Pruebas reactivas del equipo 3000 de la prueba de la proteína de C/alto paquete de la sensibilidad 20T del día

[Nombre de producto] CRP.pdf

Equipo de diagnóstico para la proteína C-reactiva (análisis de Immunochromatographic)

[Especificación del paquete]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

Se utiliza para la detección cuantitativa de la proteína C-reactiva (CRP) en suero humano, plasma y sangre entera. CRP se utiliza principalmente como índice inflamatorio no específico.

[Principio de la prueba]

El equipo se utiliza el principio de immunochromatography de la fluorescencia. El antígeno de CRP en la muestra primero combina con el CRP etiquetado fluorescente la conjugación del anticuerpo monoclonal, y en seguida continúa moviéndose y combinando con otro anticuerpo monoclonal de CRP fijado en la membrana de la nitrocelulosa para formar un complejo inmune del bocadillo doble del anticuerpo en la línea de la detección de membrana de la nitrocelulosa. Los resultados cuantitativos de la detección son obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Componentes principales]

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones de almacenamiento y período de la validez]

4℃ - 30℃, seco, oscuro, ninguna congelación, sellada en el bolso del papel de aluminio, válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe volver al ℃ de la temperatura ambiente (15-30) antes de usar, y se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente del ℃ y de la humedad relativa (el 20% - el 90%) de la temperatura (15-30).

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

1. Suero y EDTA•Plasma y sangre entera, EDTA del anticoagulante Na2•El plasma del anticoagulante K2 y la sangre entera, el plasma del anticoagulante del citrato de sodio y la sangre entera pueden ser utilizadas.

2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio, y la hemólisis fue evitada tanto cuanto sea posible en curso de tratamiento.

3. Después de que las muestras clínicas fueran recogidas, la detección fue terminada en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15-30) ℃.The que la muestra de sangre entera se puede almacenar por 24 horas en el ℃ (de 2-8) sin la congelación; Las muestras del suero y del plasma se pueden almacenar por 7 días en 2-8℃; Muestras del suero y del plasma - 20℃ por 30 días.

4. La muestra debe volver al ℃ de la temperatura ambiente (15-30) antes de probar. Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar, y repitieron la congelación y el deshielo debe ser evitado.

5. No pruebe las muestras con la hemólisis severa, el lipidemia severo y la ictericia.

[Método de prueba]

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.

2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de la identificación. La prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)

3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.

4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.

5. Añada la muestra 5μL al diluyente de la muestra (1500μL), mezcle bien y añada 100μL diluyó la muestra al agujero del muestreo.

6. Inserte la tarjeta de la prueba en analizador fluoroimmunoassay seco, presione la “prueba” dominante, automáticamente hora de la sincronización por 3 minutos, juzgue automáticamente los resultados de la prueba, y exhiba los resultados cuantitativos en la pantalla. O inserte la tarjeta de la prueba en el analizador después de 3 minutos, y pulse la tecla de la “prueba inmediata”, y el instrumento interpretará automáticamente los resultados.

[Intervalo de la referencia]

probaron a 252 personas sanas envejecidas 19-80. El límite superior del valor de referencia de CRP era 10mg/L en el 95.o porcentaje. Intervalo de la referencia: CRP<10mg>

Se sugiere que cada laboratorio establezca su gama de referencia según las características de la población local.

[Interpretación de los resultados de la prueba]

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.

2. Para las muestras con la concentración de CRP más baja que 0.5mg/L y más alta que 200mg/L, los resultados de la prueba fueron divulgados como “<0>200mg/L” respectivamente.

[Limitaciones de métodos de prueba]

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar el suero/el plasma humana/muestras de sangre enteras.

2. Debido a las limitaciones de los métodos serológicos para las reacciones del antígeno y del anticuerpo, los resultados obtenidos por la detección no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar así como todos los datos clínicos y experimentales existentes.

3. El contenido del triglicérido, de la hemoglobina y de la bilirrubina en las muestras no era más de 20 mg/ml, 10 mg/ml y 0,4 mg/ml, respectivamente, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no eran más el de 0.5%±10%.

4. Cuando la concentración de proteína C-reactiva era menos de 400 mg/l, no había efecto del gancho.

5. Cuando es la concentración de ratón anti humano en la muestra menos que 50ng/ml, el efecto de HAMA no será producido.

6. Cuando la concentración del RF en la muestra es menos de 2000 IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la detección no es más el than±10%.

[Funcionamiento]

1. Límite de detección: Ningún más alto que 0.5mg/L.

2. Exactitud: la desviación relativa del valor de blanco no es más el than±10%.

3. Repetibilidad: el coeficiente de variación (CV) debe ser no más el que 10%.

4. Diferencia inter del lote: la gama relativa (r) entre los lotes debe ser no más el que 15%.

5. Gama linear: dentro de la gama linear especificada de 0.5mg/l-200mg/l, la desviación absoluta linear del ≥ 0.990.The del coeficiente de correlación R de la gama linear en [0.5-5] mg/l no es más que el mg/l ±5, la gama linear es (5-200] mg/l, la desviación relativa es el menos than±10%.

[Nota]

1. El equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. La tarjeta de la prueba está disponible y no puede ser reutilizada.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado al ℃ de la temperatura ambiente (15-30) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. La tarjeta de la prueba se debe sacar del bolso del papel de aluminio y probar en el plazo de 15 minutos para evitar ser colocada en el aire durante mucho tiempo y causando humedad.

5. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.

6. El equipo contiene productos de animales. La información calificada del estado animal de la fuente y de salud no puede garantizar la existencia de patógeno infecciosos. Por lo tanto, se sugiere que estos productos sean tratados como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.

7. El hematócrito demasiado alto o demasiado bajo puede afectar a los resultados del análisis de sangre entera, él se recomienda utilizar otros métodos de detección para la verificación.

Como compañía de biotecnología de rápido crecimiento, WWHS Biotech.Inc (exclusiva comercializada por Dawin) dedican al desarrollo de las tecnologías de calidad mundial de la Bio-detección que cubren las demandas cada vez mayores en diagnósticos clínicos. Nos centramos en desarrollar los productos de diagnóstico rápidos rentables y exactos basados en nuestras tecnologías cercanas únicas de la plataforma de la fluorescencia del infrarrojo (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) con Major Interests In Cardiology, las enfermedades infecciosas, oncología, las enfermedades metabólicas y las mujeres y la salud de niños…