Almacenador intermediario rápido de neutralización de la muestra de la tarjeta de la detección de la prueba del anticuerpo de Coronavirus del CE
Number modelo:anticuerpo de neutralización 2019-NCoV
Lugar del origen:Henan
Cantidad de orden mínima:Para ser negociado
Capacidad de la fuente:10000 equipos/equipo por día
Plazo de expedición:Para ser negociado
Detalles de empaquetado:Equipo
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Miembro activo
Zhengzhou Henan China
Dirección:
Dirección de la oficina: Edificio 4, 3ro camino de no. 51 Jingbei, zona de Jingkai, ciudad de Zhengzhou. Provincia de Henan, China.
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Dentro de 47 Horas
Detalles del producto
Perfil de la compañía
Detalles del producto
prueba rápida de neutralización del anticuerpo 2019-NCoV (Immunochromatography) Logo Interpretation
Uso previsto
El equipo se utiliza para la detección cualitativa de anticuerpos
de neutralización al coronavirus nuevo (2019-nCoV) en suero humano,
plasma, y muestras de sangre enteras.
El coronavirus nuevo (2019-nCoV) es un coronavirus nuevo que
pertenece al coronavirus del género β. Pueden causar pulmonía
viral, las manifestaciones clínicas son principalmente fiebre,
cansancio, tos seca, algunos pacientes con la congestión nasal,
mocos, garganta dolorida y diarrea y otros síntomas. En casos
graves, la disnea y/o el hypoxemia ocurren una semana más adelante,
con el progreso rápido del síndrome de desolación respiratoria, del
choque de la sepsia, de difíciles agudos corregir acidosis y la
disfunción metabólicas de la coagulación de la sangre.
El coronavirus nuevo tiene varias proteínas estructurales,
incluyendo S (s), el sobre (e), la membrana (m), y el capsid
nuclear (n). Entre ellos, el spinin contiene un ámbito del
atascamiento del receptor (RBD) responsable de identificar el
convertase 2 (ACE2) de la angiotensina del receptor de la
superficie de la célula. Fue encontrado que la proteína RBD del
punto 2019-nCoV obra recíprocamente fuertemente con el receptor
humano ACE2, a su vez llevando al endocytosis y a la réplica viral
de las células huesped dentro del pulmón.
Una infección 2019-nCoV o una vacunación acciona una
inmunorespuesta que produzca los anticuerpos en la sangre. Los
anticuerpos de Secresecreted previenen el virus que la infección,
que existen en los sistemas de circulación humanos por meses a los
años y atan rápidamente firmemente a los patógeno para prevenir la
réplica del virus, con los anticuerpos llamó los anticuerpos de
neutralización. La detección de anticuerpos de neutralización puede
determinar si la gente tiene la capacidad de prevenir la infección
del virus.
Principio de detección
El equipo utiliza immunotomography. La tarjeta de la prueba
contiene la línea C, línea C del control de calidad de la prueba, y
la línea de control R, probar la muestra (suero/plasma/sangre
entera) en el extremo de la muestra de la acción capilar hacia
arriba, atando al marcador S-RBD a la proteína de la fijación ACE2
de la membrana del NC, la señal se puede detectar en la T-línea
posición. Si los anticuerpos de neutralización están presentes en
la muestra, atando al antígeno etiquetado de S-RBD al atravesar el
cojín del marcador, el anticuerpo de la neutralización previene el
atascamiento de S-RBD y de ACE2, causando un valor reducido de la
señal, el valor de la señal de T se asocia negativamente al
contenido de neutralización del anticuerpo y la concentración
neutral del anticuerpo es bastante alta. Si la línea T es color o
no, la línea de control R y la línea de control total C. QC C se
utiliza para el control de calidad, si ningún color de C significa
que la prueba es inválida, la muestra debe ser reexaminada.
Componentes principales
El equipo consiste en una tarjeta de la prueba y un almacenador
intermediario de la muestra.
Tarjeta de la prueba: integrado por bolso del papel de aluminio, el
desecante, el papel de prueba y la tarjeta plástica. El papel de
prueba se compone del papel de absorción del agua, de la película
de nitrato de celulosa, del cojín de la muestra, del cojín
obligatorio y de la madera contrachapada. La línea de la membrana T
del nitrato de celulosa (línea) de la detección paquete tiene
proteína ACE2, la línea de C (línea) del control de calidad paquete
es línea de control total anticuerpo, y la línea de R (línea de
control) paquete tiene controlar el antígeno con contenido de
anticuerpos 2019-nCOV en el cojín obligatorio.
