Kit de pruebas ELISA de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)

Uso previsto

Kit de detección de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, ELISA). Se utiliza en pruebas cuantitativas de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en suero humano.

Resumen Y Significado clínico

Thyroid-stimulating hormone (TSH) secretion is controlled by a negative feedback mechanism in which the variations of circulating thyroid hormone levels interact with the hypothalamic- pituitary axis to adjust TSH productionLa síntesis y secreción de TSH también son estimuladas por TRH, un tripeptido producido por el hipotálamo e inhibido por la somatostatina.utilizando este procedimientoLa investigación de una población hipertiroidea demuestra una mayor frecuencia de muestras cuyos niveles de TSH son inferiores a 0.1 mIU/L y en el límite de detecciónEl desarrollo de determinaciones sensibles de TSH ha facilitado por tanto la interpretación clínica de los trastornos relacionados con el hipotálamo, la hipófisis y la tiroides.los niveles elevados de T3 y T4 reducen la producción de TSH por la hipófisisSin embargo, una sola determinación de TSH sérica basal no se considera discriminatoria como tal para el diagnóstico de hipertiroidismo, que a menudo requiere una prueba dinámica de TRH.la demostración de un nivel elevado de TSH circulante es una clara indicación del desarrollo de hipotiroidismo primario en la mayoría de los casosEn esta situación, debe realizarse una investigación complementaria del eje hipófisis/tiroides.En caso de elevación simultánea de los niveles de TSH y de la hormona tiroidea, el diagnóstico debe estar orientado hacia un estado de resistencia a las hormonas tiroideas y documentado mediante pruebas de estimulación (TRH) e inhibición (T3, T4).

Principio

Para medir los niveles de TSH en suero, se suministran pozos de plástico recubiertos con un anticuerpo monoclonal de TSH.Después de añadir la muestra del paciente y otro monoanticuerpo marcado con HRP, la TSH, si está presente, se fija al anticuerpo de fase sólida y se crea un anticuerpo HRP ~ TSH ~ anticuerpo ¢sandwich ¢. Después de añadir el sustrato TMB, el resultado se obtiene mediante el lector de placas de EIA.

Componentes principales

Con un contenido de aluminio superior o igual a 0,25%:1 placa (8×12 pozos), lista para usar. Revestida con anticuerpos anti-TSH y sellada en una bolsa de aluminio. Retire las tiras de la bolsa resecable con un desecante para proteger de la humedad después de abrir.Conservar a una temperatura de 2 a 8°C hasta la fecha de caducidad.

HRP conjugado:1 vial de 6 ml, listo para el uso.

Calibrador: 7 viales de 1 ml, listos para el uso.₀hasta S₆y la concentración de TSH es 0,0.3, 0.6, 1.5, 3.0, 6.0Conservar a una temperatura de 2 a 8°C hasta la fecha de caducidad.

Control: 2 viales de 1 ml, listos para el uso. Conservar a 2 ~ 8°C hasta la fecha de caducidad. La concentración de valor bajo es de 1,51 ~ 2,81 mIU/ L. La concentración de valor alto es de 4,8 ~ 8,92 mIU/ L.Conservar a una temperatura de 2 a 8°C hasta la fecha de caducidad.

Cromógeno A:1 vial de 7 ml, listo para el uso.

Cromógeno B:1 vial de 7 ml, listo para el uso.

Detener la Solución:1 vial de 7 ml, listo para el uso.

El tampón de lavado:1 vial de 15 ml, Concentrar 20 veces, diluir con agua desionizada antes del ensayo.

El sellador de placas:Dos piezas.

Bolsas de plástico que se pueden volver a cerrar:Un juego.

Manual de instrucciones:Una copia.

Recolección y preparación de muestrasNo

Las muestras de suero se pueden analizar mediante el procedimiento de TSH. Retirar el suero del coágulo tan pronto como sea posible para evitar la hemólisis. Las muestras cubiertas se pueden almacenar hasta 48 horas a 2 ~ 8 ° C.

Las muestras conservadas durante más tiempo pueden congelarse a 20 °C y evitar la fusión por congelación repetida.

Las muestras de suero con concentraciones esperadas superiores a 12 mIU/l deben diluirse con solución salina normal.

NOTA: Si es necesario, eliminar por centrifugado las partículas o agregados de fibrina en suspensión que puedan producir resultados falsamente positivos.

Preparaciones

1.Dejar que todas las muestras y los reactivos alcancen la temperatura ambiente y mezclarlos cuidadosamente mediante una reversión suave antes de usarlos.

2.Preparar el tampón de lavado diluyendo el concentrado de lavado 20 veces con agua desionizada. La solución diluida de lavado es estable a temperatura ambiente durante al menos una semana

El Consejo de Seguridad

1. No intercambiar reactivos de lotes diferentes ni utilizar reactivos de otros kits disponibles en el mercado. Los componentes del kit se ajustan con precisión para un rendimiento óptimo de los ensayos.

2Las muestras con hiperlipidemia e icterus no muestran efectos en los resultados de detección, pero las muestras con hemólisis severa afectarán el color del resultado, se sugiere el uso de otros métodos de prueba.

3. Permitir que los reactivos y las muestras alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.

4El líquido de lavado concentrado producirá cristales a temperatura ambiente, debe diluirse completamente antes de su uso.

5Nunca reutilice la membrana de sellado de microplacas.

6Las muestras que contengan anticuerpos anti-espermatozoides, anticuerpos anti-endometriales no afectarán los resultados.

7Cada componente del kit fue inactivado, sin embargo, debe considerarse como potencialmente infeccioso.

Características de rendimiento

• Valor esperado

El valor límite de la concentración de TSH para sujetos sanos es de 0,5 a 5,0 mIU/l.

• Sensibilidad

El límite de detección del ensayo es de aproximadamente 0,15 mIU/l.

• Precisión CV < 15%.
• Especificidad: no hay reacciones cruzadas con LH, FSH y HCG.

Biovantion inc. es independiente del departamento internacional de Bioneovan Co., el Ltd., que estableció en 2 0 0 5, es fabricante de diagnóstico in vitro los reactivo dedicado a la investigación, desarrollo, producción, y el foco en la prueba clínica para las enfermedades infecciosas, tales como virus de hepatitis, virus de Noro, equipos de la prueba del virus de Parvo, nuestros productos incluye el casete de la prueba y los equipos rápidos de Elisa.

Todos nuestros productos se han registrado en la administración médica nacional de los productos de China, en el año 2020 que conseguimos el certificado del 13485:2016 del ISO – SISTEMAS DE GESTIÓN de la CALIDAD PARA LOS APARATOS MÉDICOS del SGS. Lo que es más importante, hemos concedido el certificado de registro de la administración médica nacional de los productos para el equipo de diagnóstico para el anticuerpo de IgM a COVID-19 y el anticuerpo de IgG a COVID-19 durante el brote en China, y también desarrollamos la prueba del antígeno COVID-19; Prueba de neutralización del anticuerpo, estos productos que venden bien por todo el mundo