Procedimiento simple de diagnóstico de Kit Colloidal Gold POCT de la prueba del antígeno CA12-5

[Nombre de producto]

Prueba cuantitativa rápida del antígeno 125 (CA125) del carbohidrato (immunoensayo de la fluorescencia)

[Especificación del paquete]

25 pruebas/equipo

[Uso previsto]

Este equipo se utiliza para la determinación cuantitativa de CA125 en sangre entera humana, plasma y suero.

CA125 es un tipo de molecularidad elevada glicoproteína de la mucina del peso, definida originalmente por el anticuerpo de CA12-5monoclonal (MAb) establecido por la estopa y otros CA125 está una proteína que es un supuesto marcador o biomarker del tumor, que son una sustancia que se encuentra en la mayor concentración en células del tumor que en otras células del cuerpo. Particularmente, CA125 está presente en la mayor concentración en células cancerosas ováricas que en otras células. Primero fue identificado a principios de los años 80, y la función de la proteína CA125 no se entiende actualmente.

CA 125 se mide generalmente de una muestra de sangre. Puede también ser medido en líquido del pecho o de la cavidad abdominal. Las pruebas funcionando son actualmente todas basadas sobre el uso de un anticuerpo que se dirija contra la proteína de CA 125 (técnica del anticuerpo monoclonal).

CA125 ha probado especialmente valioso a los oncólogos en ambos detección de supervisión del cáncer ovárico y de la enfermedad de enfermos de cáncer ováricos.

[Principio de la inspección]

La prueba rápida CA125 es un immunoensayo cromatográfico de un solo paso del bocadillo diseñado para la medida cuantitativa de CA125. El antígeno CA125 en la muestra primero estuvo limitado con el compuesto conjugado de CA125 etiquetado fluorescente anticuerpo monoclonal, después se movió y combinó con otro anticuerpo monoclonal CA125 fijado en la membrana de la nitrocelulosa, y el complejo doble del bocadillo del anticuerpo fue formado en la línea de la detección de la membrana del nitrato de celulosa. Los resultados cuantitativos de la detección fueron obtenidos por el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000.

[Componentes]

Los componentes en diversos lotes de equipos no se pueden utilizar alternativamente.

[Condiciones y validez de almacenamiento]

El equipo se debe almacenar en 4℃~30℃, fuera de luz del sol directa. Es válido por 18 meses. La tarjeta de la prueba se debe utilizar en el plazo de 15 minutos después de unsealing bajo ambiente de 15℃~30℃ y el 20% ~ humedad relativa del 90%.

La fecha de producción, el número de lote y la fecha de caducidad se muestran en el paquete externo del producto.

[Instrumentos aplicables]

Analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000 producido por WWHS Biotech. Inc.

[Requisitos de la muestra]

1. El plasma, el suero y la sangre entera se pueden utilizar como muestras. La sangre entera se debe recoger en un tubo que contiene la heparina, el citrato o el EDTA como el anticoagulante. Si se utiliza el procedimiento del suero, recoja la sangre en un tubo sin el anticoagulante y permita el coagular. Las muestras de Hemolyzed no deben ser utilizadas.
2. La sangre venosa fue recogida según métodos rutinarios del laboratorio para evitar la hemólisis.
3. Se recomienda altamente para utilizar muestras frescas en vez de guardar las muestras en la temperatura ambiente durante mucho tiempo. Después de que las muestras fueran recogidas, la detección se debe terminar en el plazo de 4 horas en la temperatura ambiente (15℃~30℃). La muestra de sangre entera se puede almacenar en 2℃~8℃ por 24 horas. Las muestras del plasma y del suero se pueden almacenar en 2℃~ 8℃ por 7 días, -20℃for 30 días.
4. Antes de probar, la muestra debe volver a la temperatura ambiente (15℃~30℃). Las muestras congeladas se deben deshelar, calentando de nuevo y mezclar totalmente uniformemente antes de usar. Los ciclos hielo-deshielo repetidos deben ser evitados.

[Procedimiento]

1. Antes de la prueba, lea por favor las instrucciones totalmente. Si la tarjeta y la muestra de la prueba se almacenan en conservación en cámara frigorífica, deben ser equilibradas en el ℃ de la temperatura ambiente (15-30) para no menos que 30min antes de usar.
2. Analizador fluoroimmunoassay seco del comienzo NIR-1000 según el manual de la instrucción del instrumento, y realizar la verificación del control de calidad según el manual de la instrucción del instrumento (nota: el reactivo ha estado calibrado por adelantado, y los parámetros de la curva de calibración de cada lote de reactivo se han almacenado en la tarjeta de información. La tarjeta de información se inserta antes de usar, así que no es necesario calibrar otra vez, y la prueba puede ser realizada solamente después que se pasa el control de calidad. Si no, la causa debe ser descubierta antes de probar.)
3. Quite la tarjeta de la prueba del bolso del papel de aluminio y utilícela en el plazo de 15 minutos.
4. Coloque la tarjeta de la prueba en una tabla horizontal limpia y marqúela horizontalmente.
5. Mezcle el µL 100 de la muestra paciente con 300µL del diluyente de la muestra. Aplique el µL 100 de muestras diluidas al pozo de la tarjeta de la prueba.
6. Inserte la tarjeta de la prueba en el analizador fluoroimmunoassay seco NIR-1000, leer y registrar los resultados en 10 minutos después de la adición de muestras, después disponga de la prueba usada apropiadamente.

