Urología estándar Cistoscopia Endoscopios Accesorios Puente para petición personalizada Pediatría

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1 Introducción
Si usted está buscando instrumentos médicos de cirugía mínimamente invasiva con buena calidad, precio competitivo y servicio confiable.Proporcionamos instrumentos laparoscópicos generales y profesionales con CE, aprobado por la FDA.

2 Especificaciones
Adopta el material de acero inoxidable optinum
Resistente a la corrosión
Construcción difícil
Es una obra magnífica.

3 Diferentes tipos para su referencia

Preguntas frecuentes

¿Cuáles son las normas y certificaciones internacionales para los instrumentos quirúrgicos urológicos?

Las normas y certificaciones internacionales para instrumentos quirúrgicos urológicos incluyen principalmente los siguientes aspectos:

Los instrumentos quirúrgicos urológicos deben cumplir con la certificación CE europea, que es una condición necesaria para entrar en el mercado de la UE.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) tiene estrictos requisitos de certificación para los instrumentos quirúrgicos urológicos.

La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha desarrollado una serie de normas relacionadas con los dispositivos médicos.1988 especifica las dimensiones y características de los diferentes tipos de uñas utilizadas en procedimientos quirúrgicosAdemás, la norma ISO 9001-2008 es una norma para sistemas de gestión de la calidad, que todos los instrumentos quirúrgicos deben cumplir.GB/T 2766-2022 es la versión china de la norma de requisitos generales y métodos de ensayo para instrumentos articulados no cortantes, que es aplicable a varios departamentos clínicos y diversas formas quirúrgicas.

Incluyendo las normas médicas desarrolladas por el AEOR y la UNEN españolas, como UNEN-EN ISO 13485, estas normas desempeñan un papel importante en el campo de los instrumentos médicos y quirúrgicos.

Algunos equipos quirúrgicos urológicos específicos también deben cumplir con las normas internacionales correspondientes.los sistemas de cuchillos ultrasónicos deberán cumplir los requisitos técnicos pertinentes y obtener las certificaciones correspondientes..

En resumen, las normas y certificaciones internacionales para instrumentos quirúrgicos urológicos cubren principalmente la certificación CE, la certificación FDA, las normas ISO,y otras certificaciones específicas de productosEstos estándares garantizan la seguridad y eficacia de los instrumentos quirúrgicos y proporcionan a los pacientes servicios médicos de alta calidad.

¿Cuáles son los requisitos específicos para los instrumentos quirúrgicos urológicos en la certificación CE europea?

Los instrumentos quirúrgicos urológicos que reciben la certificación CE en Europa deben seguir una serie de requisitos y procesos estrictos.

Los instrumentos quirúrgicos urológicos son dispositivos médicos, por lo que las regulaciones de dispositivos médicos de la UE aplicables deben determinarse en función de su nivel de riesgo.el nuevo Reglamento de la UE sobre dispositivos médicos (MDR 2017/745) sustituye a la directiva anterior (MDD 93/42/CEE) y se convierte en el reglamento principal.

Los fabricantes deben llevar a cabo una evaluación técnica detallada del producto y preparar los informes y documentos de ensayo correspondientes.resultados de las pruebas de rendimiento, y los informes de gestión de riesgos.

Dependiendo del nivel de riesgo del producto, el fabricante debe elegir el procedimiento de evaluación de conformidad adecuado:

Dispositivos de clase I: el fabricante es responsable de ello, es decir, de la autocertificación.
Dispositivos de clase IIa: el organismo notificado debe intervenir en la fase de producción.
Dispositivos de las clases IIb y III: el organismo notificado debe comprobar el diseño y la fabricación.
Designar un representante autorizado ubicado en la UE para garantizar que el producto cumple con todas las regulaciones pertinentes de la UE y proporcionar los servicios de apoyo necesarios.

Puede adoptar el modelo de "auto-declaración" o el modelo de certificación de terceros.

Por último, el fabricante debe presentar todos los documentos pertinentes al organismo notificado para su revisión, y sólo después de haber superado la revisión se puede obtener el marcado CE.

En resumen,La certificación CE de los instrumentos quirúrgicos urológicos en Europa requiere un riguroso proceso de evaluación y revisión para garantizar que el producto cumpla con los requisitos básicos de seguridad y rendimiento de la UE.

¿Cuáles son los últimos estándares y requisitos de certificación de la FDA de EE.UU. para instrumentos quirúrgicos urológicos?

Los últimos estándares y requisitos de certificación de la FDA de EE.UU. para instrumentos quirúrgicos urológicos se reflejan principalmente en los siguientes aspectos:

Revisión del Sistema de Gestión de la Calidad (QMSR) para Dispositivos Médicos: Según la FDA,la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) revisó el Sistema de Gestión de la Calidad existente para los Dispositivos Médicos (QSR 820) el 31 de enero, 2024 y emitió una regla final. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

Lanzamiento de estándares de consenso para dispositivos médicos: Se menciona que la FDA emitió un Registro Federal "Revisión de la Lista de estándares de consenso" el 1 de marzo de 2024,que está destinado a ayudar a los fabricantes que decidan declarar el cumplimiento de normas consensuadas a cumplir determinados requisitos para los productos médicosAunque las normas específicas de los instrumentos quirúrgicos urológicos no están enumeradas en detalle,La existencia de normas de consenso significa que los fabricantes deben seguir estas normas para garantizar que sus productos cumplan con los requisitos de la FDA..

Reconocimiento de la serie de normas ISO 18562: Se señala que la FDA reconoció parcialmente la norma ISO 18562-1:2024 en marzo de 2024,que es un nuevo estándar para los fabricantes de equipos respiratoriosAunque esto no afecta directamente a los instrumentos quirúrgicos urológicos, la actualización y el reconocimiento de las normas ISO pueden afectar a los dispositivos médicos en campos relacionados.incluidos los instrumentos quirúrgicos urológicos.