Almacenador intermediario de la muestra: fosfato, nitruro del
sodio, etc.
Condiciones y validez de almacenamiento
2 reserva del ℃ del ℃ ~30, válida por 12 meses.
Eficaz para 1h. después de quitar el bolso del papel de aluminio
Número de lote del producto: vea la etiqueta para los detalles.
Fecha del fracaso de producto: vea la etiqueta para los detalles.
Requisitos de la muestra
1. suero recogido, plasma, o muestras de sangre enteras.
El sedimento y los objetos suspendidos en las 2. muestras pueden
afectar a los resultados experimentales y deben ser centrifugados.
3. anticoagulante: Ningún efecto significativo sobre usar la
heparina, el EDTA, y el anticoagulante del citrato de sodio.
4. la colección de la sangre se debe realizar por el personal
médico profesional con la prueba preferida del suero/del plasma y
muestras de sangre enteras disponibles para la prueba rápida en
emergencia o situaciones especiales.
5. las muestras del suero y del plasma pueden ser almacenadas en la
temperatura ambiente más allá de 8h, 2 ℃ del ℃ ~8 por 5 días, y ℃
under-20 por 6 meses pero evitar la congelación repetida y el
deshielo. Las muestras de sangre enteras no serán congeladas y no
excederán de 48 H. bajo 2 ℃ del ℃ ~8
Método de prueba
resultado 1.Invalid: la línea del control de calidad (línea de C)
ninguna línea de la reacción, detección inválida, debe ser
reexaminada.
2. resultados negativos: la banda roja aparece en línea de la
prueba (la línea T), y color muestra antedicho o igual a la línea
de control (línea de R), a la línea de control total (línea línea
de C) y a la línea de control (línea color de la demostración de
R).
3. resultados positivos: no hay banda roja en la línea de la prueba
(línea de T) o la banda roja en la línea de la prueba (línea de T),
solamente la pantalla a color más baja que la línea de control
(línea de R), la línea de control total (línea de C) y la línea de
control (línea de R).
Interpretación de los resultados de la prueba
el equipo 1.This es detección cualitativa y se utiliza solamente
para la diagnosis ayudada in vitro.
2. asegúrese de que una muestra apropiada esté añadida para probar.
Un tamaño de muestra demasiado o demasiado pequeño puede causar
resultados inexactos.
3. la hemólisis, la hiperlipidemia, la ictericia y las muestras
contaminadas pueden afectar a los resultados de la prueba y estas
muestras deben ser evitadas.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están solamente
para la referencia clínica solamente y no serán utilizados como la
única base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La
diagnosis final de la enfermedad se debe hacer después de la
evaluación completa de todos los resultados clínicos y del
laboratorio.
Limitación del método de prueba
1. Este equipo está para la detección cualitativa y se utiliza
solamente para la diagnosis auxiliar in vitro.
2. asegúrese de le para añadir la cantidad correcta de muestras
para probar. Demasiados o demasiado pocas muestras pueden dar lugar
a resultados inexactos.
3. la hemólisis, el lipidemia, la ictericia y las muestras
contaminadas pueden afectar a resultados de la prueba y deben ser
evitados.
4. Los resultados de la prueba de este reactivo están solamente
para la referencia clínica y no se deben utilizar como la única
base para la diagnosis y el tratamiento clínicos. La diagnosis
final de la enfermedad se debe hacer después de una evaluación
completa de todos los resultados clínicos y del laboratorio.
Indicadores de funcionamiento de producto
1. Análisis de la especificidad
1,1 reacción cruzado: Los siguientes tipos de anticuerpos fueron
evaluados con los reactivo y los resultados no mostraron ningún
reacción cruzado.
| SN | Artículo | Reacción cruzada | SN | Artículo | Reacción cruzada |
| 1 | Coronavirus humano endémico OC43 | No | 10 | Enterovirus | No |
| 2 | Coronavirus humano endémico HKUI | No | 11 | Virus del EB | No |
| 3 | Coronavirus humano endémico NL63 | No | 12 | Virus de sarampión | No |
| 4 | Coronavirus humano endémico 229E | No | 13 | Citomegalovirus humano | No |
| 5 | Gripe un virus | No | 14 | Rotavirus | No |
| 6 | Virus de la gripe B | No | 15 | Norovirus | No |
| 7 | Virus sincitial respiratorio | No | 16 | Virus de paperas | No |
| 8 | Adenovirus | No | 17 | virus del Varicela-zoster | No |
| 9 | Rinovirus | No | 18 | Pneumoniae del micoplasma | No |
1,2 sustancias de interferencia: Las concentraciones siguientes fueron añadidas en la muestra especificada de la concentración para evaluar su interferencia potencial en el coronavirus nuevo (2019-nCoV) y en el programa de prueba del anticuerpo. Los resultados mostraron que las diversas sustancias de interferencia no perturban los resultados de la prueba del reactivo.
