Certificación norteamericana Introducción a la aplicación de productos de tabaco de EE.UU. antes de su comercialización (PMTA)
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La aplicación de tabaco previo al mercado (PMTA1) se refiere a la
aplicación bajo la Sección 910 ((a) ((2) de la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) del 15 de
febrero de 2007.Si un nuevo producto del tabaco (New Tobacco
Product) se va a vender legalmente en los Estados Unidos, debe
presentar una solicitud a la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA2), revisarla y obtener
su aprobación.
Nota:
1El PMTA es una de las tres formas de solicitar la comercialización
de nuevos productos del tabaco.En el caso de las empresas de
servicios de telecomunicaciones, el requisito de equivalencia
sustancial se aplica a todas las empresas de servicios de
telecomunicaciones que cumplan los requisitos de equivalencia
sustancial.Hasta ahora, todos los ENDS (Sistema Electrónico de
Entrega de Nicotina, también denominado Vapores) aprobados para su
comercialización han pasado por la vía PMTA.
2De acuerdo con la "Ley Federal de Prevención y Control del Tabaco
en la Familia" (Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)
de los Estados Unidos,otorga a la Administración de Alimentos y
Medicamentos de los EE.UU. el poder de regular los productos de
tabaco, allowing the FDA to agree or reject risk-modified tobacco
products application and passed the final deeming rule (81FR 28973)
to extend its tobacco product management authority to all products
except accessories of deemed tobacco products (also including
e-cigarette ENDS) La regla también otorga a la FDA discreción sobre
la venta y distribución de productos de tabaco modificados de
riesgo sin fundamento (MRTP).
Para hacer una determinación y autorizar la comercialización, la
FDA considera, entre otras cosas, los siguientes 4 puntos (según la
sección 910 ((c))))):
1) los riesgos y beneficios para toda la población, incluidas las
personas que consumen el nuevo producto de tabaco propuesto, así
como las personas que no lo consumen;
2) si las personas que consumen actualmente algún producto del
tabaco tendrían más o menos probabilidades de dejar de usar el
producto que están consumiendo actualmente si el nuevo producto del
tabaco propuesto llega al mercado;
3) si las personas que actualmente no consumen ningún producto del
tabaco comenzarán a consumirlo en mayor o menor medida si se
dispone de un nuevo producto del tabaco;
4) Métodos, equipos y controles utilizados para fabricar, procesar
y envasar nuevos productos del tabaco.
las Reglas finales de la PMTA
En 2021, la FDA determina las reglas finales de la PMTA, a saber:
Aplicaciones de productos de tabaco antes del mercado y requisitos
de mantenimiento de registros.
1) Esta regla especifica el contenido, el formato y el formato de
revisión requeridos para el PMTA.
2) Para que la FDA complete una revisión sustancial del PMTA, la
solicitud debe incluir la información mencionada en la regla final.
3) La norma también exige a los fabricantes que mantengan registros
para demostrar que sus productos de tabaco se venden legalmente.
4) La regla final de la PMTA también incluye información sobre cómo
enmendar o retirar una solicitud, cómo la FDA se comunica con los
solicitantes y los procedimientos de divulgación de la FDA.
Preparación y presentación de un PMTA
En octubre de 2023, el Centro de Productos de Tabaco (CTP) de la
FDA publicó la sexta edición del documento "Formatos y
especificaciones de archivos de presentación electrónica",que
aclara los requisitos pertinentes para las presentaciones
electrónicasExplicaciones detalladas, especialmente demostraciones
de encabezado de contenidos y jerarquía.
✓ Por ejemplo, el documento electrónico debe contener 7 plantillas:
1) Módulo 1: Información administrativa (Módulo 1: Información
administrativa)
2) Módulo 2: Resumen (Módulo 2: Resumen)
3) Módulo 3: Descripción y fabricación del producto
4) Módulo 4: No clínico
5) Módulo 5: Impacto clínico del producto en la salud individual
(Módulo 5: Impacto clínico del producto en la salud individual)
6) Módulo 6: Impacto clínico del producto en la salud de la
población) 7) Módulo 7: Impacto ambiental (Módulo 7: Impacto
ambiental)
✓ Herramienta de presentación electrónica: Software de envío
electrónico
✓ Plataforma para la presentación de datos: Portal de la CTP
La FDA también ha preparado una gran cantidad de información y
recursos para apoyar a los solicitantes en la preparación y
presentación de PMTA, tales como:
1) Proceso estándar de preparación del PMTA
2) Complementar y volver a presentar el proceso PMTA
3) Proceso de preparación de la revisión
4) Proceso para la presentación de PMTA y revisiones
5) Recursos adicionales para ayudar a preparar y presentar un PMTA
Procedimiento de revisión de la PMTA
El proceso de revisión de la PMTA se puede dividir aproximadamente
en 5 etapas y 6 procesos, como sigue:
Fase 0: Reuniones previas a la presentación (proceso 1)
Una reunión formal de voluntarios realizada por el solicitante y la
FDA (específicamente el personal de la Oficina de Ciencia de la
CTP) para discutir el PMTA del producto de tabaco que se planea
presentar.
La FDA tiene requisitos estrictos sobre el contenido de la reunión.
Antes de la reunión, todos los tipos de materiales deben prepararse
de acuerdo con los requisitos de la FDA (están disponibles
documentos oficiales de orientación:
Guía para la Industria e Investigadores). Los formatos de las
reuniones incluyen llamadas de conferencia, reuniones en las
oficinas de la FDA, videoconferencias o respuestas escritas.
