Urología Instrumentos quirúrgicos Dilatador de sonido uretral con cuchillo certificado CE

Instrumentos de urología quirúrgica Dilatador de sonido con cuchillo

1 Introducción
Si usted está buscando instrumentos médicos de cirugía mínimamente invasiva con buena calidad, precio competitivo y servicio confiable.Proporcionamos instrumentos laparoscópicos generales y profesionales con CE, aprobado por la FDA.

2 Especificaciones
Adopta el material de acero inoxidable 3Cr13, 304, 630
Construcción resistente
Resistente a la corrosión
Alta durabilidad

3 Diferentes tipos para su referencia:

Preguntas frecuentes

¿Cómo está el reprocesamiento y la reutilización de los instrumentos quirúrgicos urológicos?

El reprocesamiento y la reutilización de instrumentos quirúrgicos urológicos es un tema complejo y multifacético que implica el control de infecciones, la rentabilidad, la durabilidad del equipo y la supervisión legal.

Instrumentos quirúrgicos urológicos reutilizables
Los instrumentos quirúrgicos urológicos reutilizables, como los ureteroscopios, están sujetos a procesos de limpieza, desinfección y esterilización rigurosos.así como la desinfección con gas peróxido de hidrógenoSin embargo, incluso con la limpieza y desinfección, todavía existe el riesgo de infección cruzada, ya que algunos instrumentos pueden ser difíciles de limpiar a fondo durante el proceso de limpieza.

El mantenimiento y la reparación son componentes importantes de los instrumentos reutilizables.que no sólo afecta a la eficiencia quirúrgicaAdemás, el proceso de mantenimiento es engorroso y costoso, y requiere técnicas y equipos especializados.

Hay regulaciones y requisitos legales claros para los dispositivos médicos reutilizables.las directrices emitidas por la FDA hacen hincapié en la importancia de los métodos de reprocesamiento y especifican el número de ciclos de reprocesamiento que el producto puede soportarSin embargo, algunos estudios han señalado que, incluso si se cumplen los requisitos de reprocesamiento, el proceso de transformación de los residuos en residuos no puede ser más eficaz que el proceso de transformación de los residuos.la reutilización de los instrumentos sigue presentando riesgos potenciales para la seguridad.

Aunque los instrumentos reutilizables pueden reducir el coste de cada operación y simplificar la gestión del inventario, sus costes iniciales de inversión y mantenimiento son elevados.Aunque los dispositivos desechables aumentan el costo de una sola operación, eliminan complejos pasos de limpieza, desinfección y mantenimiento, reduciendo así los costes operativos generales.

Instrumentos de cirugía urológica desechables
Los dispositivos desechables, como los ureteroscopios electrónicos, están diseñados para un solo uso para evitar el riesgo de infección cruzada y contaminación del instrumento.Los estudios han demostrado que los dispositivos desechables tienen ventajas obvias para reducir la propagación de infecciones y mejorar la seguridad quirúrgica.

En cuanto al impacto ambiental de los productos desechables y reutilizables, algunos estudios han demostrado que el impacto de ambos en el medio ambiente es comparable.al elegir si utilizar dispositivos desechables, además de tener en cuenta el control de las infecciones y la seguridad, también es necesario tener en cuenta los factores de protección del medio ambiente.

Con el avance de la tecnología y los cambios en la demanda del mercado, los dispositivos desechables se han convertido gradualmente en una rama importante de la urología.La investigación, el desarrollo y la aplicación de cistoscopios electrónicos desechables domésticos están progresando constantemente.

Resumen de las actividades
El reprocesamiento y la reutilización de instrumentos quirúrgicos urológicos implican múltiples consideraciones.Aunque los instrumentos reutilizables pueden reducir los costes globales y mejorar la eficiencia de la utilización de los recursos en algunos casos, los, sus complejos requisitos de mantenimiento y desinfección y los posibles riesgos de infección limitan su aplicación.Los dispositivos desechables han tenido un buen desempeño en la mejora de la seguridad quirúrgica y la reducción de los riesgos de infección, pero también se enfrentan a altos costes de un solo uso.El desarrollo futuro puede consistir en desarrollar dispositivos desechables o reutilizables más eficientes y respetuosos con el medio ambiente para satisfacer diferentes necesidades clínicas y requisitos reglamentarios.

