una tira roja aparecerá en el área de T de la ventana de la descripción. Si no, será un resultado negativo. La línea de control (c) se utiliza para el control de programa. Si el método de prueba se ejecuta correctamente, debe ser exhibido siempre.

Componentes principales

El equipo consiste en una tarjeta de la prueba, un almacenador intermediario de la muestra y una esponja.
Tarjeta de la prueba: por el bolso del papel de aluminio, el desecante, la tira de prueba y la composición plástica de la tarjeta. El papel de prueba consiste en el papel absorbente, la película de la nitrocelulosa, el cojín de la muestra, el cojín de goma y la hoja de goma. La línea de la membrana T de la nitrocelulosa (línea de la prueba) está cubierta con 2019nCOV el anticuerpo, línea línea de C (línea del control de calidad) está cubierta con el anticuerpo policlonal del anti-ratón de las ovejas, y el cojín obligatorio contiene el anticuerpo etiquetado 2019nCOV.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, azoturo del sodio, etc.

Condiciones y validez de almacenamiento

Se guarda en 2℃~30℃ y el período de la validez se fija provisional en 18 meses.

Los bolsos del papel de aluminio son válidos para 1 hora.

Número de lote: vea la etiqueta para los detalles.

Período de la validez: vea la etiqueta para los detalles.

Requisitos de la muestra

(1) método de colección nasal de la esponja: Inserte la esponja de muestreo en la ventana de la nariz, y la extremidad de la esponja se debe insertar los 2.5cm lejos del borde de la ventana de la nariz. Ruede la esponja a lo largo de la mucosa de la ventana de la nariz cinco veces, después repita el proceso con la misma esponja en la otra ventana de la nariz. (Véase el cuadro 1)

Cuadro 1 método de colección para la esponja nasal

(2) proceso de la muestra: Las muestras recogidas se deben tratar con la solución tampón de la muestra proporcionada por el equipo cuanto antes (si no tratado inmediatamente, las muestras se deben almacenar en un envase seco, esterilizado y sellado), almacenada en 2℃~8℃ por no más que 24 horas, y almacenada en -70℃ durante mucho tiempo (sino evitar hielo-deshielo repetida).

Método de prueba

Lea por favor las instrucciones cuidadosamente antes de tomar la prueba. Vuelva por favor todos los reactivo a la temperatura ambiente antes de la prueba y a la prueba en la temperatura ambiente.
1. proceso de la muestra (véase el cuadro 2)
1. inserte la esponja de la muestra en el almacenador intermediario de la muestra y gírela alrededor de la pared interna por cerca de 10 veces, para poder disolver la muestra en la solución tanto cuanto sea posible.
2. el apretón la extremidad de la esponja a lo largo del interior del tubo para permitir tanto líquido como sea posible en el tubo, quita y desecha la esponja.
3. cubierta el secador.

Figura el proceso de 2 muestras

Cuadro 3 procedimiento de la detección

2. Método de prueba (véase el cuadro 3)

1. Quite la tarjeta de la prueba.

2. Añada 2 descensos (sobre 80μ50) para extraer la muestra procesada en el agujero cargado de la tarjeta de la prueba, y después para comenzar el contador de tiempo.

3. Lea los resultados después de 15 minutos en la temperatura ambiente. Veinte minutos más adelante, los resultados eran inválidos

Interpretación de los resultados de la prueba

Lectura de la tarjeta de la prueba (cuadro 4):
①Resultado inválido: La línea del control de calidad (línea de C) no tiene ninguna línea de la reacción, inválida, debe ser reexaminada.
②Resultados negativos: La línea del control de calidad (línea de C) se colorea con las tiras rojas.
③Resultados positivos: dos tiras, líneas de la prueba (línea de T) y líneas rojas del control de calidad (línea de C) coloreadas.

Figura la interpretación 4 de los resultados de la prueba

Limitación del método de prueba

1. Este producto se utiliza para la detección cualitativa, solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.
2. Este producto es conveniente para las muestras nasales de la esponja. Otros tipos de la muestra pueden tener resultados inexactos o inválidos.
3. esté seguro de añadir el número apropiado de muestras para probar. Demasiados o demasiado pocas muestras pueden llevar a los resultados inexactos.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están para la referencia clínica solamente, y no se deben utilizar como la única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de una evaluación completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.

Indicadores de funcionamiento de producto

1. Límite de detección: La cultura desactivada del virus SARS-COV-2 fue utilizada en este estudio, y el límite de detección mínimo del equipo era 6×102TCID50/mL.
2. la prueba con el producto de la referencia de nuestra compañía, y el resultado cumplirán los requisitos del producto de la referencia de nuestra compañía.
2,1 índice de la conformidad de sustancia de referencia positiva: Toda la sustancia de referencia positiva P1-P5 de la compañía era positiva.
2,2 índice de la coincidencia de sustancia negativa del control: n1-N10 de la empresa eran todo negativos.
2,3 límite de detección: El L1 debe ser negativo, L2 y L3 debe ser positivo para los productos de la referencia de empresas de prueba.
2,4 repetibilidad: Los productos repetidos J1 y J2 de la referencia fueron probados en la empresa, y los resultados de la prueba eran positivo por 10 veces cada vez.
3. reacción cruzado: Añada las concentraciones siguientes de microorganismos y de virus a la muestra en la concentración especificada y evalúe su interferencia potencial al artículo de la prueba 2019-NCOvag. Los resultados mostraron que no había reacción cruzado y ninguna interferencia de diversos microorganismos y virus.

4. Sustancias de interferencia: En 2019, las concentraciones siguientes de drogas serán añadidas a las muestras con concentraciones especificadas para evaluar su interferencia potencial a los artículos de prueba del nCoVAg. Los resultados mostraron que toda clase de drogas no interfirieron con los resultados de la detección del reactivo.

5. Efecto del gancho: después de que la cultura desactivada del ncov 2019, ningún efecto del gancho fuera observada en la gama de la detección de la alta concentración 1.0×106TCID50/mL.
6. estudios clínicos: Los reactivo de RT-PCR fueron utilizados como agentes del contraste para evaluar muestras nasales de la esponja. Un total de 120 muestras positivas y 120 muestras negativas (prueba de RT-PCR) fueron seleccionadas para la detección de reactivo intermedio. Se resumen los resultados como sigue:

La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, fundado en 2016, está situada en la zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, provincia de Henan. La compañía cubre un área de cerca de 100 acres y la inversión inicial es cerca de 200 millones de yuan. La compañía tiene un sistema de gestión científico y completo, un taller de la purificación de estándares nacionales, y centro funcional de la inspección de a completamente -. Sobre esta base, la compañía continuará invirtiendo en la investigación y desarrollo, acumula la fuerza técnica, equipo de fabricación de la actualización, mejorando tecnología de producción, mejorando tecnología de la inspección, mejorando calidad del producto, y provee de clientes los productos de diagnóstico ines vitro seguros y de manera efectiva.

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La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.