Comprender todo el proceso de registro de dispositivos médicos: proporciona información sobre cómo entender todo el proceso de registro de dispositivos médicos con la FDA de los EE.que es necesario para cualquier fabricante de dispositivos médicos que quiera entrar en el mercado estadounidenseAunque no se menciona directamente los requisitos específicos para los instrumentos quirúrgicos urológicos,Comprender todo el proceso de registro es esencial para garantizar que el producto cumpla con las normas de la FDA.

Los últimos estándares y requisitos de certificación de la FDA de EE.UU. para los instrumentos quirúrgicos urológicos incluyen principalmente actualizaciones de los sistemas de gestión de calidad, la publicación de estándares de consenso,y el reconocimiento de normas internacionales específicas.

¿Qué impacto específico tiene la norma ISO 8827:1988 en el diseño y fabricación de instrumentos quirúrgicos urológicos?

La norma ISO 8827:1988 tiene un impacto significativo en el diseño y fabricación de instrumentos quirúrgicos urológicos, principalmente en los siguientes aspectos:

Especificaciones de dimensiones y tolerancias: Esta norma especifica en detalle las dimensiones, tolerancias y formas de los grapas en forma de U utilizados en ortopedia.Estas especificaciones garantizan la intercambiabilidad y compatibilidad de los implantes entre diferentes fabricantes, mejorando así la seguridad y eficacia de la cirugía.

Normalización de formularios y nombres: ISO 8827:1988 describe diferentes formas de grapas en forma de U y proporciona una norma unificada para sus nombres.Esta normalización ayuda a los médicos e ingenieros a tomar decisiones más precisas al seleccionar y usar estos implantes.

Orientación sobre selección y uso: Los anexos informativos que acompañan la norma proporcionan orientación sobre cómo seleccionar y utilizar grapas en forma de U.Esto no sólo ayuda a los profesionales médicos a comprender mejor las características de estos implantes, pero también promueve la difusión de las mejores prácticas.

Requisitos generales y ámbito de aplicación: ISO 8827:1988, como requisito general, se aplica a todos los implantes de grapa en forma de U relacionados con la ortopedia. Esto significa que proporciona un conjunto unificado de normas para todo el campo ortopédico,Mejorar así la calidad general de la atención médica.

¿A qué tipos de instrumentos quirúrgicos urológicos se aplica la norma GB/T 2766-2022 y cuáles son sus principales contenidos?

La norma GB/T 2766-2022 se aplica a los productos de instrumentos articulados no cortantes, incluidos, entre otros, pinzas hemostáticas, portaagujas,con un diámetro de más de 20 mmEstos dispositivos se utilizan ampliamente en varios departamentos clínicos y varios procedimientos quirúrgicos en hospitales de todos los niveles en todas las ciudades del país.

Los contenidos principales de esta norma incluyen:

Requisitos de material: especifica los requisitos de uso de los materiales para los dispositivos articulados no cortantes.

Requisitos generales: Se proponen requisitos generales específicos para los dispositivos articulados no cortantes.

Métodos de ensayo: se describen en detalle varios métodos de ensayo para garantizar que los productos cumplen las normas de calidad pertinentes.

Requisitos de marcado: se establecen requisitos claros para la identificación y etiquetado de los productos.

¿Cuál es el papel de la norma UNEN-EN ISO 13485 en el ámbito de los instrumentos quirúrgicos urológicos y su impacto en la gestión de la calidad de los productos?

El papel de la norma UNEN-EN ISO 13485 en el campo de los instrumentos quirúrgicos urológicos y su impacto en la gestión de la calidad de los productos se reflejan principalmente en los siguientes aspectos:

La norma ISO 13485 establece requisitos detallados para el sistema de gestión de la calidad (SGC) de los productos médicos para garantizar que todo el proceso, desde el diseño,la producción hasta la instalación y el mantenimiento cumple los requisitos de calidadEsto incluye la preparación de manuales, políticas y objetivos de calidad, el control de la integridad de los documentos y el énfasis en el papel de la gestión en el desarrollo y mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad.

EN ISO 13485:2016 se ha convertido en la norma armonizada para las Directivas de la UE sobre dispositivos médicos, como MDD, AIMDD e IVDD,lo que significa que ayuda a las organizaciones a demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos que cumplan con los estándares legales y del usuarioAdemás, la norma también incorpora la relación con las disposiciones de MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) e IVDR (Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro),mejorar aún más su aplicabilidad en el entorno normativo.

La aplicación de la norma ISO 13485 y la obtención de la certificación pueden mejorar significativamente la eficiencia operativa y la calidad de los productos de las empresas, mejorando así la competitividad del mercado y la confianza de los clientes.Esto no sólo ayuda a ampliar el mercado potencial, sino que también mejora la tasa de aprobación regulatoria en los principales mercados como la UE y Canadá.

En las salas de urología,la gestión refinada puede mejorar eficazmente la calidad de gestión de los consumibles médicos de alto valor y la satisfacción de los cirujanos mediante la implementación de las normas ISO 13485, mejorando así el nivel general de la gestión de la atención.

La norma ISO 13485 también cubre la aplicación de la gestión de riesgos, ayudando a las organizaciones a identificar y reducir los riesgos potenciales y garantizar la fiabilidad y seguridad de los productos.Proporciona una guía completa de la realización del producto con especificaciones detalladas desde los requisitos del cliente hasta todo el ciclo de vida del diseño., fabricación, instalación y mantenimiento.

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Nombre de la empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Las ventas: Emma
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