¿Cuáles son los riesgos específicos de infección cruzada en la desinfección y el reprocesamiento de instrumentos quirúrgicos urológicos?

Hay muchos riesgos de infección cruzada en la desinfección y el reprocesamiento de instrumentos quirúrgicos urológicos, incluidos los siguientes aspectos:

Limpieza incompleta de los instrumentos: debido a que las estructuras de instrumentos complejos como los endoscopios contienen múltiples canales pequeños y largos abiertos, estos canales son propensos a los microorganismos residuales,secreciones y sangreIncluso si el proceso de limpieza y desinfección es estricto, es difícil eliminar por completo el riesgo de infección cruzada.más del 70% de algunos instrumentos difíciles de limpiar, como los duodenoscopiosLos broncoscopios flexibles y los cistoscopios tienen problemas de limpieza incompleta, y casi tres cuartas partes de los endoscopios médicos están contaminados con bacterias.

Desinfección o esterilización inadecuadas: los instrumentos reutilizables (como instrumentos quirúrgicos, endoscopios, etc.) que no hayan sido tratados adecuadamente deben limpiarse rigurosamente.desinfectados o esterilizados antes de entrar en contacto con los pacientes para eliminar los microorganismos potencialmente dañinosSi estos pasos no se realizan correctamente, el riesgo de infección cruzada aumentará.

Aislamiento físico insuficiente: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationSi estas medidas no se aplican eficazmente, el riesgo de infección cruzada también aumentará.

Problemas con las normas de funcionamiento del personal médico: Las normas de funcionamiento del personal médico afectan directamente al efecto de desinfección de los instrumentos quirúrgicos.Si el personal médico no opera de acuerdo con las normas o la formación es insuficiente, dará lugar a una desinfección incompleta, aumentando así el riesgo de infección cruzada.

Especificidad del sitio quirúrgico: la cirugía urológica a menudo requiere abrir el tracto urinario o insertar directamente un endoscopio para la cirugía,lo que facilita que las infecciones del tracto urinario que ya existen antes de la operación se propaguen al sitio quirúrgico mediante cirugía, lo que resulta en una mayor incidencia de infecciones postoperatorias.

¿Cuáles son algunos casos específicos de problemas de mantenimiento y reparación que se encuentran con los instrumentos quirúrgicos urológicos reutilizables en aplicaciones reales?
En las aplicaciones reales, los problemas de mantenimiento y reparación de los instrumentos quirúrgicos urológicos reutilizables se reflejan principalmente en los siguientes casos específicos:

Residuos de tejido difíciles de limpiar: debido al diseño preciso y la estructura compleja de la herramienta, los residuos de tejido después del uso son difíciles de limpiar a fondo,que resulte en una desinfección incompleta y el riesgo de infección cruzada.

Deterioro del rendimiento y riesgo de fallo: tras la reutilización repetida de la herramienta, existe el riesgo de deterioro del rendimiento o incluso de fallo en términos de nitidez y flexibilidad.que afecte a la eficiencia de la operación, prolonga el tiempo de operación, aumenta el dolor del paciente y puede provocar efectos del tratamiento menores a los esperados.el operador es propenso a aumentar la fuerza de operación debido a la degradación del rendimiento, causando un funcionamiento incontrolado y accidentes médicos.

Procedimientos de desinfección y mantenimiento complicados: debido a la degradación del rendimiento después de la reutilización repetida, un gran número de limpiezas de cuchillas meticulosas y complejas,se requieren procedimientos de desinfección y mantenimiento, lo que no sólo aumenta la carga de trabajo del personal médico, sino que también consume la mano de obra y los costes materiales del hospital.

Fallo del aislamiento y fenómeno del arco: durante el uso repetido, especialmente a través de operaciones frecuentes de punción y esterilización, puede producirse fallo del aislamiento del equipo electrocirúrgico,y incluso puede ocurrir arco, causando quemaduras y otras lesiones en pacientes y personal postoperatorio.

