Detalles del producto
WWHS AMH Kit de prueba rápida Fertilidad IVD Diagnóstico clínico
AMH.pdf
[Nombre del producto]
Prueba cuantitativa rápida de hormona antimlleriana (AMH)
(inmunoensayo de fluorescencia)
[Uso previsto]
El kit se utiliza para la determinación cuantitativa de AMH en
sangre entera, suero o plasma humanos.Se utiliza principalmente
para evaluar la reserva ovárica y ayudar en el diagnóstico del
síndrome de ovario poliquístico.
[Componentes]
El producto consta de una almohadilla fluorescente (recubierta con
anticuerpo AMH marcado con fluorescencia), membrana de
nitrocelulosa (recubierta con anticuerpo AMH y anticuerpo IgG
anti-ratón de cabra), papel absorbente y suela de PVC.
[Instrumento aplicable]
Analizador de fluoroinmunoensayo seco NIR-1000 producido por WWHS
Biotech.Cª
[Requisitos de muestra]
- Como muestras se pueden utilizar plasma, suero y sangre entera.La
sangre completa debe recogerse en un tubo que contenga heparina,
citrato o EDTA como anticoagulante.Si se utiliza el procedimiento
del suero, recolecte la sangre en un tubo sin anticoagulante y deje
que se coagule.No se deben utilizar muestras hemolizadas.
- La sangre venosa se recolectó de acuerdo con los métodos de
laboratorio de rutina para evitar la hemólisis.
- Se recomienda encarecidamente utilizar muestras frescas en lugar de
mantener las muestras a temperatura ambiente durante mucho
tiempo.Después de recolectar las muestras, la detección debe
completarse dentro de las 4 horas a temperatura ambiente (15 ℃ ~ 30
℃).La muestra de sangre completa se puede almacenar a 2 ℃ ~ 8 ℃
durante 24 horas.Las muestras de plasma y suero se pueden almacenar
a 2 ℃ ~ 8 ℃ durante 7 días, -20 ℃ durante 30 días.
- Antes de la prueba, la muestra debe volver a la temperatura
ambiente (15 ℃ ~ 30 ℃).Las muestras congeladas deben descongelarse
por completo, recalentarse y mezclarse uniformemente antes de su
uso.Deben evitarse los ciclos repetidos de congelación y
descongelación.
[Intervalo de referencia]
Pruebe y analice la AMH del suero de personas sanas y utilice el
método del percentil 95 para determinar el intervalo de referencia
de AMH.
Sexo | Edad | Intervalo de referencia (ng/mL) |
macho adulto | ~ | 0,92~13,89 |
Femenino | 20~29 | 0,88~10,35 |
30~39 | 0,31~7,86 |
40~50 | ≤5.07 |
Se recomienda enfáticamente que cada laboratorio determine sus
propios valores normales y anormales.
[Interpretación de los resultados de la prueba]
- El kit se puede utilizar solo para pruebas auxiliares.Si el
resultado de la prueba es anormal, vuelva a realizar la prueba a
tiempo y juzgue en combinación con los síntomas clínicos.
- Para muestras cuya concentración de AMH es inferior a 0,10 ng/mL y
superior a 16,00 ng/mL, el resultado de la prueba es "0,10 ng/mL" y
"16,00 ng/mL" respectivamente
[Actuación]
1. Límites de detección
No superior a 0,10 ng/mL
2. Precisión
La desviación relativa al valor objetivo está limitada a ±15,0%.
- Precisión
Los coeficientes de variación dentro y entre ensayos están dentro
del 15%.
- rango lineal
Dentro del rango lineal (0.10 ~ 16.00) ng/mL, el coeficiente de
correlación lineal R≥0.990.
WWHSLista de ensayos
Fertilidad | | | | | |
gato#. | Artículo del producto | Muestra | Tiempo de reacción | Rango de medida | Rango Clínico | Uso previsto |
34 | HCG / β-HCG | Suero/Plasma | 10 minutos. | 5-20000mIU/ml | <5 mUI/mL | embarazo temprano. |
35 | AMH | Suero/Plasma | 10 minutos. | 0,1-16 ng/ml | Hombre: 20-60 años, 0,92-13,89 ng/mL Mujer: 20-29 años, 0,88-10,35 ng/mL 30-39 años, 0,31-7,86 ng/mL 40-50 años, <5.07 ng/mL | nivel de reserva ovárica |
Perfil de la compañía
Como compañía de biotecnología de rápido crecimiento, WWHS
Biotech.Inc (exclusiva comercializada por Dawin) dedican al
desarrollo de las tecnologías de calidad mundial de la
Bio-detección que cubren las demandas cada vez mayores en
diagnósticos clínicos. Nos centramos en desarrollar los productos
de diagnóstico rápidos rentables y exactos basados en nuestras
tecnologías cercanas únicas de la plataforma de la fluorescencia
del infrarrojo (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) con Major Interests In
Cardiology, las enfermedades infecciosas, oncología, las
enfermedades metabólicas y las mujeres y la salud de niños…