[Intervalo de la referencia]

Mujeres adultas sanas normales que lo hicieron no sufriendo de cáncer ovárico, valores tenidos el 95% CA125 menos que 35U/mL. Se recomienda que cada laboratorio debe establecer su propia gama normal basada en un muestreo representativo de la población local.

[Interpretación de resultados]

1. Este reactivo se utiliza solamente para la detección auxiliar. Si los resultados de la prueba son anormales, debe ser revisado a tiempo y ser juzgado conjuntamente con síntomas clínicos.
2. Para las muestras con la concentración CA125 más baja que 20U/ml y más alta que 500U/ml, los resultados de la detección se divulgan como “< 20U=""> 500U/ml”, respectivamente.

[Limitaciones de métodos]

1. Este equipo se utiliza solamente para detectar plasma humana/muestras de sangre enteras
2. Debido a las limitaciones de los métodos del immunoensayo de reacción del antígeno y del anticuerpo, los resultados no se pueden utilizar como la única base para la diagnosis clínica, sino se deben evaluar con todos los datos clínicos y experimentales existentes.
3. El contenido del triglicérido en la muestra no excederá 15mg/ml, el contenido de la hemoglobina no excederá 5mg/ml, y el contenido de la bilirrubina no excederá 0.5mg/ml, y la desviación relativa de los resultados de la prueba no excederá del ±15%.
4. Cuando es la concentración de CA125 en la muestra menos que 2000U/mL, no hay efecto del gancho.
5. El efecto de HAMA no fue producido cuando la concentración de rata anti humana en la muestra era menos que 50ng/ml.
6. Cuando es la concentración del RF en la muestra menos que 2000IU/ml, la desviación relativa de los resultados de la prueba está dentro del ±15%.

[Funcionamiento]

1. Límites de detección

No más que 20U/mL.

2. Exactitud

La desviación relativa del valor de blanco está dentro del ±15%.

3. Precisión

En y entre el coeficiente del análisis de variaciones esté dentro del 15%.

gama 4.Linear

Dentro de la gama linear (20-500U/mL), el coeficiente de correlación linear R≥0.990.

[Nota]

1. Este equipo se utiliza solamente para la diagnosis in vitro.

2. El diluyente de la tarjeta y de la muestra de la prueba está disponible y no puede ser reutilizado.

3. Compruebe por favor la integridad y la validez del paquete del equipo antes de usar, y después abra el paquete. Cuando se almacena en la baja temperatura, debe ser restaurado a la temperatura ambiente (15℃ ~ 30℃) antes de abrir el paquete para el uso. Los reactivo con el paquete interno dañado y más allá del período de la validez no pueden ser utilizados.

4. Los requisitos de la colección y del almacenamiento de espécimen deben ser observados estrictamente. Si el espécimen es turbio, debe ser centrifugado y ser desechado antes de usar.

5. Los equipos usados se deben tratar como sustancias infecciosas potenciales, y todas las muestras, reactivo y agentes contaminadores potenciales se deben desinfectar y tratar según las regulaciones locales relevantes.

Aviso

1) La tarjeta de la prueba se puede utilizar solamente una vez en la temperatura ambiente, no reutiliza ni utiliza la tarjeta de la prueba fuera de fecha de vencimiento.

2) Vuelva todos los reactivo y muestra en temperatura ambiente antes de usar.

3) Tenga cuidado cuándo preparar la muestra, llevar el guante y la máscara.

4) La necesidad de la sangre entera añade los anticoagulantes, no congelados; la muestra del suero puede almacenar en congelado, evitar la congelación repetida y el deshielo.

5) Este producto está solamente para in vitro el uso humano de diagnóstico rápido, se puede cuantificar, no sólo prueba cualitativa.

Sobre WWHS Biotech inc.

WWHS Biotech. El inc. es una empresa de alta tecnología incubada por el instituto de investigación de la universidad de Tsinghua en Shenzhen en 2016. La compañía está situada en la base industrial biomédica nacional en el distrito de Pingshan, Shenzhen, con cerca de 32.000 pies cuadrados espacie para el taller y la oficina.

Como compañía de biotecnología de rápido crecimiento, dedicamos al desarrollo de las tecnologías de calidad mundial de la Bio-detección que cubren las demandas cada vez mayores en diagnósticos clínicos. Nos centramos en desarrollar los productos de diagnóstico rápidos rentables y exactos basados en nuestras tecnologías cercanas únicas de la plataforma de la fluorescencia del infrarrojo (NIR) (PGOLD e IR-LF) con Major Interests In Cardiology, las enfermedades infecciosas, oncología, las enfermedades metabólicas y las mujeres y la salud de niños.

Control de calidad

Un control procesal se incluye en la prueba. Una línea coloreada que aparece en la región de control (c) es la procesal interno
control. Confirma el suficiente volumen del espécimen y la técnica procesal correcta.
Los estándares del control no se suministran este equipo; sin embargo, se recomienda que un control positivo y un control negativo del control estén probados como buena práctica de laboratorio de confirmar el método de prueba y de verificar funcionamiento apropiado de la prueba.

Como compañía de biotecnología de rápido crecimiento, WWHS Biotech.Inc (exclusiva comercializada por Dawin) dedican al desarrollo de las tecnologías de calidad mundial de la Bio-detección que cubren las demandas cada vez mayores en diagnósticos clínicos. Nos centramos en desarrollar los productos de diagnóstico rápidos rentables y exactos basados en nuestras tecnologías cercanas únicas de la plataforma de la fluorescencia del infrarrojo (NIR) (PGOLD™ e IR-LF™) con Major Interests In Cardiology, las enfermedades infecciosas, oncología, las enfermedades metabólicas y las mujeres y la salud de niños…