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1)Componentes:El producto está ensamblado con una cubierta y un bastón central (o con un pistón) y una aguja de jeringa de acoplamiento en los usos; las agujas están ensambladas con un tubo de aguja, un soporte de aguja y una cubierta protectora;
2)Medio de producción: área de limpieza de clase 100000
3) Medida contra la contaminación: Taller de limpieza
1 Uso previsto:
Siringa estéril de un solo uso: ensambla y suministra una jeringa estéril de un solo uso para inyección hipodérmica clínica en el cuerpo humano y aspiración de solución.
2 Este producto debe ser operado por un médico profesional cualificado.no debe estar contaminado, haga coincidir la aguja con la jeringa, asegúrese de que esté apretada.
3. Utilizar sólo una vez, destruir después de una vez de uso; debe ser utilizado antes del tiempo de validez.
1 ml, 1 pieza por bolsa, 100 piezas por caja, 36 cajas por cartón
3 ml, 1 pieza por bolsa, 100 piezas por caja, 30 cajas por cartón.
5 ml, 1 pieza por bolsa, 100 piezas por caja, 24 cajas por cartón
10 ml,pcs/bolsa de papel,100pcs/caja,16cajas/caja
20 ml, 1 pieza por bolsa, 50 piezas por caja, 18 cajas por cartón
50 ml/60 ml, 1 pieza por bolsa, 20 piezas por caja, 18 cajas por cartón
1) ¿Cuál es el uso previsto/la finalidad prevista y cómo debe utilizarse el producto médico?
Uso previsto:
Jeringuilla estéril de un solo uso: jeringuilla estéril de un solo uso de ensamblaje para uso clínico en inyección hidrodérmica del cuerpo humano y aspiración de solución corporal.
Uso previsto: uso como dispositivo médico.
Cómo utilizar el dispositivo médico: por un profesional.
2) ¿El dispositivo médico está destinado a entrar en contacto con el paciente u otras personas?
Se pondrá en contacto con el paciente en uso a corto plazo.
3) ¿Qué materiales y/o componentes están incorporados en el dispositivo médico o se utilizan con él o están en contacto con él?
Las materias primas principales: PP de nivel médico, PC, tubo inoxidable.
4) ¿Se suministra energía al paciente y/o se extrae de él?
No hay energía.
5) ¿Se entregan sustancias al paciente y/o se extraen de él?
Sólo se utiliza como un instrumento para bombear el medicamento líquido y luego inyectarlo al paciente.
6)¿Los materiales biológicos son procesados por el dispositivo médico para su posterior reutilización?
Es para uso único, no vuelva a utilizar.
7)¿El producto médico suministrado es estéril o está destinado a ser esterilizado por el usuario, o se aplican otros controles microbiológicos?
Se suministra como productos axénicos.
8)¿El dispositivo médico está destinado a ser limpiado y desinfectado de forma rutinaria por el usuario?
- No, no es así.
9)¿El dispositivo médico está destinado a modificar el entorno del paciente?
No modifica el entorno del paciente.
10) ¿Se han tomado medidas?
Necesita medición.
11)¿El dispositivo médico es interpretativo?
No es interpretativo.
12) ¿El producto médico está destinado a ser utilizado junto con medicamentos u otras tecnologías médicas?
Es junto con medicamentos u otras tecnologías médicas.
13)¿Existen salidas no deseadas de energía o sustancias?
Se esteriliza con gas EO y hay salidas no deseadas de energía y sustancias.
14) ¿Es el dispositivo médico susceptible a las influencias ambientales?
No es susceptible a las influencias ambientales.
15) ¿Influye el dispositivo médico en el medio ambiente?
Es para uso único y tiene una eliminación especial.
16) ¿Hay consumibles o accesorios esenciales asociados con el dispositivo médico?
No hay consumibles o accesorios esenciales asociados.
17) ¿Es necesario el mantenimiento y/o la calibración?
No es necesario que lo mantenga un profesional.
18)¿El dispositivo médico contiene software?
No hay software en el producto.
19) ¿Tiene el dispositivo médico una vida útil limitada?
Tiene una vida útil, la vida útil es de 5 años a partir de la fecha de esterilización si se observan las reglas de almacenamiento.
20) ¿Existen efectos de uso retardados y/o a largo plazo?
Es para uso único.
21) ¿A qué fuerzas mecánicas se someterá el dispositivo médico?
Puede someter las fuerzas mecánicas necesarias en uso.
22) ¿Qué determina la vida útil del dispositivo médico?
La fecha de validez de la esterilización determina la vida útil.
23) ¿El producto médico está destinado a un solo uso?
Es para uso único.
24) ¿Es necesario el desmantelamiento o la eliminación seguros del dispositivo médico?
Para defender la reutilización, es necesario su desmantelamiento y eliminación seguros.
25) ¿Requiere la instalación o el uso del producto médico una formación especial?
Es utilizado por personas profesionales.
26) ¿Es necesario establecer o introducir nuevos procesos de fabricación?
No es necesario por el momento.
27)¿La aplicación exitosa del producto médico depende en gran medida de factores humanos como la interfaz de usuario?
El éxito de la aplicación está absolutamente basado en el factor hombre.
28) ¿El dispositivo médico está destinado a ser móvil o portátil?
Está destinado a ser móvil o portátil.