Sala limpia para semiconductores SEMI F47-0706 Productos farmacéuticos FDA CGMP 21 CFR Parte 11 Bioseguridad Laboratorios BSL-3 Requieren Norma ISO Clase 5

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Shenzhen Guangdong China
Dirección: Nuevo piso, bloque C, edificio Coolpad, intersección de la avenida Keyuan y la calle Baoshen, distrito norte de Nanshan Gaoxin, comunidad Songpingshan, calle Xili, ciudad de Shenzhen, Guangdong, China
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1. Definición básica y datos de mercado

Un cuarto limpio es un espacio cerrado que controla la concentración de partículas en el aire según las normas ISO 14644-1 mediante filtración HEPA/ULPA, diferenciales de presión y control climático.

  • Tamaño del mercado mundial: $5.800 millones (2024)- ¿ Qué?
  • CAGR: 50,7% (2024-2030)- ¿ Qué?
  • Sectores clave: Semiconductores (32%), Farmacéuticos (28%), Salud (19%)

2Especificaciones de las clases de limpieza (ISO 14644-1:2023)

Clasificación≥ 0,1 μm de partículas/m3≥ 0,5 μm de partículas/m3Aplicaciones principales
ISO 3≤ 1000≤ 35 añosFabricación de chips de 7 nm
ISO 5 y otras normas≤ 100000≤ 3,520Líneas de llenado asépticas
ISO 7-≤ 352,000Ensamblaje de dispositivos médicos
ISO 8-≤ 3,520,000Embalaje de alimentos

3Parámetros técnicos de equipos críticos

- ¿ Qué?3.1 FFU (unidades de filtro de ventiladores)- ¿ Qué?

  • Ahorro de energía: Los motores de corriente continua reducen el consumo en un 30-40%El valor de las emisiones de gases de efecto invernadero se calcula de acuerdo con el método de cálculo de las emisiones de gases de efecto invernadero.
  • Nivel de ruido:≤ 45 dB(a una distancia de 1 m)
  • Uniformidad del flujo de aire: Tolerancia de ±15%(requisito de la norma ISO 14644-3)

- ¿ Qué?3.2 Rendimiento del sistema de filtración- ¿ Qué?

Tipo de filtroEficienciaBaja de la presiónVida de servicio
El HEPA990,97% @ 0,3 μm250 a 350 Pa12 a 18 meses
Las medidas de seguridad990,999% @ 0,12 μm300 a 400 PaEntre 8 y 12 meses
Filtro químico> 90% de eliminación de los COV150 a 200 Pa6 a 9 meses

4Tecnologías emergentes

  • - ¿ Qué?Sistemas de monitoreo basados en IA- ¿ Por qué?
    • Precisión de detección de partículas: ± 5 por ciento(contra el ±15% convencional)
    • Potencial de optimización energética: Entre el 20 y el 25%(MIT 2024)
  • - ¿ Qué?Salones limpios modulares- ¿ Por qué?
    • Reducción del tiempo de construcción: El 40%- ¿ Qué?
    • Ahorro de costes de modernización: El 35%(Frost y Sullivan)

5Requisitos de conformidad de la industria

SectorNormas clave
Las demás:Se aplicará el método de medición de la tensión.
Productos farmacéuticosLos registros electrónicos de la FDA cGMP 21 CFR Parte 11
Seguridad biológicaLos laboratorios BSL-3 requieren condiciones dinámicas de clase 5 ISO

 

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