Archivo de salida del proceso:
La reunión ha recibido una carta
️ Carta de denegación de reunión
- Carta de acta de la reunión (si se concede y celebra la reunión)
Fase 1: Revisión de la aceptación (proceso 2)
Aprobar una revisión preliminar para garantizar que el producto
esté bajo la jurisdicción de la CTP y cumpla con el artículo 910 de
la Ley de FD&C:Solicitud de revisión de ciertos productos del
tabaco y 21 CFR §1114.27 Procedimiento de revisión Parte a):
revisión de la aceptación en el procedimiento de revisión) para
confirmar si se han cumplido los requisitos de la Ley y el
procedimiento.
Archivo de salida del proceso:
Carta de aceptación
Fase 2: Revisión de la presentación (revisión de la presentación)
(tercer procedimiento)
En esta fase se confirma si la solicitud contiene información
suficiente y si ha alcanzado el umbral de la revisión sustancial
(en esta fase se requieren muestras).La FDA puede denegar la
presentación si alguna de las condiciones descritas en 21 CFR
§1114.27 Parte b) del procedimiento de revisión: Presentar la
revisión en el procedimiento de revisión.
Archivo de salida del proceso:
️ Carta de presentación (Carta de presentación)
Fase 3 de la carta de denegación de presentación: examen y acción
de la solicitud
A. Revisión de las solicitudes (Proceso 4)
La FDA evaluará la información y los datos contenidos en el
documento de solicitud y también consultará al Comité Asesor
Científico de Productos de Tabaco.
El Comité Consultivo (Consultoría)
Archivo de salida del proceso:
- Carta de deficiencia/ Carta de deficiencia: la FDA emitirá
requisitos suplementarios para la información presentada por el
solicitante para completar la revisión científica.
La carta especificará el plazo en que el solicitante debe
responder.
¢ Carta de solicitud de información ambiental (Carta de solicitud
de información ambiental): si la información presentada es
científica y completa,la FDA emitirá una orden de autorización de
comercialización (orden de comercialización concedida) después de
una evaluación científica pero antes de, el solicitante debe
presentar un informe sobre el impacto ambiental.
B. Acción/Sentimiento (Acción) (Proceso 5)
La FDA decidirá sobre toda la información y los procesos en cuanto
a dónde termina el producto.
Archivo de salida del proceso:
¢ Carta de orden de comercialización (OCM)
¢ Carta de orden de denegación de comercialización (MDO)
Fase 4: Requisitos posteriores a la comercialización (Proceso 6)
FDA requires applicants to establish and maintain product data and
submit reports upon FDA's request to determine or assist in
determining whether FDA has grounds to withdraw or temporarily
suspend a marketing authorization order. 21 CFR §1114.41 Requisitos
de presentación de informes (Requisitos de presentación de
informes) especifican los requisitos específicos para los informes
que deben presentarse, tales como: organización clara, escritura
clara y escritura en inglés,y así sucesivamente
Si el documento está traducido de otra lengua, el documento fuente
deberá presentarse junto con la traducción,y se debe proporcionar
una declaración de que la información en la versión en inglés es
completa y exacta.
También presentado junto con el certificado de cualificación del
traductor.
Hay dos tipos de informes presentados:
¢ Informes periódicos
¢ Notificación de efectos adversos graves e inesperados
(notificación de efectos adversos graves e inesperados)
Reponer:
El número de seguimiento de la presentación (STN) se refiere al
código asignado por el sistema después de que la FDA reciba la
información del solicitante, como PMTA o PMTA suplementaria,y se
somete a una revisión preliminar por el sistemaSe utiliza
principalmente para identificar cualquier información previamente
presentada sobre productos del tabaco que coincida con el
solicitante.Obtener un STN es sólo el comienzo de un PMTA.
Los componentes nocivos o potencialmente nocivos (HPHC) se refieren
a cualquier compuesto en los productos del tabaco o en el humo o
las emisiones del tabaco que: 1) se inhala, se ingiere o se puede
absorber en el cuerpo,incluso en forma de aerosoles o cualquier
otra liberación, y (2) causan o pueden causar daño directo o
indirecto a los usuarios o no usuarios de productos del tabaco.
En cumplimiento de los requisitos de la Ley FD&C, la FDA ha
elaborado una lista de HPHC para los productos del tabaco y el humo
del tabaco, que actualmente asciende a 93 artículos. in order to
help the FDA assess potential health risks and facilitate the FDA's
assessment of whether new tobacco products are suitable for
protecting public health (APPH) (Appropriate for the Protection of
the Public Health, APPH), la FDA recomienda que los solicitantes
presenten al menos 38 copias de líquidos y aerosoles de cigarrillos
electrónicos.Los datos de ensayo (36 sustancias más el valor del pH
del líquido de humo y el total de partículas (TPM) - es decir,, el
contenido de partículas en el humo, igual que el contenido de PM2,5
o PM10 del indicador de calidad de vigilancia ambiental,TPM Es uno
de los principales indicadores de calidad para medir el humo de los
productos de cigarrillos electrónicos).
Certificación norteamericana Introducción a la aplicación de productos de tabaco de EE.UU. antes de su comercialización (PMTA)
Carro de la investigación
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