| Sustancias de interferencia | Concentración | Sustancias de interferencia | Concentración |
| Bilirrubina | ≤50mg/dL | Triglicéridos | ≤15mmol/mL |
| Hemoglobina | ≤5g/L | Colesterol L | ≤500mg/d |
| Factor reumatoide | ≤500IU/mL | Total humano IgG | ≤14mg/mL |
| Ribavirín | 0.4mg/mL | Fluticasone | 0.5mg/mL |
| Oxymetazoline | 10mg/mL | Dexamethasone | 5 mg/ml |
| Clorhidrato de la histamina | 10mg/mL | Acetónido de la triamcinolona | 5mg /mL |
| Tobramicina | 1mg/mL | Levofloxacin | 0,2 mg/ml |
| Oseltamivir | 1mg/mL | Azithromycin | 0,1 mg/ml |
| Zanamivir | 1mg/mL | Ceftriaxone | 0,4 mg/ml |
| Arbidol | 0.5mg/mL | Meropenem | 0,2 mg/ml |
2. 2. estudio clínico: El reactivo nuevo enumerado de la detección del anticuerpo de Coronavirus (2019-nCoV) IgG (método coloidal del oro) fue utilizado como el reactivo comparativo, y 120 muestras positivas y 300 muestras negativas fue seleccionado respectivamente. Los resultados fueron resumidos como sigue:
reactivo de la detección de 2019-nCoV IgG Ab (goldmethod coloidal) | Suma | |||
| Positivo | Negativa | |||
| Positivo | 115 | 5 | 120 | |
| Negtive | 5 | 295 | 300 | |
| Suma | 120 | 300 | 420 | |
| Sensibilidad | 95,83%, (95%CI: 90.62%~98.21%) | |||
| Especificidad | 98,33%, (95%CI: 96.16%~99.29%) | |||
Precauciones
el producto 1.This se utiliza para la diagnosis in vitro solamente.
2. Este producto es un producto disponible, no-reciclable.
3. cuidadosamente antes de la operación y conducir la operación
experimental estrictamente de acuerdo con las instrucciones el
reactivo.
4. evita experimentos en condiciones duras (tales como alta
concentración de gases corrosivos y de polvo que contienen 84
desinfectante, el hipoclorito de sodio, el ácido-álcali o el
acetaldehído), y la desinfección del laboratorio será conducida
después del final del experimento.
Todas las muestras de 5. y los reactivo usados serán considerados
potencialmente infecciosos y desechados de acuerdo con regulaciones
locales.
El reactivo 6. se debe utilizar dentro del período de la validez de
la etiqueta del empaquetado externo. La tarjeta de la prueba debe
ser utilizada cuanto antes después de ser quitada del bolso del
papel de aluminio para prevenir la exposición de la humedad.
Interpretación del logotipo
| No reutilice | Tienda en 2℃~30℃ | ||
| Consulte las instrucciones para el uso | Médico de diagnóstico in vitro dispositivo | ||
| Código del lote | Uso-por fecha | ||
| Mantenga seco | Guarde lejos de luz del sol | ||
Representante autorizado en Comunidad Europea | Fabricante |
Información básica
CIENCIA Y TECNOLOGÍA CO., LTD DE ZHONGXIU
Zona industrial de Dingluan, ciudad de Changyuan, 453400, P.R.CHINA
Teléfono: +86-371-55016575
Correo electrónico: zosbio@zosbio.com
Web: www.zosbio.com
SUNGO Europa B.V.
Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Países Bajos
Perfil de compañía
La ciencia y la tecnología Co., Ltd. de Zhongxiu, es una empresa de
alta tecnología dedicado a la investigación y desarrollo, a la
producción y a la operación de productos de diagnóstico ines vitro.
Los productos de diagnóstico ines vitro desarrollados por la serie
de la cubierta POCT de la compañía, la serie microbiana, la serie
bioquímica y los instrumentos inmunes los reactivo y del apoyo de
la serie.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.
La compañía se ha adherido siempre al concepto de la base de “rápido y de exacto, viviendo hasta la vida”, confiada a proveer de la sociedad los productos excelentes y los servicios, y a contribuir a la causa de la salud humana.
Almacenador intermediario rápido de neutralización de la muestra de la tarjeta de la detección de la prueba del anticuerpo de Coronavirus del CE
Carro de la investigación
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