Métodos de limpieza y esterilización inadecuados: la aparición de efectos adversos relacionados puede estar relacionada con problemas de calidad del producto, tiempos de reutilización excesivos,y métodos inadecuados de limpieza y esterilizaciónPor lo tanto, los fabricantes deben reforzar el control de calidad para garantizar la seguridad del uso clínico de los productos.

La falta de gestión: algunos hospitales no disponen de un sistema completo para la gestión de los instrumentos de la cirugía laparoscópica en urología.y hay un fenómeno de almacenamiento desordenado de instrumentosEste defecto de gestión también aumenta la dificultad de la falla del instrumento y el mantenimiento.

Estos problemas demuestran que en las aplicaciones reales, los instrumentos quirúrgicos urológicos reutilizables se enfrentan a muchos desafíos, incluidas las dificultades de limpieza y desinfección, la degradación del rendimiento, la falta deprocedimientos de mantenimiento complejos, los riesgos potenciales de seguridad eléctrica y las deficiencias de gestión.

¿Cuáles son las últimas directrices y requisitos de la FDA para los métodos de reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables?

Según la información existente, las últimas directrices y requisitos de la FDA para los métodos de reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables son los siguientes:

Se publicó la versión final de la guía: La FDA publicó la versión final de la guía para los métodos de reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables el 12 de marzo de 2024.Esta guía está diseñada para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a desarrollar y producir dispositivos médicos reutilizables más seguros, especialmente aquellos con mayor riesgo de infección cruzada.

Requisitos de diseño y ensayo: La FDA requiere que el diseño y ensayo de dispositivos médicos reutilizables deben seguir pautas especiales y GMP (buenas prácticas de fabricación).La FDA cree que tales productos requieren una supervisión especial antes de ser puestos en el mercado., centrándose en la seguridad y eficacia del producto.

Confirmación de limpieza: Al desarrollar instrucciones de etiqueta para dispositivos médicos reutilizables, puede consultar AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 y los estándares de consenso aprobados por la FDA.La limpieza es la eliminación de la suciedad por medios físicosLos métodos de limpieza y los reactivos utilizados deben ser capaces de eliminar eficazmente la suciedad y cumplir con los requisitos de minimizar la contaminación.

Confirmación de los métodos de limpieza: de acuerdo con los requisitos de las directrices de la FDA,los dispositivos médicos reutilizables deben indicar claramente el método de limpieza en las instrucciones y confirmar el método de limpieza para demostrar que el método de limpieza puede limpiar eficazmente el dispositivo., garantizar un mayor reprocesamiento y, en última instancia, hacer que el dispositivo sea seguro y reutilizable.

Requisitos de reprocesamiento y validación: los datos de validación para la limpieza, desinfección y esterilización deben presentarse en la solicitud 510 (k),de lo contrario, se considerará no sustancialmente equivalente, lo que resulta en el fracaso del registro.

Guía final para la remanufactura: el 10 de mayo de 2024.la FDA publicó oficialmente la guía final sobre "Refabricación de dispositivos médicos" para aclarar si las actividades realizadas en los dispositivos pueden ser "refabricación"Esta guía se dirige a las actividades realizadas en dispositivos destinados a la reutilización y el mantenimiento.y discute las actividades realizadas en dichos dispositivos por los fabricantes de equipos originales (OEM) y terceros.

Guía sobre instrucciones de reprocesamiento y métodos de confirmación: las instrucciones de reprocesamiento deben indicar claramente el método de limpieza exhaustiva,y el nivel de detalle de las etapas de limpieza debe determinarse en función de la complejidad del dispositivo. Para los dispositivos que sean difíciles de limpiar a fondo o que puedan causar que permanezcan contaminantes, el solicitante de registro debe proporcionar diagramas e instrucciones de desmontaje apropiados.el solicitante de registro puede optar por utilizar medidas tales como cubiertas de protección para reducir la complejidad del dispositivo al limpiarloEn el caso de los dispositivos descargables, deben facilitarse los métodos de descarga adecuados y la información relativa a los accesorios.Las instrucciones de reprocesamiento deben cumplir con los requisitos de las normas de gestión del control de infecciones.El solicitante deberá determinar el método de desinfección o esterilización adecuado en función del ámbito de aplicación del producto y confirmar su compatibilidad y eficacia con el producto.

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