Equipo de FIA One Step Rapid Test del cTnI de la troponina I

[Nombre del producto]

Prueba cuantitativa rápida de la troponina cardíaca I (cTnI) ((Inmunoensayo por fluorescencia)

[Especificación del embalaje]

25 ensayos por kit

Primero, el antígeno cTnI en la muestra se combina con el conjugado de anticuerpos monoclonales cTnI marcado fluorescentemente. it continues to move and combines with another cTnI monoclonal antibody fixed on the nitrocellulose membrane to form double-antibody sandwich immune complex in the position of the nitrocellulose membrane test line and analyze and obtain quantitative test result using NIR-1000 dry fluoroimmunoassay analyser.

[Ingredientes principales]

No se pueden intercambiar los ingredientes de los kits con números de lote diferentes.

[Condiciones de almacenamiento y validez]

El producto debe conservarse a 4°C-30°C en un lugar seco y oscuro, sellado con una bolsa de papel de aluminio y no debe congelarse.La tarjeta de ensayo debe desembalarse a temperatura ambiente (15°C-30°C) y utilizarse en 15 minutos después de desembalarla a una temperatura de (15-30) °C y humedad relativa del 20% al 90%..

Véase el embalaje exterior para la fecha de producción, número de lote y fecha de caducidad.

[Instrumento aplicable]

NIR-1000 analizador de fluoroinmunoensayo seco producido por WWHS Biotech Inc.

[Intervalo de referencia]

Determinar 252 personas sanas de edades comprendidas entre 18 y 68 años y realizar un análisis estadístico utilizando 95^ElEl resultado muestra que el intervalo de referencia cTnI es < 0,3 ng/mL.

El laboratorio debe establecer un intervalo de referencia según las características de la población local.

[Interpretación de los resultados de las pruebas]

1Si el resultado de la prueba es anormal, vuelva a realizar la prueba oportunamente y juzgue combinada con los síntomas clínicos.

2Para las muestras cuya concentración de cTnI sea inferior a 0,1 ng/mL y superior a 40 ng/mL, el resultado del ensayo es < 0,1 ng/mL y > 40 ng/mL respectivamente.

[Limitación del método de ensayo]

1El kit se puede utilizar para probar muestras de suero/plasma/sangre entera del cuerpo humano solamente.

2Debido a las limitaciones de los métodos serológicos para la respuesta de antígeno y anticuerpos,el resultado del ensayo no puede utilizarse como única base para el diagnóstico clínico y debe evaluarse junto con todos los datos clínicos y experimentales existentes.

3- el contenido de triglicéridos en la muestra no exceda de 15 mg/ml, el de hemoglobina no exceda de 5 mg/ml y el de hemoglobina no exceda de 0,5 mg/ml,y la desviación relativa está limitada a ±15%.

4Cuando la concentración de cTnI de las muestras es inferior a 250 ng/ml, no se observa el efecto Hook.

5. Cuando la concentración humana anti ratón de las muestras sea inferior a 50 ng/ml, no se observará el efecto HAMA.
6. Cuando la concentración de RF de las muestras sea inferior a 2000 UI/ml, la desviación relativa del resultado del ensayo se limitará a ±15%.

[Indicadores de rendimiento del producto]

1. Límites de detección

No más de 0,1 ng/ml.

2. Precisión

La desviación relativa del valor objetivo está limitada a ±15%.

3. Precisión

Precisión CV≤15% durante el funcionamiento; límite relativo entre ejecuciones R≤15%.

4. Rango de linealidad

Dentro del rango de linealidad especificado cTnI (0,1-40) ng/mL, el coeficiente linealmente dependiente r≥0.990.

5. Especificidad analítica

Determinar las muestras de troponina cardíaca T, troponina cardíaca C y troponina muscular esquelética I cuya concentración sea de 1000 ng/ml y el resultado no exceda de 0,1 ng/ml.

[Precauciones]

1. La tarjeta de ensayo y la solución tampón son de un solo uso y no se pueden reutilizar.
2. Inspeccione la integridad del embalaje y la validez del kit antes de usarlo y luego desempaque el producto.restablecer a temperatura ambiente (15°C-30°C) antes de desempacar y utilizarEl reactivo no puede utilizarse si el embalaje está dañado y el período de validez ha expirado.
3. Saque la tarjeta de ensayo de la bolsa de papel de aluminio y realice el experimento en 15 min. No la coloque en el aire durante mucho tiempo para evitar la humedad.
4. Se requiere que se cumplan estrictamente los requisitos de recogida y almacenamiento de muestras.
5. El kit contiene productos de origen animal. La información admisible sobre el origen animal y la condición sanitaria no puede garantizar absolutamente la inexistencia de patógenos infecciosos.estos productos deben eliminarse como material infeccioso latente, y todas las muestras, reactivos y contaminantes latentes deben desinfectarse y desecharse de acuerdo con las normas locales pertinentes.
6. El hematocrito demasiado alto o demasiado bajo de los glóbulos rojos puede afectar al resultado del análisis de sangre entera, por lo que la verificación debe realizarse utilizando otros métodos.

No se preocupe.

1) La tarjeta de ensayo puede utilizarse una sola vez a temperatura ambiente, no la reutilice ni la use después de su fecha de caducidad.

2) Antes de usar, devuelva todos los reactivos y la muestra a temperatura ambiente.

3) Tenga cuidado al preparar la muestra, use guante y máscara.

4) La sangre entera necesita añadir anticoagulantes, no congelados; la muestra de suero puede almacenarse congelada, evitando la congelación y descongelación repetidas.

5) Este producto es sólo para uso humano de diagnóstico rápido in vitro, puede ser cuantificado, no sólo pruebas cualitativas.

Preguntas frecuentes

P: ¿Cuál es la cantidad mínima de pedido (MOQ)?
R: Para la mayoría de nuestros productos médicos, incluso el pedido de una sola unidad es calurosamente bienvenido.

P: ¿Puede hacer OEM / marca privada?
R: Por supuesto que podemos hacer OEM / etiqueta privada para usted.

P: ¿Qué tal su plazo de entrega?
A: 2 ~ 10 días depende de su cantidad de pedido.

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A: ISO13485, CE

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R: Sí, tenemos 100% de prueba antes de la entrega

P: ¿Qué tal el servicio postventa?

R: Le enviaremos cualquier pieza dentro de 15 meses de garantía, y le proporcionaremos soporte tecnológico durante mucho tiempo, resolveremos el problema lo antes posible.

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